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割礼を受ける子供の手術過程における親の不安と乳児の痛みの管理における看護介入プログラム

2023年5月9日 更新者:Lyudmila Andrusenko Kalchenko、Universitat de Girona

割礼を受ける子供の手術過程における親の不安と乳児の痛みの管理における看護介入プログラムの適用の有効性

入院して手術を待つ時間は、人々にとって非常にストレスの多い時間です。 いくつかの研究によると、子供への外科的介入は、麻酔、危害を受けることへの恐怖、陰茎の損傷、過度の痛み、子供の死、自分自身の不安を抑えることができないことなどに関連する家族の懸念を引き起こします。子供の世話をするのに積極的な役割を引き受けるのが難しい。

これらの理由から、調査員は、スペインに居住する外国人イスラム教徒集団の子供の痛みと親の不安を軽減するための行動プログラムの開発と実施を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

  1. はじめに 入院して手術を待つ時間は、人々にとって非常にストレスの多い時間です。 いくつかの研究によると、子供への外科的介入は、麻酔、危害を受けることへの恐怖、陰茎の損傷、過度の痛み、子供の死、自分自身の不安を抑えることができないことなどに関連する家族の懸念を引き起こします。子供の世話をする上で積極的な役割を果たすことが難しい。

    これらの理由から、調査員は、スペインに居住する外国人イスラム教徒集団の子供の痛みと親の不安を軽減するための行動プログラムの開発と実施を提案しています。

  2. 仮説/問題点 割礼の手術過程における看護介入プログラムは、家族の不安の度合いを減らし、乳児の痛みを軽減します。
  3. 方法論 無作為化臨床試験は、ピネダ デ マルにあるポリクリニカ マレスメで、割礼を受ける親族/保護者および 0 ~ 3 歳の子供を対象に実施されます。

介入グループは、子供の親戚/保護者のための割礼プロセスに関連する教育プログラムを受けます。 コントロールグループは、センターの通常の介入を受けます。 各グループには 157 人の被験者が必要であると推定されており、追跡調査の損失は 10% と推定されています。

他の変数の中でも、両親の術前不安レベルはハミルトンスケールを使用して測定されます。術中、子供の痛みはFLACCスケールを使用して測定され、その後、手術後の電話フォローアップが介入後2日および10日間実施され、囲まれた子供の臨床的進化と解決に関連する側面が評価されます。介護者が抱くかもしれない疑問について。

研究参加者の秘密は守られます。 この研究プロジェクトは、Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró によってコード CEIm 03/22 で承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Pineda De Mar、Barcelona、スペイン、08397
        • Policlínica Maresme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 割礼を受ける0~3歳のお子様とご家族・保護者の方。

除外基準:

  • マイクロペニスの子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護介入
介入グループは、子供の親戚/保護者のための割礼プロセスに関連する教育プログラムを受けます。
介入グループは、子供の親戚/保護者のための割礼プロセスに関連する教育プログラムを受けます。
他の:通常の介入
コントロールグループは、センターの通常の介入を受けます。
コントロールグループは、センターの通常の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者の術前不安度
時間枠:術前段階
ご両親の手術前の不安レベルは、ハミルトンスケールを使用して測定されます。 最小値 0、最大値 56。 点数が高いほど不安度が高い。
術前段階
術中疼痛児
時間枠:術中フェーズ
子供の痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC スケール) を使用して測定されます。 最小値 0、最大値 10。 スコアが高いほど痛みが強い。
術中フェーズ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の電話フォロー
時間枠:介入後 2 日目と 10 日目。
術後の電話フォローアップは、囲まれた子供の臨床的進展に関連する側面を評価し、介護者が抱く可能性のある疑問を解決するために実施されます。
介入後 2 日目と 10 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月12日

研究の完了 (実際)

2022年5月22日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは研究者のみが使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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