TP-05 の安全性、忍容性、および全血中濃度を調査するためのヒトダニ駆除研究

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜59歳でなければなりません。
2. -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者 病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査で臨床的に重要な所見の証拠がないことを含む。
3. 非喫煙者または元喫煙者である参加者。
4. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲。
5. BMIが18～32kg/m2の範囲内
6. 避妊要件を遵守する意欲
7. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

1. スクリーニング時に授乳中の女性。
2. -スクリーニング時または試験治療前の血清妊娠検査により妊娠している女性。
3. -ロチラナーまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）。
4. -重大な胃腸、代謝、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術（虫垂切除術を除く）。
5. -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴。
6. -治療された基底細胞または扁平上皮癌を除いて、悪性腫瘍（または活動性悪性腫瘍）の病歴がある。
7. -治験責任医師によって定義された、スクリーニング時の臨床的に重要なECG異常の存在。
8. -薬物依存または薬物乱用の重大な履歴を伴う維持療法。
9. -研究治療の投与前の28日間の臨床的に重大な病気。
10. -慢性感染症の既知の病歴。
11. -外科用テープ、親水コロイド、または包帯に対するアレルギーの病歴。
12. ダニ刺されに対する重度の反応の病歴（肉芽腫または全身反応）。
13. -7日間（薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日間）または5半減期（いずれか長い方）での非処方薬または処方薬（ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、アセトアミノフェンを除く）の使用試験治療投与前。
14. 試験治療投与前２８日間のセントジョンズワートの使用。
15. 研究治療投与前の6ヶ月間のロティラナーの摂取。
16. -スクリーニング前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
17. -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチンの履歴、または研究中のいつでもこれらのワクチン接種を受ける必要があります。
18. -スクリーニングでの臨床検査結果のその他の臨床的に重大な異常は、治験責任医師の意見では、参加者の参加のリスクを高め、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくします。
19. -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血。
20. -スクリーニング前の7日以内の血漿寄付。