Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi rK28:n käytettävyyden arvioimiseksi viskeraalisen leishmaniaasin diagnosoinnissa Keniassa (rK28-AccDemo)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

RK28 RDT:n arviointi viskeraalisen leishmaniaasin diagnosoimiseksi Keniassa, kohti sen käyttöä ja saatavuutta koskevien suositusten vahvistamista Itä-Afrikassa

Viskeraalisen leishmaniaasin (VL) diagnosointia Itä-Afrikassa vaikeuttaa tarkkojen diagnostisten testien saatavuus. Tällä hetkellä diagnoosi perustuu epäiltyjen VL-potilaiden testaamiseen Bio-Radin valmistamalla IT-Leish rK39 -pikadiagnostisella testillä (RDT). Jos rK39 on negatiivinen tällaisilla potilailla, suoritetaan muita testejä, kuten suorat agglutinaatiotestit (DAT) ja kudosaspiraattien (perna, luuydin, imusolmuke) mikroskopia noudattaen terveysministeriön suosittelemaa diagnostista algoritmia. Nykyiset diagnostiset työkalut asettavat useita haasteita. Siksi tarvitaan yksinkertaisempia ja helpompia käyttää työkaluja.

Uusi VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech) on saatavana vain tutkimuskäyttöön (RUO) -testinä. Testi voi olla helpompi käyttää, vakaampi korkeammissa lämpötiloissa kuin IT-Leish rK39 RDT ja halvempi. Tulokset kliinisistä tutkimuksista (AfriKADIA), joissa verrattiin rK28:n suorituskykyä IT-Leish rK39:n kanssa Keniassa, ovat osoittaneet rK28:n korkeamman herkkyyden (95,93 %), mutta alhaisen spesifisyyden (72,73 %) veressä, kun taas IT-Leish rK39:llä oli herkkyys- ja spesifisyysarvot. 91,87 % ja 100 %. Huolimatta pienemmästä spesifisyydestä, rK28:n parannettu herkkyys voisi mahdollistaa sen käytön VL:n hallitsemiseen resurssirajoitetuissa asetuksissa, kun sitä käytetään yhdessä nykyisten työkalujen kanssa, mikä mahdollistaa lisätapausten varhaisen havaitsemisen. WHO suosittelee kahden RDT:n saatavuutta. Lisää tietoa rK28:n käyttötapauksista ja eduista tuottaisi WHO:n suositus ja sen hyväksyminen. Lisäksi nämä tiedot voivat myötävaikuttaa sen hyväksymiseen käytettäväksi Keniassa, mikä parantaa VL:n valvonta- ja valvontamenetelmiä. Kun Bio-Rad ilmoitti hiljattain lopettavansa IT-Leish rK39:n, tässä tutkimuksessa arvioitaisiin myös Kalazar Detect rK39 (InBios) vaihtoehtona IT-Leish rK39:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

625

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Lodwar, Kenia
        • Rekrytointi
        • Turkana County
        • Alatutkija:
          • Jimmy Loree
      • Marsabit, Kenia
        • Rekrytointi
        • Marsabit County
        • Alatutkija:
          • Abduba Liban
      • Nairobi, Kenia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kenya Medical Research Institute
      • Wajir, Kenia
        • Rekrytointi
        • Wajir County
        • Alatutkija:
          • Rukia Abdullahi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka esiintyvät osallistuvien paikkojen terveyslaitoksissa tai lähetetyt perifeerisistä terveyskeskuksista epäilevät VL:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ≥ 1 vuoden ikäiset, joilla on VL:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita (kuume > 2 viikkoa, splenomegalia, kuihtuminen, malaria negatiivinen)
  • Osallistujat, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos ovat vähintään 18-vuotiaita) tai vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittamia alle 18-vuotiaille osallistujille. 12-17-vuotiaiden alaikäisten osalta tulee saada lasten suostumus vanhempien suostumuksen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • VL:n uusiutumistapaukset (recrudesoiva infektio 6-12 kuukautta hoidon jälkeen).
  • Osallistujat, joilla on Kala-azarin jälkeinen iholeishmaniaasi
  • Osallistujat, joilta ei jostain syystä voida ottaa arviointiin tarvittavaa verinäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot (NPV, PPV) sekä niiden luottamusvälit.
12 kuukautta
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diagnostinen pariton suhde (DOR) tai tasapainotettu tarkkuus (BA).
12 kuukautta
Käytä koteloita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytä tapauksia erilaisille testiyhdistelmille.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannusarviot testiä/algoritmia kohti
12 kuukautta
Pääsy diagnoosiin (RDT:iden optimaalinen sijoitus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys perusterveydenhuoltoon ja lähetekeskukseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Kenya Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset rK28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa