Um estudo de eliminação de carrapato humano para investigar a segurança, tolerabilidade e concentração de sangue total de TP-05

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter entre 18 e 59 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado pela avaliação médica, incluindo nenhuma doença clinicamente significativa capturada no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico.
3. Participantes que não são ou ex-fumantes.
4. Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
5. IMC dentro do intervalo 18 - 32 kg/m2
6. Vontade de cumprir os requisitos contraceptivos
7. Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Fêmea que está amamentando na Triagem.
2. Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez sérico na triagem ou antes da administração do tratamento do estudo.
3. Histórico de hipersensibilidade significativa ao lotilaner ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
4. Presença ou história de doença gastrointestinal, metabólica, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento (excluindo apendicectomia).
5. História de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, imunológicas ou dermatológicas significativas.
6. Tem história de malignidade (ou malignidade ativa), com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado.
7. Presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem, conforme definido pelo investigador.
8. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool.
9. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.
10. História conhecida de doença infecciosa crônica.
11. História de alergia a fita cirúrgica, hidrocolóide ou curativo.
12. História de reações graves a picadas de carrapatos (granuloma ou reações sistêmicas).
13. Uso de qualquer medicamento não prescrito ou prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal, paracetamol) nos 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do tratamento do estudo.
14. Uso de erva de São João nos 28 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.
15. Ingestão de lotilaner nos 6 meses anteriores à administração do tratamento do estudo.
16. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da triagem.
17. História de vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou exigência de receber essas vacinas a qualquer momento durante o estudo.
18. Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de participação do participante, comprometeriam a participação completa no estudo ou comprometeriam a interpretação dos dados do estudo.
19. Doação de sangue de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da triagem.
20. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.