Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie usmrcování lidských klíšťat pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a koncentrace plné krve TP-05

10. září 2024 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, studie s důkazem o zabíjení lidských klíšťat hodnotící bezpečnost, snášenlivost a koncentraci plné krve TP-05 (Lotilaner) u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, proof-of-concept, jednocentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a koncentraci TP-05 (lotilaner) v plné krvi při zabíjení klíšťat poté, co se přisála na člověka. kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období ne delšího než 30 dnů. Účastníci přijdou do studijního centra v den -1 na 15 přiložení klíštěte na kůži. Bude umístěno 15 nymfálních klíšťat, která byla testována na lidské patogeny negativně a je známo, že jsou připravena se přisát.

V den 1 se bude počítat počet přisátých živých klíšťat. Účastníci budou randomizováni v den 1, aby dostali buď nízkou dávku nebo vysokou dávku TP-05 nebo placeba. Přisátí klíštěte a mortalita budou dokončeny v den 1 a po návratu účastníků do studijního centra v den 2 (24 hodin po podání dávky). Účastníkům budou klíšťata odstraněna z kůže ve studijním centru po odpočtu klíšťat 2. dne (24 hodin).

Účastníci přijdou do studijního centra 30. den pro další umístění 15 klíšťat na kůži. Přichycení klíštěte a mortalita budou stanoveny v den 30 a v den 31 (24 hodin po umístění).

Účastníci se vrátí do studijního centra 31. den (24 hodin), aby jim byla odstraněna klíšťata z kůže a byli pozorováni. V den studie -1, den 1, den 2, den 30 a den 31 bude účastníkům odebrán vzorek PK krve ve stejnou dobu, kdy je pozorováno přichycení klíštěte, pro hodnocení koncentrace lotilaneru.

Bezpečnost bude hodnocena odběrem krevních vzorků pro posouzení koncentrace lotilaneru, nežádoucích účinků, vitálních funkcí, provedením krátkých fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a vyhodnocením klinických laboratorních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 59 let včetně.
  2. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně těch, kteří nemají v anamnéze žádná klinicky významná onemocnění ani důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření.
  3. Účastníci, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci.
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
  5. BMI v rozmezí 18 - 32 kg/m2
  6. Ochota dodržovat antikoncepční požadavky
  7. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která při screeningu kojí.
  2. Žena, která je těhotná podle sérového těhotenského testu při screeningu nebo před podáním studijní léčby.
  3. Anamnéza významné přecitlivělosti na lotilaner nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
  4. Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, metabolického, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva (s výjimkou apendektomie).
  5. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
  6. Mít v anamnéze malignitu (nebo aktivní malignitu), s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
  7. Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningu, jak je definováno zkoušejícím.
  8. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu.
  9. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním studijní léčby.
  10. Známá anamnéza chronického infekčního onemocnění.
  11. Anamnéza alergie na chirurgickou pásku, hydrokoloid nebo obvaz.
  12. Závažné reakce na kousnutí klíštětem v anamnéze (granulom nebo systémové reakce).
  13. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie, acetaminofenu) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijní léčby.
  14. Použití třezalky tečkované během 28 dnů před podáním studijní léčby.
  15. Příjem lotilaneru během 6 měsíců před podáním studijní léčby.
  16. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem.
  17. Anamnéza živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo požadavkem na získání těchto vakcinací kdykoli během studie.
  18. Jakékoli další klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při Screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti účastníka, ohrozily úplnou účast ve studii nebo by ohrozily interpretaci dat studie.
  19. Darování krve přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem.
  20. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka TP-05 (lotilaner)
Jedna perorální nízká dávka tablety TP-05.
Lék: Nízká dávka TP-05
Zdraví dobrovolníci dostanou 1. den jednu nízkou dávku TP-05.
Ostatní jména:
  • Lotilaner
Experimentální: High Dose of TP-05 (lotilaner)
Jedna perorální vysoká dávka tablety TP-05.
Lék: Vysoká dávka TP-05
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu vysokou dávku TP-05 v den 1.
Ostatní jména:
  • Lotilaner
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka tablety s placebem.
Lék: Komparátor placeba
Zdraví dobrovolníci dostanou 1. den jednu dávku placeba.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě od výchozího stavu
Časové okno: Den -1 až den 301
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle četnosti výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě od výchozího stavu.
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti základním chemickým laboratorním testům
Časové okno: Den -1 až den 301
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti základním hematologickým laboratorním testům
Časové okno: Den -1 až den 301
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím
Časové okno: Den -1 až den 301
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti základním elektrokardiogramům (EKG)
Časové okno: Den -1 až den 301
Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením klinicky významných změn oproti výchozímu EKG, změna střední komorové frekvence [údery/min]
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti základním měřením elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den -1 až den 301
Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením klinicky významných změn oproti základnímu EKG, změna tepové frekvence [ms]
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti výchozímu QTC intervalu
Časové okno: Den -1 až den 301
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením klinicky významných změn oproti základním změnám EKG v QTC intervalu
Den -1 až den 301
Klinicky významné změny oproti výchozímu QRS intervalu
Časové okno: Den -1 až den 301
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením klinicky významných změn oproti výchozím změnám EKG v intervalu QRS
Den -1 až den 301

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TP-05 o úmrtnosti klíšťat
Časové okno: Den 2 až den 31
Vyhodnoťte úmrtnost klíšťat po podání TP-05.
Den 2 až den 31
Vyhodnoťte koncentraci lotilaneru v plné krvi
Časové okno: Den -1 až den 301
Měření koncentrace lotilaneru v plné krvi ve specifikovaných časových bodech
Den -1 až den 301

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linden Hu, MD, Tufts University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoav Golan, Tufts Medical Center
  • Ředitel studie: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRS-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Nízká dávka TP-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit