Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji pielęgniarskiej w leczeniu lęku rodzicielskiego i bólu niemowlęcia w procesie chirurgicznym dzieci do obrzezania

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Lyudmila Andrusenko Kalchenko, Universitat de Girona

Skuteczność zastosowania programu interwencji pielęgniarskiej w leczeniu lęku rodziców i bólu niemowlęcia w procesie chirurgicznym dzieci poddawanych obrzezaniu

Wejście do szpitala i oczekiwanie na operację to dla ludzi bardzo stresujący czas. Według niektórych badań interwencje chirurgiczne u dzieci wywołują u członków rodziny obawy związane z: znieczuleniem, obawą przed zranieniem, urazem prącia, nadmiernym bólem, śmiercią dziecka, niemożnością opanowania własnego niepokoju i w związku z tym uczestnicy mogą mają trudności z podjęciem aktywnej roli w opiece nad dzieckiem.

Z tych powodów badacze proponują opracowanie i wdrożenie programu działań na rzecz zmniejszenia bólu i niepokoju dzieci u rodziców w zagranicznej populacji muzułmańskiej mieszkającej w Hiszpanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wstęp Wejście do szpitala i oczekiwanie na operację to dla człowieka bardzo stresujący czas. Według niektórych badań interwencje chirurgiczne u dzieci wywołują u członków rodziny obawy związane z: znieczuleniem, obawą przed zranieniem, urazem prącia, nadmiernym bólem, śmiercią dziecka, niemożnością opanowania własnego niepokoju i w związku z tym uczestnicy mogą mają trudności z podjęciem aktywnej roli w opiece nad dzieckiem.

    Z tych powodów badacze proponują opracowanie i wdrożenie programu działań na rzecz zmniejszenia bólu i niepokoju dzieci u rodziców w zagranicznej populacji muzułmańskiej mieszkającej w Hiszpanii.

  2. Hipoteza / problem Program interwencji pielęgniarskiej w chirurgicznym procesie obrzezania zmniejsza stopień niepokoju członków rodziny oraz zmniejsza ból niemowlęcia.
  3. Metodologia Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Policlínica Maresme, zlokalizowanej w Pineda de Mar, na krewnych/opiekunach i dzieciach w wieku 0-3 lat, które mają zostać poddane obrzezaniu.

Grupa interwencyjna zostanie objęta programem edukacyjnym dotyczącym procesu obrzezania dla krewnych/opiekunów dziecka. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą interwencję ośrodka. Oszacowano, że w każdej grupie potrzebnych jest 157 pacjentów, co szacuje utratę obserwacji na 10%.

Między innymi zmierzony zostanie przedoperacyjny poziom lęku rodziców za pomocą skali Hamiltona; śródoperacyjnie ból dziecka będzie mierzony za pomocą skali FLACC, a następnie w okresie 2 i 10 dni po interwencji zostanie przeprowadzona telefoniczna obserwacja pooperacyjna w celu oceny aspektów związanych z ewolucją kliniczną otoczonego dziecka i ustąpienia wątpliwości opiekunów.

Zapewniona zostanie poufność uczestników badania. Projekt badawczy został zatwierdzony przez Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró z kodem CEIm 03/22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Pineda De Mar, Barcelona, Hiszpania, 08397
        • Policlínica Maresme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-3 lata, które mają zostać poddane zabiegowi obrzezania oraz krewni/opiekunowie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z mikropenisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
Grupa interwencyjna zostanie objęta programem edukacyjnym dotyczącym procesu obrzezania dla krewnych/opiekunów dziecka.
Grupa interwencyjna zostanie objęta programem edukacyjnym dotyczącym procesu obrzezania dla krewnych/opiekunów dziecka.
Inny: Zwykła interwencja
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą interwencję ośrodka.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą interwencję ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom lęku rodziców
Ramy czasowe: Faza przedoperacyjna
Przedoperacyjny poziom lęku rodziców będzie mierzony za pomocą skali Hamiltona. Minimalna wartość 0, Maksymalna wartość 56. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Faza przedoperacyjna
Ból śródoperacyjny dziecka
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna
Ból dziecka będzie mierzony za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (skala FLACC). Minimalna wartość 0, Maksymalna wartość 10. Im wyższy wynik, tym większy ból.
Faza śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Telefoniczna obserwacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 2 i 10 po interwencji.
Prowadzona będzie telefoniczna kontrola pooperacyjna w celu oceny aspektów związanych z ewolucją kliniczną otoczonego dziecka oraz rozwiania ewentualnych wątpliwości opiekunów.
Dzień 2 i 10 po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy prowadzących badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj