Hodnocení k posouzení použitelnosti rK28 pro diagnostiku viscerální leishmaniózy v Keni (rK28-AccDemo)
Hodnocení rK28 RDT pro diagnostiku viscerální leishmaniózy v Keni, směrem k posílení doporučení pro její použití a dostupnost ve východní Africe
Diagnostika viscerální leishmaniózy (VL) ve východní Africe je ztížena dostupností přesných diagnostických testů. V současné době je diagnostika založena na testování pacientů s podezřením na VL pomocí rychlého diagnostického testu IT-Leish rK39 (RDT) od společnosti Bio-Rad. Pokud je rK39 u těchto pacientů negativní, provádějí se další testy, jako jsou přímé aglutinační testy (DAT) a mikroskopie tkáňových aspirátů (slezina, kostní dřeň, lymfatické uzliny), podle diagnostického algoritmu doporučeného Ministerstvem zdravotnictví. Současné diagnostické nástroje představují několik problémů. Proto jsou zapotřebí jednodušší a snadněji použitelné nástroje.
Nový VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech), je k dispozici jako test pouze pro výzkumné použití (RUO). Test může být jednodušší na použití, stabilnější při vyšších teplotách než IT-Leish rK39 RDT a levnější. Výsledky klinických studií (AfriKADIA) porovnávajících výkonnost rK28 s IT-Leish rK39 v Keni ukázaly vyšší senzitivitu rK28 (95,93 %), ale nízkou specificitu (72,73 %) v krvi, zatímco IT-Leish rK39 měl hodnoty senzitivity a specificity 91,87 % a 100 %. Navzdory nižší specifičnosti by vylepšená citlivost rK28 mohla umožnit jeho použití k pravidlům VL v nastaveních s omezenými zdroji, pokud se použije v kombinaci se současnými nástroji, což umožní včasnou detekci dalších případů. WHO doporučuje dostupnost dvou RDT. Vygenerování více údajů o případech použití a výhodách rK28 by poskytlo informace o doporučení WHO a jeho přijetí. Kromě toho mohou tato data přispět k jeho schválení pro použití v Keni, čímž se zlepší metody sledování a kontroly VL. S nedávným oznámením o ukončení výroby IT-Leish rK39 společností Bio-Rad by tato studie také hodnotila Kalazar Detect rK39 (InBios) jako alternativu k IT-Leish rK39.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn K Maranga
- Telefonní číslo: +254722554641
- E-mail: Dawn.Maranga@finddx.org
Studijní místa
-
-
-
Lodwar, Keňa
- Nábor
- Turkana County
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Keňa
- Nábor
- Marsabit County
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Keňa
- Aktivní, ne nábor
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Keňa
- Nábor
- Wajir County
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rukia Abdullahi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥ 1 rok, s klinickými známkami a symptomy kompatibilními s VL (horečka > 2 týdny, splenomegalie, chřadnutí, malárie negativní)
- Účastníci, pro které byl získán písemný informovaný souhlas (pokud jsou starší 18 let) nebo podepsaný rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem pro účastníky mladší 18 let. V případě nezletilých ve věku 12 - 17 let bude kromě souhlasu rodičů vyžadován souhlas dětí.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující případy VL (recidivující infekce 6-12 měsíců po léčbě).
- Účastníci s post-kala-azar dermální leishmaniózou
- Účastníci, kterým z jakéhokoli důvodu nelze odebrat vzorek krve potřebný k hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Sensitivity, Specificity, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty (NPV, PPV) spolu s jejich intervaly spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostický lichý poměr (DOR) nebo vyvážená přesnost (BA).
|
12 měsíců
|
|
Případy užití
Časové okno: 12 měsíců
|
Případy použití pro různé kombinace testů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhady nákladů na test/algoritmus
|
12 měsíců
|
|
Přístup k diagnostice (optimální umístění RDT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost k primárnímu zdravotnickému zařízení a k doporučujícímu zařízení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .