Un estudio de matanza de garrapatas humanas para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la concentración en sangre total de TP-05

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 18 y 59 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, lo que incluye que no tengan enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
3. Participantes que son no fumadores o ex fumadores.
4. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
5. IMC dentro del rango 18 - 32 kg/m2
6. Voluntad de cumplir con los requisitos anticonceptivos
7. Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está lactando en la selección.
2. Mujer que está embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en suero en la selección o antes de la administración del tratamiento del estudio.
3. Antecedentes de hipersensibilidad significativa al lotilaner o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
4. Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, metabólica, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco (excluyendo la apendicectomía).
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas.
6. Tener antecedentes de malignidad (o malignidad activa), con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado.
7. Presencia de anomalías de ECG clínicamente significativas en la selección, según lo definido por el investigador.
8. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol.
9. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
10. Antecedentes conocidos de enfermedad infecciosa crónica.
11. Antecedentes de alergia a la cinta quirúrgica, al hidrocoloide o al apósito.
12. Antecedentes de reacciones graves a las picaduras de garrapatas (granuloma o reacciones sistémicas).
13. Uso de cualquier medicamento sin receta o con receta (con la excepción de anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal, acetaminofén) en los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del tratamiento del estudio.
14. Uso de hierba de San Juan en los 28 días previos a la administración del tratamiento del estudio.
15. Ingesta de lotilaner en los 6 meses previos a la administración del tratamiento del estudio.
16. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la Selección.
17. Historial de vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunas en cualquier momento durante el estudio.
18. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participación del participante, pondría en peligro la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.
19. Donación de sangre de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección.
20. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.