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Pflegeinterventionsprogramm zur Behandlung von elterlicher Angst und Säuglingsschmerzen im chirurgischen Prozess von zu beschneidenden Kindern

9. Mai 2023 aktualisiert von: Lyudmila Andrusenko Kalchenko, Universitat de Girona

Wirksamkeit der Anwendung eines Pflegeinterventionsprogramms bei der Behandlung von elterlicher Angst und Säuglingsschmerzen im chirurgischen Prozess von zu beschneidenden Kindern

Das Betreten des Krankenhauses und das Warten auf die Operation ist eine sehr stressige Zeit für die Menschen. Einigen Studien zufolge erzeugen chirurgische Eingriffe bei Kindern bei Familienmitgliedern Bedenken in Bezug auf: Anästhesie, Angst vor Verletzungen, Penisverletzung, übermäßige Schmerzen, Tod ihres Kindes, Unfähigkeit, ihre eigene Angst und damit die Teilnehmer einzudämmen Schwierigkeiten haben, eine aktive Rolle bei der Betreuung ihres Kindes zu übernehmen.

Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler die Entwicklung und Umsetzung eines Aktionsprogramms zur Verringerung von kindlichen Schmerzen und Ängsten bei Eltern der in Spanien lebenden ausländischen muslimischen Bevölkerung vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung Der Eintritt ins Krankenhaus und das Warten auf eine Operation ist für viele Menschen eine sehr stressige Zeit. Einigen Studien zufolge erzeugen chirurgische Eingriffe bei Kindern bei Familienmitgliedern Bedenken in Bezug auf: Anästhesie, Angst vor Verletzungen, Penisverletzung, übermäßige Schmerzen, Tod ihres Kindes, Unfähigkeit, ihre eigene Angst und damit die Teilnehmer einzudämmen Schwierigkeiten haben, eine aktive Rolle bei der Betreuung ihres Kindes zu übernehmen.

    Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler die Entwicklung und Umsetzung eines Aktionsprogramms zur Verringerung von kindlichen Schmerzen und Ängsten bei Eltern der in Spanien lebenden ausländischen muslimischen Bevölkerung vor.

  2. Hypothese / Problem Ein pflegerisches Interventionsprogramm im chirurgischen Prozess der Beschneidung verringert den Angstgrad von Familienmitgliedern und reduziert Säuglingsschmerzen.
  3. Methodik An der Policlínica Maresme in Pineda de Mar wird eine randomisierte klinische Studie an Verwandten/Erziehungsberechtigten und Kindern im Alter von 0-3 Jahren durchgeführt, die sich einer Beschneidung unterziehen werden.

Die Interventionsgruppe wird für die Verwandten/Erziehungsberechtigten des Kindes an einem Schulungsprogramm zum Beschneidungsprozess teilnehmen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Intervention des Zentrums. Es wurde geschätzt, dass 157 Probanden in jeder Gruppe benötigt werden, was einen Verlust der Nachverfolgung von 10 % ergibt.

Unter anderem wird das präoperative Angstniveau der Eltern mit der Hamilton-Skala gemessen; intraoperativ werden die Schmerzen des Kindes mit der FLACC-Skala gemessen und anschließend wird eine postoperative telefonische Nachsorge während der 2 und 10 Tage nach dem Eingriff durchgeführt, um Aspekte im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des umgebenden Kindes und der Auflösung zu bewerten aller Zweifel, die die Betreuer haben könnten.

Die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer wird gewährleistet. Das Forschungsprojekt wurde vom Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró mit dem Code CEIm 03/22 genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Pineda De Mar, Barcelona, Spanien, 08397
        • Policlínica Maresme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-3 Jahren, die sich einer Beschneidung unterziehen werden, und die Verwandten/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Mikropenis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegeintervention
Die Interventionsgruppe wird für die Verwandten/Erziehungsberechtigten des Kindes an einem Schulungsprogramm zum Beschneidungsprozess teilnehmen.
Die Interventionsgruppe wird für die Verwandten/Erziehungsberechtigten des Kindes an einem Schulungsprogramm zum Beschneidungsprozess teilnehmen.
Sonstiges: Üblicher Eingriff
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Intervention des Zentrums.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Intervention des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperatives Angstniveau der Eltern
Zeitfenster: Präoperative Phase
Das präoperative Angstniveau der Eltern wird mit der Hamilton-Skala gemessen. Minimalwert 0, Maximalwert 56. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
Präoperative Phase
Kind mit intraoperativem Schmerz
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Schmerzen des Kindes werden anhand der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC-Skala) gemessen. Minimalwert 0, Maximalwert 10. Je höher die Punktzahl, desto höher der Schmerz.
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative telefonische Nachsorge
Zeitfenster: Tag 2 und 10 nach dem Eingriff.
Postoperative telefonische Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um Aspekte im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des umgebenden Kindes zu bewerten und etwaige Zweifel der Betreuer auszuräumen.
Tag 2 und 10 nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur von den Prüfärzten der Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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