Исследование по уничтожению клещей на людях для изучения безопасности, переносимости и концентрации TP-05 в цельной крови
10 сентября 2024 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование, подтверждающее концепцию уничтожения клещей на людях, по оценке безопасности, переносимости и концентрации TP-05 (лотиланера) в цельной крови у здоровых добровольцев.
Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, проверочное, одноцентровое исследование, оценивающее безопасность, переносимость и концентрацию в цельной крови TP-05 (лотиланер) при уничтожении клещей после того, как они прикрепились к человеку. кожа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из скринингового периода продолжительностью не более 30 дней. Участники прибудут в учебный центр в день -1 для размещения 15 клещей на коже. Будут размещены пятнадцать нимфальных клещей, у которых отрицательный результат на патогены человека и известно, что они готовы прикрепиться.
В первый день будет подсчитано количество прикрепленных живых клещей. Участники будут рандомизированы в День 1 для получения либо низкой дозы, либо высокой дозы TP-05, либо плацебо. Прикрепление и гибель клещей будут завершены в 1-й день и после возвращения участников в исследовательский центр на 2-й день (через 24 часа после введения дозы). У участников удалят клещей с кожи в исследовательском центре после подсчета клещей на 2-й день (24 часа).
Участники прибудут в исследовательский центр на 30-й день для еще одного размещения 15 клещей на коже. Прикрепление и смертность клещей будут определяться на 30-й и 31-й день (через 24 часа после размещения).
Участники вернутся в исследовательский центр на 31-й день (24 часа), чтобы снять клещей с кожи и наблюдать за ними. В День исследования -1, День 1, День 2, День 30 и День 31 у участников будет взят образец крови PK, собранный в то же время, когда они наблюдают за прикреплением клеща для оценки концентрации лотиланера.
Безопасность будет оцениваться путем сбора образцов крови для оценки концентрации лотиланера, нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, проведения кратких медицинских осмотров, электрокардиограмм (ЭКГ) и оценки результатов клинических лабораторных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 59 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая отсутствие клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра.
- Участники, некурящие или бывшие курильщики.
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- ИМТ в пределах 18 - 32 кг/м2
- Готовность соблюдать требования контрацепции
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кормящая женщина на скрининге.
- Женщина, забеременевшая по данным сывороточного теста на беременность во время скрининга или до назначения исследуемого препарата.
- История значительной гиперчувствительности к лотиланеру или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарственным средствам.
- Наличие или история значительных желудочно-кишечных, метаболических, печеночных или почечных заболеваний или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата (за исключением аппендэктомии).
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
- Иметь в анамнезе злокачественное новообразование (или активное злокачественное новообразование), за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака.
- Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ при скрининге, как это определено исследователем.
- Поддерживающая терапия любым препаратом или значительная история наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем.
- Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Известный анамнез хронических инфекционных заболеваний.
- Аллергия на хирургическую ленту, гидроколлоид или повязку в анамнезе.
- Тяжелые реакции на укусы клещей в анамнезе (гранулемы или системные реакции).
- Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии, ацетаминофена) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого лечения.
- Использование зверобоя продырявленного за 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Прием лотиланера за 6 месяцев до назначения исследуемого препарата.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
- Наличие в анамнезе живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или необходимость получения этих прививок в любое время в ходе исследования.
- Любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия участника, ставят под угрозу полное участие в исследовании или ставят под угрозу интерпретацию данных исследования.
- Сдача примерно 500 мл крови в течение 56 дней до скрининга.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза TP-05 (лотиланер)
Однократная пероральная низкая доза таблетки TP-05.
|
Здоровые добровольцы получат одну низкую дозу TP-05 в первый день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза TP-05 (лотиланер)
Одна пероральная высокая доза таблетки TP-05.
|
Здоровые добровольцы получат одну высокую дозу TP-05 в первый день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза таблетки плацебо.
|
Здоровые добровольцы получат одну дозу плацебо в первый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, по сравнению с исходным уровнем.
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с базовыми биохимическими лабораторными тестами
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными гематологическими лабораторными тестами
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности.
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки клинически значимых изменений по сравнению с базовой ЭКГ изменения средней частоты желудочков [уд/мин]
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с показателями базовой электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки клинически значимых изменений по сравнению с базовой ЭКГ изменения частоты пульса [мсек]
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным интервалом QTC
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки клинически значимых изменений по сравнению с базовой ЭКГ изменения интервала QTC.
|
День -1 по День 301
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным интервалом QRS
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки клинически значимых изменений по сравнению с базовой ЭКГ изменения интервала QRS.
|
День -1 по День 301
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TP-05 о смертности клещей
Временное ограничение: День 2 - День 31
|
Оцените смертность клещей после введения TP-05.
|
День 2 - День 31
|
|
Оценить концентрацию лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: День -1 по День 301
|
Измерение концентрации лотиланера в цельной крови в определенные моменты времени
|
День -1 по День 301
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linden Hu, MD, Tufts University School of Medicine
- Главный следователь: Yoav Golan, Tufts Medical Center
- Директор по исследованиям: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .