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Somministrazione intraoperatoria di soluzione fisiologica e danno renale acuto in pazienti sottoposti a trapianto di fegato

23 maggio 2022 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Normale somministrazione intraoperatoria di soluzione fisiologica e danno renale acuto in pazienti sottoposti a trapianto di fegato: uno studio di coorte retrospettivo

I ricercatori hanno tentato di indagare l'associazione del tipo di cristalloide somministrato durante il trapianto di fegato con esiti clinici postoperatori. I ricercatori hanno ipotizzato che la maggiore quantità di soluzione salina normale o semi-fisica somministrata durante il trapianto di fegato potrebbe essere associata all'aumento del rischio di danno renale acuto rispetto ai cristalloidi bilanciati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato richiede un lungo tempo di intervento ed è spesso associato a una quantità significativa di sanguinamento chirurgico. È comune per l'anestesista infondere grandi quantità di fluidi o emoderivati ​​a causa di sanguinamento, instabilità emodinamica o drenaggio dell'ascite. Pertanto, nell'anestesia per il trapianto di fegato, è necessaria una gestione ottimale della somministrazione di liquidi e la scelta del tipo di cristalloide può influenzare la prognosi o l'incidenza delle complicanze postoperatorie dei pazienti.

I ricercatori hanno tentato di indagare l'associazione del tipo di cristalloide somministrato durante il trapianto di fegato con esiti clinici postoperatori. I ricercatori hanno ipotizzato che la maggiore quantità di soluzione salina normale o semi-fisica somministrata durante il trapianto di fegato potrebbe essere associata all'aumento del rischio di danno renale acuto rispetto ai cristalloidi bilanciati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico di trapianto di fegato in un unico ospedale universitario di cure terziarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente o deceduto presso il nostro ospedale universitario di cure terziarie tra il 2004 e il 2018

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disfunzione renale al basale della sindrome epatorenale o malattia renale cronica
  • valore di creatinina sierica preoperatorio mancante
  • mancano altre variabili di riferimento o di risultato
  • pazienti che hanno ricevuto un nuovo trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo equilibrato
Pazienti che hanno ricevuto cristalloidi bilanciati di soluzione di Ringer lattato o soluzione di plasma durante un intervento chirurgico di trapianto di fegato
Droga: Soluzione bilanciata di cristalloidi
I pazienti hanno ricevuto cristalloidi bilanciati come la soluzione di Ringer lattato o la soluzione al plasma come cristalloide di mantenimento durante l'intervento di trapianto di fegato.
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer lattato
  • Soluzione plasmatica
Gruppo salino
Pazienti che hanno ricevuto solo soluzione salina normale durante l'intervento di trapianto di fegato
Droga: Soluzione salina normale
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina normale come cristalloide di mantenimento durante l'intervento di trapianto di fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: i primi 7 giorni postoperatori
I ricercatori hanno definito il danno renale acuto in base ai criteri KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), che è stato determinato in base alla maggiore variazione del livello di creatinina sierica durante i sette giorni postoperatori (Fase 1: più di 1,5 volte; fase 2: più di 2 volte; stadio 3: aumento di oltre 3 volte rispetto al basale o aumento della SCr a ≥ 4,0 mg/dL o inizio della terapia renale sostitutiva). Il livello di SCr più recente misurato prima dell'intervento chirurgico è stato raccolto come valore basale.
i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emodialisi postoperatoria
Lasso di tempo: il primo mese dopo il ricovero
l'incidenza di emodialisi postoperatoria di nuova insorgenza durante il ricovero
il primo mese dopo il ricovero
Disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: i primi 7 giorni postoperatori
Entro i primi 7 giorni postoperatori sono presenti uno o più dei seguenti: bilirubina totale ≥ 10 mg/dL, PT (tempo di protrombina): INR (rapporto normalizzato internazionale) ≥ 1,6 o AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi) > 2000 UI/L
i primi 7 giorni postoperatori
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: il primo mese dopo il ricovero
mortalità per tutte le cause durante il ricovero
il primo mese dopo il ricovero
Mortalità a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
mortalità per tutte le cause durante un anno dopo il trapianto
un anno dopo il trapianto
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: il primo mese dopo il ricovero
Durata della degenza in terapia intensiva dopo il trapianto
il primo mese dopo il ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il primo mese dopo il ricovero
Durata della degenza ospedaliera dopo il trapianto
il primo mese dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2108-173-1248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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