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Administración intraoperatoria de solución salina normal y lesión renal aguda en pacientes sometidos a trasplante hepático

23 de mayo de 2022 actualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Administración intraoperatoria de solución salina normal y lesión renal aguda en pacientes sometidos a trasplante de hígado: un estudio de cohorte retrospectivo

Los investigadores intentaron investigar la asociación del tipo de cristaloide administrado durante el trasplante de hígado con los resultados clínicos posoperatorios. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la mayor cantidad de solución salina normal o media solución salina administrada durante el trasplante de hígado podría estar asociada con un mayor riesgo de lesión renal aguda en comparación con los cristaloides balanceados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado requiere un tiempo de operación prolongado y, a menudo, se asocia con una cantidad significativa de sangrado quirúrgico. Es común que el anestesiólogo infunda grandes cantidades de líquido o hemoderivados debido a sangrado, inestabilidad hemodinámica o drenaje de ascitis. Por lo tanto, en la anestesia para trasplante hepático es necesario un manejo óptimo de la administración de líquidos y la elección del tipo de cristaloide puede afectar el pronóstico o la incidencia de complicaciones postoperatorias de los pacientes.

Los investigadores intentaron investigar la asociación del tipo de cristaloide administrado durante el trasplante de hígado con los resultados clínicos posoperatorios. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la mayor cantidad de solución salina normal o media solución salina administrada durante el trasplante de hígado podría estar asociada con un mayor riesgo de lesión renal aguda en comparación con los cristaloides balanceados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron operados de trasplante hepático en un solo hospital universitario de tercer nivel de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos que se sometieron a trasplante hepático de donante vivo o fallecido en nuestro hospital universitario de tercer nivel entre 2004 y 2018

Criterio de exclusión:

  • pacientes con disfunción renal basal de síndrome hepatorrenal o enfermedad renal crónica
  • falta de valor de creatinina sérica preoperatoria
  • Faltan otras variables de referencia o de resultado.
  • pacientes que recibieron retrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo equilibrado
Pacientes que recibieron cristaloides equilibrados de solución de Ringer lactato o solución de plasma durante la cirugía de trasplante de hígado
Droga: Solución cristaloide balanceada
Los pacientes recibieron cristaloides equilibrados como solución de Ringer lactato o solución de plasma como cristaloide de mantenimiento durante la cirugía de trasplante de hígado.
Otros nombres:
  • Solución de Ringer lactato
  • Solución de plasma
Grupo salino
Pacientes que recibieron solo solución salina normal durante la cirugía de trasplante de hígado
Droga: Solución salina normal
Los pacientes recibieron solución salina normal como cristaloide de mantenimiento durante la cirugía de trasplante de hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: los primeros 7 días postoperatorios
Los investigadores definieron la lesión renal aguda según los criterios KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), que se determinó de acuerdo con el mayor cambio en el nivel de creatinina sérica durante los siete días posteriores a la operación (Etapa 1: más de 1,5 veces; etapa 2: más de 2 veces; estadio 3: aumento de más de 3 veces del valor inicial o aumento de la CrS a ≥ 4,0 mg/dl o el inicio de la terapia de reemplazo renal). El nivel de SCr más reciente medido antes de la cirugía se recopiló como valor de referencia.
los primeros 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemodiálisis postoperatoria
Periodo de tiempo: el primer mes después de la admisión
la incidencia de hemodiálisis postoperatoria de nueva aparición durante la hospitalización
el primer mes después de la admisión
Disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: los primeros 7 días postoperatorios
Uno o más de los siguientes están presentes dentro de los primeros 7 días posteriores a la operación: bilirrubina total ≥ 10 mg/dl, PT (tiempo de protrombina): INR (relación internacional normalizada) ≥ 1,6 o AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa) > 2000 UI/L
los primeros 7 días postoperatorios
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: el primer mes después de la admisión
mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
el primer mes después de la admisión
Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
mortalidad por todas las causas durante un año después del trasplante
un año después del trasplante
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: el primer mes después de la admisión
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después del trasplante
el primer mes después de la admisión
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el primer mes después de la admisión
Duración de la estancia hospitalaria después del trasplante
el primer mes después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2108-173-1248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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