Badanie zabijania kleszczy na ludziach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia TP-05 we krwi pełnej
10 września 2024 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie potwierdzające skuteczność zabijania kleszczy u ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie TP-05 (Lotilaner) we krwi pełnej u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie TP-05 (lotilaner) we krwi pełnej w zabijaniu kleszczy po przyczepieniu się do człowieka skóra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy nie dłuższy niż 30 dni. Uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego w dniu -1 w celu umieszczenia 15 kleszczy na skórze. Zostanie umieszczonych piętnaście kleszczy nimfalnych, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność ludzkich patogenów i wiadomo, że są gotowe do przyczepienia się.
Pierwszego dnia zostanie zliczona liczba dołączonych, żywych kleszczy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pierwszego dnia do grupy otrzymującej niską lub wysoką dawkę TP-05 lub placebo. Przyczepienie i śmiertelność kleszczy zostaną zakończone w dniu 1 i po powrocie uczestników do ośrodka badawczego w dniu 2 (24 godziny po dawkowaniu). Uczestnicy zostaną usunięci ze skóry kleszczy w ośrodku badawczym po drugim dniu (24 godziny) liczenia kleszczy.
Uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego w dniu 30 w celu ponownego umieszczenia 15 kleszczy na skórze. Przyczepienie i śmiertelność kleszczy zostaną określone w dniu 30 iw dniu 31 (24 godziny po umieszczeniu).
Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego w dniu 31 (24 godziny), aby usunąć kleszcze ze skóry i poddać się obserwacji. W Dniu -1, Dniu 1, Dniu 2, Dniu 30 i Dniu 31 od uczestników zostanie pobrana próbka PK krwi w tym samym czasie, gdy będą obserwowani pod kątem przylegania kleszczy, w celu oceny stężenia lotilaneru.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pobranie próbek krwi w celu oceny stężenia lotilaneru, zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wykonanie krótkich badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) oraz ocenę wyników badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 59 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym nie mają klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym.
- Uczestnicy, którzy są niepalącymi lub byłymi palaczami.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
- BMI w przedziale 18 - 32 kg/m2
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca podczas badania przesiewowego.
- Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku.
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na lotilaner lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
- Obecność lub historia istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, metabolicznej, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
- Mają historię złośliwości (lub aktywnego nowotworu złośliwego), z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z definicją badacza.
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- Każda istotna klinicznie choroba w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Znana historia przewlekłych chorób zakaźnych.
- Historia alergii na taśmę chirurgiczną, hydrokoloid lub opatrunek.
- Historia ciężkich reakcji na ukąszenia kleszczy (ziarniniak lub reakcje ogólnoustrojowe).
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej, paracetamolu) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
- Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Przyjmowanie lotilaneru w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Historia podania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub konieczność otrzymania tych szczepionek w dowolnym momencie podczas badania.
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas Badania Przesiewowego, które w opinii Badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
- Oddanie około 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka TP-05 (lotilaner)
Pojedyncza doustna mała dawka tabletki TP-05.
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę TP-05 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka TP-05 (lotilaner)
Pojedyncza doustna duża dawka tabletki TP-05.
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą wysoką dawkę TP-05 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna tabletki placebo.
|
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości wyjściowej.
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi chemii
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi hematologii
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę klinicznie istotnych zmian średniej częstości rytmu komór [uderzeń/min] w stosunku do wyjściowych zapisów EKG
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę klinicznie istotnych zmian w stosunku do wyjściowych zmian EKG w częstości tętna [ms]
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany od początkowego odstępu QTC
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę klinicznie istotnych zmian odstępu QTC w stosunku do wyjściowych zapisów EKG
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowego odstępu QRS
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę klinicznie istotnych zmian odstępu QRS w stosunku do wyjściowych zapisów EKG
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TP-05 o śmiertelności kleszczy
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 31
|
Ocena śmiertelności kleszczy po podaniu TP-05.
|
Od dnia 2 do dnia 31
|
|
Ocenić stężenie lotilaneru w pełnej krwi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 301
|
Miara stężenia lotilaneru w pełnej krwi w określonych punktach czasowych
|
Od dnia -1 do dnia 301
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linden Hu, MD, Tufts University School of Medicine
- Główny śledczy: Yoav Golan, Tufts Medical Center
- Dyrektor Studium: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .