En studie av mänskliga fästingar för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och helblodskoncentrationen av TP-05

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara 18 till 59 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive att de inte har några kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i den medicinska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen.
3. Deltagare som är icke- eller före detta rökare.
4. Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden.
5. BMI inom intervallet 18 - 32 kg/m2
6. Vilja att följa preventivmedelskrav
7. Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som ammar vid screening.
2. Kvinna som är gravid enligt serumgraviditetstestet vid Screening eller före administrering av studiebehandling.
3. Historik med betydande överkänslighet mot lotilaner eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
4. Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, metabola, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedlets biotillgänglighet (exklusive blindtarmsoperation).
5. Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom.
6. Har en historia av malignitet (eller aktiv malignitet), med undantag för behandlad basalcells- eller skivepitelcancer.
7. Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening, enligt definitionen av utredaren.
8. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk.
9. Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före administrering av studiebehandlingen.
10. Känd historia av kronisk infektionssjukdom.
11. Historik av allergi mot kirurgisk tejp, hydrokolloid eller förband.
12. Anamnes med allvarliga reaktioner på fästingbett (granulom eller systemiska reaktioner).
13. Användning av eventuella receptfria eller receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel, hormonbehandling, paracetamol) under 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studiebehandlingsadministration.
14. Användning av johannesört under 28 dagar före administrering av studiebehandling.
15. Intag av lotilaner under 6 månader före administrering av studiebehandling.
16. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening.
17. Historik med levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller krav på att få dessa vaccinationer när som helst under studien.
18. Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening som, enligt utredarens åsikt, skulle öka deltagarens risk för deltagande, äventyra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata.
19. Blodgivning på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening.
20. Plasmadonation inom 7 dagar före screening.