- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05387291
Programma di intervento infermieristico nella gestione dell'ansia dei genitori e del dolore infantile nel processo chirurgico dei bambini da circoncidere
Efficacia dell'applicazione di un programma di intervento infermieristico nella gestione dell'ansia dei genitori e del dolore infantile nel processo chirurgico dei bambini da circoncidere
Entrare in ospedale e aspettare un intervento chirurgico è un momento molto stressante per le persone. Secondo alcuni studi, gli interventi chirurgici nei bambini generano nei familiari preoccupazioni legate a: anestesia, paura di essere danneggiati, lesioni al pene, dolore eccessivo, morte del proprio figlio, non riuscire a contenere la propria ansia e, quindi, i partecipanti possono hanno difficoltà ad assumere un ruolo attivo nella cura del proprio figlio.
Per questi motivi, gli investigatori propongono lo sviluppo e l'attuazione di un programma d'azione per la riduzione del dolore e dell'ansia infantile nei genitori della popolazione musulmana straniera residente in Spagna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Entrare in ospedale e aspettare un intervento chirurgico è un momento molto stressante per le persone. Secondo alcuni studi, gli interventi chirurgici nei bambini generano nei familiari preoccupazioni legate a: anestesia, paura di essere danneggiati, lesioni del pene, dolore eccessivo, morte del proprio figlio, non riuscire a contenere la propria ansia e, quindi, i partecipanti possono hanno difficoltà ad assumere un ruolo attivo nella cura del proprio figlio.
Per questi motivi, gli investigatori propongono lo sviluppo e l'attuazione di un programma d'azione per la riduzione del dolore e dell'ansia infantile nei genitori della popolazione musulmana straniera residente in Spagna.
- Ipotesi/problema Un programma di intervento infermieristico nel processo chirurgico di circoncisione diminuisce il grado di ansia dei familiari e riduce il dolore infantile.
- Metodologia Verrà condotto uno studio clinico randomizzato presso la Policlínica Maresme, situata a Pineda de Mar, sui parenti/tutori e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che verranno sottoposti a circoncisione.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma educativo relativo al processo di circoncisione per i parenti/tutori del bambino. Il gruppo di controllo riceverà il consueto intervento del centro. È stato stimato che occorrono 157 soggetti in ciascun gruppo, stimando una perdita al follow-up del 10%.
Tra le altre variabili, verrà misurato il livello di ansia preoperatoria dei genitori utilizzando la scala di Hamilton; intraoperatoriamente, verrà misurato il dolore del bambino utilizzando la scala FLACC e, successivamente, verrà effettuato un follow-up telefonico postoperatorio nei 2 e 10 giorni successivi all'intervento, per valutare gli aspetti legati all'evoluzione clinica del bambino circondato e la risoluzione di eventuali dubbi che i caregiver possono avere.
Sarà garantita la riservatezza dei partecipanti allo studio. Il progetto di ricerca è stato approvato dal Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró con codice CEIm 03/22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Spagna, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che stanno per sottoporsi alla circoncisione e i parenti/tutori.
Criteri di esclusione:
- Bambini con micropene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento infermieristico
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma educativo relativo al processo di circoncisione per i parenti/tutori del bambino.
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Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma educativo relativo al processo di circoncisione per i parenti/tutori del bambino.
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Altro: Solito intervento
Il gruppo di controllo riceverà il consueto intervento del centro.
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Il gruppo di controllo riceverà il consueto intervento del centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: Fase preoperatoria
|
Il livello di ansia preoperatoria dei genitori sarà misurato utilizzando la scala di Hamilton.
Valore minimo 0, Valore massimo 56.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
|
Fase preoperatoria
|
|
Dolore intraoperatorio Bambino
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria
|
Il dolore del bambino sarà misurato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (scala FLACC).
Valore minimo 0, Valore massimo 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
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Fase intraoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up telefonico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 2 e 10 dopo l'intervento.
|
Verrà effettuato un follow-up telefonico postoperatorio per valutare gli aspetti legati all'evoluzione clinica del bambino accerchiato e la risoluzione di eventuali dubbi che i caregiver possono avere.
|
Giorni 2 e 10 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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