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Programma di intervento infermieristico nella gestione dell'ansia dei genitori e del dolore infantile nel processo chirurgico dei bambini da circoncidere

9 maggio 2023 aggiornato da: Lyudmila Andrusenko Kalchenko, Universitat de Girona

Efficacia dell'applicazione di un programma di intervento infermieristico nella gestione dell'ansia dei genitori e del dolore infantile nel processo chirurgico dei bambini da circoncidere

Entrare in ospedale e aspettare un intervento chirurgico è un momento molto stressante per le persone. Secondo alcuni studi, gli interventi chirurgici nei bambini generano nei familiari preoccupazioni legate a: anestesia, paura di essere danneggiati, lesioni al pene, dolore eccessivo, morte del proprio figlio, non riuscire a contenere la propria ansia e, quindi, i partecipanti possono hanno difficoltà ad assumere un ruolo attivo nella cura del proprio figlio.

Per questi motivi, gli investigatori propongono lo sviluppo e l'attuazione di un programma d'azione per la riduzione del dolore e dell'ansia infantile nei genitori della popolazione musulmana straniera residente in Spagna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione Entrare in ospedale e aspettare un intervento chirurgico è un momento molto stressante per le persone. Secondo alcuni studi, gli interventi chirurgici nei bambini generano nei familiari preoccupazioni legate a: anestesia, paura di essere danneggiati, lesioni del pene, dolore eccessivo, morte del proprio figlio, non riuscire a contenere la propria ansia e, quindi, i partecipanti possono hanno difficoltà ad assumere un ruolo attivo nella cura del proprio figlio.

    Per questi motivi, gli investigatori propongono lo sviluppo e l'attuazione di un programma d'azione per la riduzione del dolore e dell'ansia infantile nei genitori della popolazione musulmana straniera residente in Spagna.

  2. Ipotesi/problema Un programma di intervento infermieristico nel processo chirurgico di circoncisione diminuisce il grado di ansia dei familiari e riduce il dolore infantile.
  3. Metodologia Verrà condotto uno studio clinico randomizzato presso la Policlínica Maresme, situata a Pineda de Mar, sui parenti/tutori e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che verranno sottoposti a circoncisione.

Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma educativo relativo al processo di circoncisione per i parenti/tutori del bambino. Il gruppo di controllo riceverà il consueto intervento del centro. È stato stimato che occorrono 157 soggetti in ciascun gruppo, stimando una perdita al follow-up del 10%.

Tra le altre variabili, verrà misurato il livello di ansia preoperatoria dei genitori utilizzando la scala di Hamilton; intraoperatoriamente, verrà misurato il dolore del bambino utilizzando la scala FLACC e, successivamente, verrà effettuato un follow-up telefonico postoperatorio nei 2 e 10 giorni successivi all'intervento, per valutare gli aspetti legati all'evoluzione clinica del bambino circondato e la risoluzione di eventuali dubbi che i caregiver possono avere.

Sarà garantita la riservatezza dei partecipanti allo studio. Il progetto di ricerca è stato approvato dal Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró con codice CEIm 03/22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Pineda De Mar, Barcelona, Spagna, 08397
        • Policlínica Maresme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che stanno per sottoporsi alla circoncisione e i parenti/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con micropene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento infermieristico
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma educativo relativo al processo di circoncisione per i parenti/tutori del bambino.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma educativo relativo al processo di circoncisione per i parenti/tutori del bambino.
Altro: Solito intervento
Il gruppo di controllo riceverà il consueto intervento del centro.
Il gruppo di controllo riceverà il consueto intervento del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: Fase preoperatoria
Il livello di ansia preoperatoria dei genitori sarà misurato utilizzando la scala di Hamilton. Valore minimo 0, Valore massimo 56. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
Fase preoperatoria
Dolore intraoperatorio Bambino
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria
Il dolore del bambino sarà misurato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (scala FLACC). Valore minimo 0, Valore massimo 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
Fase intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up telefonico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 2 e 10 dopo l'intervento.
Verrà effettuato un follow-up telefonico postoperatorio per valutare gli aspetti legati all'evoluzione clinica del bambino accerchiato e la risoluzione di eventuali dubbi che i caregiver possono avere.
Giorni 2 e 10 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno utilizzati solo dai ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo di intervento

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