Een onderzoek naar het doden van teken bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en volbloedconcentratie van TP-05 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet 18 tot en met 59 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
3. Deelnemers die niet- of ex-rokers zijn.
4. Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
5. BMI binnen het bereik van 18 - 32 kg/m2
6. Bereidheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen
7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die borstvoeding geeft bij Screening.
2. Vrouw die zwanger is volgens de serumzwangerschapstest bij de screening of voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor lotilaner of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen.
4. Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, metabolische, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden (met uitzondering van appendectomie).
5. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen.
6. Een voorgeschiedenis hebben van maligniteit (of actieve maligniteit), met uitzondering van behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
7. Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
8. Onderhoudstherapie met elk medicijn of een significante geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik.
9. Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
10. Bekende geschiedenis van chronische infectieziekte.
11. Geschiedenis van allergie voor chirurgische tape, hydrocolloïde of verband.
12. Geschiedenis van ernstige reacties op tekenbeten (granuloma of systemische reacties).
13. Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie, paracetamol) in de 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
14. Gebruik van sint-janskruid in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
15. Inname van lotilaner in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
16. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
17. Geschiedenis van levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of vereiste om deze vaccinaties te krijgen op enig moment tijdens het onderzoek.
18. Alle andere klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname van de deelnemer zouden vergroten, volledige deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen.
19. Bloeddonatie van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening.
20. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.