Uno studio sull'uccisione di zecche umane per indagare sulla sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione nel sangue intero di TP-05

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 59 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'assenza di malattie clinicamente significative rilevate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo.
3. Partecipanti che non sono o ex fumatori.
4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
5. BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2
6. Disponibilità a rispettare i requisiti contraccettivi
7. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Femmina che sta allattando allo screening.
2. - Donna incinta in base al test di gravidanza su siero allo Screening o prima della somministrazione del trattamento in studio.
3. Storia di ipersensibilità significativa al lotilaner o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
4. Presenza o storia di significative malattie gastrointestinali, metaboliche, epatiche o renali o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco (esclusa l'appendicectomia).
5. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
6. Avere una storia di malignità (o malignità attiva), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato.
7. Presenza di anomalie ECG clinicamente significative allo screening, come definito dallo sperimentatore.
8. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol.
9. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
10. Storia nota di malattia infettiva cronica.
11. Storia di allergia al nastro chirurgico, all'idrocolloide o alla medicazione.
12. Storia di gravi reazioni alle punture di zecca (granuloma o reazioni sistemiche).
13. Uso di qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione o soggetto a prescrizione medica (ad eccezione di contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva, paracetamolo) nei 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione del trattamento in studio.
14. Uso dell'erba di San Giovanni nei 28 giorni precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
15. Assunzione di lotilaner nei 6 mesi precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
16. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
17. Storia di vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o necessità di ricevere queste vaccinazioni in qualsiasi momento durante lo studio.
18. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo Screening che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione del partecipante, metterebbe a repentaglio la completa partecipazione allo studio o comprometterebbe l'interpretazione dei dati dello studio.
19. Donazione di sangue di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening.
20. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello Screening.