肝移植を受ける患者における術中生理食塩水投与と急性腎障害
2022年5月23日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
肝移植を受ける患者における術中生理食塩水投与と急性腎障害：後ろ向きコホート研究
研究者らは、肝移植中に投与されたクリスタロイドの種類と術後の臨床転帰との関連を調査しようとしました。
研究者らは、バランスの取れたクリスタロイドと比較して、肝移植中に投与される通常の生理食塩水または半生理食塩水の量が多いほど、急性腎障害のリスクが高くなる可能性があるという仮説を立てました.
調査の概要
詳細な説明
肝移植は長い手術時間を必要とし、多くの場合、かなりの量の外科的出血を伴います。 出血、血行動態の不安定性、または腹水排液のために、麻酔科医が大量の液体または血液製剤を注入することはよくあることです。 したがって、肝移植の麻酔では最適な輸液管理が必要であり、クリスタロイドの種類の選択が患者の予後や術後合併症の発生率に影響を与える可能性があります。
研究者らは、肝移植中に投与されたクリスタロイドの種類と術後の臨床転帰との関連を調査しようとしました。 研究者らは、バランスの取れたクリスタロイドと比較して、肝移植中に投与される通常の生理食塩水または半生理食塩水の量が多いほど、急性腎障害のリスクが高くなる可能性があるという仮説を立てました.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Ji-Yoon Jung, MD
- 電話番号：2462 82-2-2072-2462
- メール：jiyooning1030@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は単一の三次医療大学病院で肝移植手術を受けました
説明
包含基準:
- 2004年から2018年の間に当大学三次医療大学病院で生体または死体肝移植を受けた連続患者
除外基準:
- 肝腎症候群または慢性腎疾患のベースライン腎機能障害のある患者
- 術前血清クレアチニン値の欠落
- 他のベースライン変数または結果変数が欠落している
- 再移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バランスの取れたグループ
肝臓移植手術中に乳酸リンゲル液または血漿溶液のバランスのとれたクリスタロイドを投与された患者
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患者は、肝臓移植手術中の維持クリスタロイドとして、乳酸リンゲル液または血漿溶液などのバランスの取れたクリスタロイドを受け取りました。
他の名前：
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生理食塩水グループ
肝移植手術時に生理食塩水のみ投与された患者
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患者は、肝移植手術中に維持クリスタロイドとして生理食塩水を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：術後最初の7日間
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研究者らは、KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 基準によって急性腎障害を定義しました。この基準は、術後 7 日間の血清クレアチニン値の最大の変化に従って決定されました (ステージ 1: 1.5 倍以上; ステージ 2: 1.5 倍以上)。ステージ 3：ベースラインの 3 倍以上の増加、SCr の 4.0 mg/dL 以上への増加、または腎代替療法の開始）。
手術前に測定された最新のSCrレベルがベースライン値として収集されました。
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術後最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後血液透析の発生率
時間枠：入学して最初の1ヶ月
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入院中の新規発症術後血液透析の発生率
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入学して最初の1ヶ月
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初期の同種移植片の機能障害
時間枠：術後最初の7日間
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術後 7 日以内に以下のうち 1 つ以上が存在する: 総ビリルビン ≥ 10 mg/dL、PT (プロトロンビン時間):INR (国際正規化比) ≥ 1.6、または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)/ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) > 2000 IU/L
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術後最初の7日間
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院内死亡率
時間枠：入学して最初の1ヶ月
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入院中の全死因死亡率
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入学して最初の1ヶ月
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1年死亡率
時間枠：移植から1年
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移植後1年間の総死亡率
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移植から1年
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集中治療室滞在期間
時間枠：入学して最初の1ヶ月
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移植後の集中治療室滞在期間
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入学して最初の1ヶ月
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入院期間
時間枠：入学して最初の1ヶ月
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移植後の入院期間
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入学して最初の1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。