En menneskelig tick Kill-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og fullblodskonsentrasjonen til TP-05

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 18 til 59 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen.
3. Deltakere som er ikke- eller eks-røykere.
4. Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
5. BMI innenfor området 18 - 32 kg/m2
6. Vilje til å overholde prevensjonskrav
7. I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som ammer ved screening.
2. Kvinne som er gravid i henhold til serumgraviditetstest ved Screening eller før studiebehandlingsadministrasjon.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor lotilaner eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
4. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, metabolsk, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet (unntatt blindtarmsoperasjon).
5. Historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
6. Har en historie med malignitet (eller aktiv malignitet), med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom.
7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screening, som definert av etterforskeren.
8. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk.
9. Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før studiebehandlingsadministrasjon.
10. Kjent historie med kronisk infeksjonssykdom.
11. Historie med allergi mot kirurgisk tape, hydrokolloid eller bandasje.
12. Anamnese med alvorlige reaksjoner på flåttbitt (granulom eller systemiske reaksjoner).
13. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler, hormonbehandling, paracetamol) i løpet av 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før studiebehandlingsadministrasjon.
14. Bruk av johannesurt de 28 dagene før administrasjon av studiebehandling.
15. Inntak av lotilaner i løpet av 6 måneder før studiebehandlingsadministrasjon.
16. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening.
17. Anamnese med levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller krav om å motta disse vaksinene når som helst under studien.
18. Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke deltakerens risiko for deltakelse, sette fullstendig deltakelse i studien i fare eller kompromittere tolkningen av studiedata.
19. Bloddonasjon på ca. 500 ml innen 56 dager før screening.
20. Plasmadonasjon innen 7 dager før screening.