评价 rK28 在肯尼亚诊断内脏利什曼病的可用性 (rK28-AccDemo)

准确诊断测试的可用性阻碍了东非内脏利什曼病 (VL) 的诊断。 目前，诊断基于使用 Bio-Rad 生产的 IT-Leish rK39 快速诊断测试 (RDT) 对疑似 VL 患者进行测试。 如果此类患者的 rK39 呈阴性，则按照卫生部推荐的诊断流程进行其他检测，例如直接凝集试验 (DAT) 和组织抽吸物（脾脏、骨髓、淋巴结）显微镜检查。 当前的诊断工具提出了几个挑战。 因此需要更简单易用的工具。

一种新的 VL RDT - 现场利什曼原虫 rK28 Ab 快速检测（CTK Biotech）可作为仅供研究使用 (RUO) 检测使用。 该测试可能更易于使用，在更高温度下比 IT-Leish rK39 RDT 更稳定，而且更便宜。 在肯尼亚比较 rK28 和 IT-Leish rK39 性能的临床研究 (AfriKADIA) 结果表明，rK28 在血液中的敏感性更高 (95.93%)，但特异性较低 (72.73%)，而 IT-Leish rK39 具有敏感性和特异性值分别为 91.87% 和 100%。 尽管特异性较低，但当与当前工具结合使用时，rK28 提高的灵敏度可以使其在资源有限的环境中用于排除 VL，从而能够及早发现其他病例。 WHO 建议使用两种 RDT。 生成更多关于 rK28 使用案例和优势的数据将为 WHO 的建议及其采纳提供信息。 此外，这些数据有助于批准其在肯尼亚使用，从而改进 VL 监测和控制方法。 随着 Bio-Rad 最近宣布停止使用 IT-Leish rK39，本研究还将评估 Kalazar Detect rK39 (InBios) 作为 IT-Leish rK39 的替代品。