Eine Studie zum Abtöten menschlicher Zecken zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Vollblutkonzentration von TP-05

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 59 Jahre alt sein.
2. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind, einschließlich ohne klinisch signifikante Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst wurden, oder Nachweis klinisch signifikanter Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
3. Teilnehmer, die Nichtraucher oder Ex-Raucher sind.
4. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
5. BMI im Bereich 18 - 32 kg/m2
6. Bereitschaft zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften
7. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Stillendes Weibchen beim Screening.
2. Frau, die gemäß dem Serumschwangerschaftstest beim Screening oder vor der Verabreichung der Studienbehandlung schwanger ist.
3. Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Lotilaner oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegen Arzneimittel.
4. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann (außer Appendektomie).
5. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität (oder aktiver Malignität), mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
7. Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening, wie vom Prüfarzt definiert.
8. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
9. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit.
11. Vorgeschichte einer Allergie gegen chirurgisches Klebeband, Hydrokolloid oder Verband.
12. Schwere Reaktionen auf Zeckenstiche in der Vorgeschichte (Granulome oder systemische Reaktionen).
13. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Paracetamol) in den 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Verwendung von Johanniskraut in den 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
15. Einnahme von Lotilaner in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening.
17. Vorgeschichte von attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Anforderung, diese Impfungen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten.
18. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien der Labortestergebnisse beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes das Teilnahmerisiko des Teilnehmers erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.
19. Blutspende von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
20. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.