TP-05의 안전성, 내약성 및 전혈 농도를 조사하기 위한 사람 진드기 살상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 59세 사이여야 합니다.
2. 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 신체 검사에서 임상적으로 유의한 발견의 증거가 없는 것을 포함하여 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 참가자.
3. 비흡연자 또는 과거 흡연자입니다.
4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지.
5. BMI 범위 18 - 32kg/m2
6. 피임 요구 사항을 준수하려는 의지
7. 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

1. 스크리닝에서 수유중인 여성.
2. 스크리닝 시 또는 연구 치료제 투여 전 혈청 임신 검사에 따라 임신한 여성.
3. 로티라너 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
4. 중대한 위장, 대사, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력 또는 약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술(충수 절제술 제외).
5. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력.
6. 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성(또는 활동성 악성 종양)의 병력이 있습니다.
7. 연구자가 정의한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재.
8. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법.
9. 연구 치료제 투여 전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
10. 만성 전염병의 알려진 병력.
11. 외과용 테이프, 하이드로콜로이드 또는 드레싱에 대한 알레르기 병력.
12. 진드기 물림에 대한 심각한 반응의 병력(육아종 또는 전신 반응).
13. 비처방 또는 처방약(호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법, 아세트아미노펜 제외)을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 사용 연구 치료제 투여 전.
14. 연구 치료제 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용.
15. 연구 치료제 투여 전 6개월 동안 로티라너 섭취.
16. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
17. 무작위 배정 전 4주 이내 약독화 생백신의 이력 또는 연구 기간 중 언제든지 이러한 백신 접종을 받아야 하는 요건.
18. 조사자의 의견에 따라 참가자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 임의의 기타 임상적으로 유의한 이상.
19. 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈.
20. 스크리닝 전 7일 이내 혈장 공여.