- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387291
Pflegeinterventionsprogramm zur Behandlung von elterlicher Angst und Säuglingsschmerzen im chirurgischen Prozess von zu beschneidenden Kindern
Wirksamkeit der Anwendung eines Pflegeinterventionsprogramms bei der Behandlung von elterlicher Angst und Säuglingsschmerzen im chirurgischen Prozess von zu beschneidenden Kindern
Das Betreten des Krankenhauses und das Warten auf die Operation ist eine sehr stressige Zeit für die Menschen. Einigen Studien zufolge erzeugen chirurgische Eingriffe bei Kindern bei Familienmitgliedern Bedenken in Bezug auf: Anästhesie, Angst vor Verletzungen, Penisverletzung, übermäßige Schmerzen, Tod ihres Kindes, Unfähigkeit, ihre eigene Angst und damit die Teilnehmer einzudämmen Schwierigkeiten haben, eine aktive Rolle bei der Betreuung ihres Kindes zu übernehmen.
Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler die Entwicklung und Umsetzung eines Aktionsprogramms zur Verringerung von kindlichen Schmerzen und Ängsten bei Eltern der in Spanien lebenden ausländischen muslimischen Bevölkerung vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Der Eintritt ins Krankenhaus und das Warten auf eine Operation ist für viele Menschen eine sehr stressige Zeit. Einigen Studien zufolge erzeugen chirurgische Eingriffe bei Kindern bei Familienmitgliedern Bedenken in Bezug auf: Anästhesie, Angst vor Verletzungen, Penisverletzung, übermäßige Schmerzen, Tod ihres Kindes, Unfähigkeit, ihre eigene Angst und damit die Teilnehmer einzudämmen Schwierigkeiten haben, eine aktive Rolle bei der Betreuung ihres Kindes zu übernehmen.
Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler die Entwicklung und Umsetzung eines Aktionsprogramms zur Verringerung von kindlichen Schmerzen und Ängsten bei Eltern der in Spanien lebenden ausländischen muslimischen Bevölkerung vor.
- Hypothese / Problem Ein pflegerisches Interventionsprogramm im chirurgischen Prozess der Beschneidung verringert den Angstgrad von Familienmitgliedern und reduziert Säuglingsschmerzen.
- Methodik An der Policlínica Maresme in Pineda de Mar wird eine randomisierte klinische Studie an Verwandten/Erziehungsberechtigten und Kindern im Alter von 0-3 Jahren durchgeführt, die sich einer Beschneidung unterziehen werden.
Die Interventionsgruppe wird für die Verwandten/Erziehungsberechtigten des Kindes an einem Schulungsprogramm zum Beschneidungsprozess teilnehmen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Intervention des Zentrums. Es wurde geschätzt, dass 157 Probanden in jeder Gruppe benötigt werden, was einen Verlust der Nachverfolgung von 10 % ergibt.
Unter anderem wird das präoperative Angstniveau der Eltern mit der Hamilton-Skala gemessen; intraoperativ werden die Schmerzen des Kindes mit der FLACC-Skala gemessen und anschließend wird eine postoperative telefonische Nachsorge während der 2 und 10 Tage nach dem Eingriff durchgeführt, um Aspekte im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des umgebenden Kindes und der Auflösung zu bewerten aller Zweifel, die die Betreuer haben könnten.
Die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer wird gewährleistet. Das Forschungsprojekt wurde vom Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró mit dem Code CEIm 03/22 genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Pineda De Mar, Barcelona, Spanien, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-3 Jahren, die sich einer Beschneidung unterziehen werden, und die Verwandten/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Mikropenis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeintervention
Die Interventionsgruppe wird für die Verwandten/Erziehungsberechtigten des Kindes an einem Schulungsprogramm zum Beschneidungsprozess teilnehmen.
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Die Interventionsgruppe wird für die Verwandten/Erziehungsberechtigten des Kindes an einem Schulungsprogramm zum Beschneidungsprozess teilnehmen.
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Sonstiges: Üblicher Eingriff
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Intervention des Zentrums.
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Die Kontrollgruppe erhält die übliche Intervention des Zentrums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperatives Angstniveau der Eltern
Zeitfenster: Präoperative Phase
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Das präoperative Angstniveau der Eltern wird mit der Hamilton-Skala gemessen.
Minimalwert 0, Maximalwert 56.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
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Präoperative Phase
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Kind mit intraoperativem Schmerz
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Schmerzen des Kindes werden anhand der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC-Skala) gemessen.
Minimalwert 0, Maximalwert 10.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Schmerz.
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Intraoperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative telefonische Nachsorge
Zeitfenster: Tag 2 und 10 nach dem Eingriff.
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Postoperative telefonische Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um Aspekte im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des umgebenden Kindes zu bewerten und etwaige Zweifel der Betreuer auszuräumen.
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Tag 2 und 10 nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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