Ihmisen punkkien tappamistutkimus TP-05:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kokoveren pitoisuuden tutkimiseksi
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, ihmisen punkkitapojen todistettu käsitetutkimus, jossa arvioidaan TP-05:n (Lotilaner) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kokoveren pitoisuutta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, konseptin todiste, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan TP-05:n (lotilaner) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kokoveren pitoisuutta punkkien tappamisessa sen jälkeen, kun ne ovat kiinnittyneet ihmiseen. iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu enintään 30 päivän seulontajaksosta. Osallistujat saapuvat tutkimuskeskukseen päivänä -1 15 punkin asettamiseen iholle. Viisitoista nymfaalipunkkia, jotka on testattu negatiivisesti ihmisen taudinaiheuttajien suhteen ja joiden tiedetään olevan valmiita kiinnittymään, sijoitetaan.
Päivänä 1 lasketaan kiinnittyneiden, elävien punkkien määrä. Osallistujat satunnaistetaan päivänä 1 saamaan joko pienen tai suuren annoksen TP-05:tä tai lumelääkettä. Punkkien kiinnittyminen ja kuolleisuus saadaan päätökseen päivänä 1 ja osallistujien palattua tutkimuskeskukseen päivänä 2 (24 tuntia annostelun jälkeen). Osallistujien ihosta poistetaan punkit tutkimuskeskuksessa 2. päivän (24 tunnin) punkkilaskennan jälkeen.
Osallistujat saapuvat tutkimuskeskukseen 30. päivänä 15 punkin uudelleen sijoittamista iholle. Punkkien kiinnittyminen ja kuolleisuus määritetään päivänä 30 ja päivänä 31 (24 tuntia asettamisen jälkeen).
Osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen päivänä 31 (24 tuntia) poistamaan punkit iholta ja olemaan tarkkailussa. Tutkimuspäivänä -1, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30 ja päivänä 31 osallistujilta kerätään veren PK-näyte samaan aikaan, kun heitä tarkkaillaan punkin kiinnittymisen varalta lotilaner-pitoisuuden arvioimiseksi.
Turvallisuus arvioidaan ottamalla verinäytteitä lotilaner-pitoisuuden arviointia, haittatapahtumia, elintoimintoja varten, tekemällä lyhyitä fyysisiä tutkimuksia, elektrokardiogrammeja (EKG) ja arvioimalla kliinisiä laboratoriotuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-59-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
- Osallistujat, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
- BMI välillä 18 - 32 kg/m2
- Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää seulonnassa.
- Nainen, joka on raskaana seerumin raskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen tutkimushoidon antamista.
- Merkittävä yliherkkyys lotilanerille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
- Merkittävä maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, maksa- tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus.
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (tai aktiivinen pahanlaatuisuus), lukuun ottamatta hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävällä lääkeriippuvuudella tai alkoholin väärinkäytöllä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon antamista.
- Tunnettu krooninen infektiotauti.
- Aiempi allergia kirurgiselle teipille, hydrokolloidille tai sidokselle.
- Aiemmat vakavat reaktiot punkin puremiin (granulooma tai systeemiset reaktiot).
- Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käyttö (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito, asetaminofeeni) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimushoidon antamista.
- Mäkikuisman käyttö 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista.
- Lotilanerin nauttiminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamista.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden historia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai vaatimusta saada nämä rokotukset milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestien tuloksissa seulonnassa, jotka tutkijan mielestä lisäävät osallistujan osallistumisriskiä, vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan.
- Verenluovutus noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos TP-05:tä (lotilaner)
Yksittäinen oraalinen pieni annos TP-05-tablettia.
|
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden pienen annoksen TP-05:tä ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos TP-05:tä (lotilaner)
Yksi oraalinen suuri annos TP-05 tablettia.
|
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden suuren annoksen TP-05:tä ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumetablettia.
|
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella lähtötasosta.
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset peruskemian laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perustason hematologisista laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perustason elintoimintoihin verrattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa.
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perussähkökardiogrammeista (EKG)
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen EKG:n muutoksesta keskimääräisessä kammionopeudessa [lyöntiä/min]
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perussähkökardiogrammeista (EKG:t).
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen EKG:n muutoksesta pulssinopeudessa [ms]
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen QTC-väliin verrattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen EKG:n muutoksesta QTC-välissä
|
Päivä -1 - päivä 301
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen QRS-välistä
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen EKG:n muutoksesta QRS-välissä
|
Päivä -1 - päivä 301
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP-05 punkkien kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 31
|
Arvioi punkkien kuolleisuus TP-05:n antamisen jälkeen.
|
Päivä 2 - Päivä 31
|
|
Arvioi lotilanerin pitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 301
|
Lotilanerin pitoisuuden mittaaminen kokoverestä määrättyinä ajankohtina
|
Päivä -1 - päivä 301
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linden Hu, MD, Tufts University School of Medicine
- Päätutkija: Yoav Golan, Tufts Medical Center
- Opintojohtaja: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .