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Intraoperative Verabreichung normaler Kochsalzlösung und akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

23. Mai 2022 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Intraoperative Verabreichung normaler Kochsalzlösung und akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen: eine retrospektive Kohortenstudie

Die Forscher versuchten, den Zusammenhang zwischen der Art des während der Lebertransplantation verabreichten Kristalloids und den postoperativen klinischen Ergebnissen zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die größere Menge an normaler Kochsalzlösung oder halber Kochsalzlösung, die während einer Lebertransplantation verabreicht wird, im Vergleich zu den ausgewogenen Kristalloiden mit einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lebertransplantation erfordert eine lange Operationszeit und ist oft mit einer erheblichen Menge an chirurgischen Blutungen verbunden. Es ist üblich, dass Anästhesisten aufgrund von Blutungen, hämodynamischer Instabilität oder Aszitesdrainage große Mengen an Flüssigkeit oder Blutprodukten infundieren. Daher ist bei der Anästhesie für Lebertransplantationen ein optimales Management der Flüssigkeitsverabreichung notwendig, und die Wahl des Kristalloidtyps kann die Prognose oder das Auftreten von postoperativen Komplikationen von Patienten beeinflussen.

Die Forscher versuchten, den Zusammenhang zwischen der Art des während der Lebertransplantation verabreichten Kristalloids und den postoperativen klinischen Ergebnissen zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die größere Menge an normaler Kochsalzlösung oder halber Kochsalzlösung, die während einer Lebertransplantation verabreicht wird, im Vergleich zu den ausgewogenen Kristalloiden mit einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung verbunden sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhielten eine Lebertransplantation in einem einzigen Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die sich zwischen 2004 und 2018 in unserem Universitätsklinikum der Maximalversorgung einer lebenden oder verstorbenen Spenderlebertransplantation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung des hepatorenalen Syndroms oder einer chronischen Nierenerkrankung
  • fehlender präoperativer Serumkreatininwert
  • fehlende andere Baseline- oder Ergebnisvariablen
  • Patienten, die eine Retransplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgewogene Gruppe
Patienten, die während einer Lebertransplantationsoperation ausgewogene Kristalloide von Ringer-Laktatlösung oder Plasmalösung erhalten haben
Arzneimittel: Ausgeglichene kristalloide Lösung
Die Patienten erhielten balancierte Kristalloide wie Ringer-Laktatlösung oder Plasmalösung als Erhaltungskristalloid während einer Lebertransplantationsoperation.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
  • Plasmalösung
Salzige Gruppe
Patienten, die während einer Lebertransplantationsoperation nur physiologische Kochsalzlösung erhalten haben
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten während einer Lebertransplantationsoperation als Erhaltungskristalloid Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: die ersten 7 postoperativen Tage
Die Forscher definierten eine akute Nierenschädigung anhand der KDIGO-Kriterien (Kidney Disease Improving Global Outcomes), die anhand der größten Veränderung des Serumkreatininspiegels während der postoperativen sieben Tage bestimmt wurden (Stufe 1: mehr als das 1,5-fache; Stufe 2: mehr als 2-fach; Stufe 3: mehr als 3-facher Anstieg des Ausgangswerts oder Anstieg des SCr auf ≥ 4,0 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie). Als Ausgangswert wurde der zuletzt vor der Operation gemessene SCr-Wert erhoben.
die ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Hämodialyse
Zeitfenster: im ersten Monat nach Aufnahme
die Inzidenz einer neu einsetzenden postoperativen Hämodialyse während des Krankenhausaufenthalts
im ersten Monat nach Aufnahme
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: die ersten 7 postoperativen Tage
Einer oder mehrere der folgenden Punkte liegen innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage vor: Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dl, PT (Prothrombinzeit): INR (international normalized ratio) ≥ 1,6 oder AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2000 IE/l
die ersten 7 postoperativen Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: im ersten Monat nach Aufnahme
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
im ersten Monat nach Aufnahme
Ein-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Gesamtmortalität während eines Jahres nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: im ersten Monat nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Transplantation
im ersten Monat nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: im ersten Monat nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Transplantation
im ersten Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2108-173-1248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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