- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05387291
Program interwencji pielęgniarskiej w leczeniu lęku rodzicielskiego i bólu niemowlęcia w procesie chirurgicznym dzieci do obrzezania
Skuteczność zastosowania programu interwencji pielęgniarskiej w leczeniu lęku rodziców i bólu niemowlęcia w procesie chirurgicznym dzieci poddawanych obrzezaniu
Wejście do szpitala i oczekiwanie na operację to dla ludzi bardzo stresujący czas. Według niektórych badań interwencje chirurgiczne u dzieci wywołują u członków rodziny obawy związane z: znieczuleniem, obawą przed zranieniem, urazem prącia, nadmiernym bólem, śmiercią dziecka, niemożnością opanowania własnego niepokoju i w związku z tym uczestnicy mogą mają trudności z podjęciem aktywnej roli w opiece nad dzieckiem.
Z tych powodów badacze proponują opracowanie i wdrożenie programu działań na rzecz zmniejszenia bólu i niepokoju dzieci u rodziców w zagranicznej populacji muzułmańskiej mieszkającej w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Wejście do szpitala i oczekiwanie na operację to dla człowieka bardzo stresujący czas. Według niektórych badań interwencje chirurgiczne u dzieci wywołują u członków rodziny obawy związane z: znieczuleniem, obawą przed zranieniem, urazem prącia, nadmiernym bólem, śmiercią dziecka, niemożnością opanowania własnego niepokoju i w związku z tym uczestnicy mogą mają trudności z podjęciem aktywnej roli w opiece nad dzieckiem.
Z tych powodów badacze proponują opracowanie i wdrożenie programu działań na rzecz zmniejszenia bólu i niepokoju dzieci u rodziców w zagranicznej populacji muzułmańskiej mieszkającej w Hiszpanii.
- Hipoteza / problem Program interwencji pielęgniarskiej w chirurgicznym procesie obrzezania zmniejsza stopień niepokoju członków rodziny oraz zmniejsza ból niemowlęcia.
- Metodologia Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Policlínica Maresme, zlokalizowanej w Pineda de Mar, na krewnych/opiekunach i dzieciach w wieku 0-3 lat, które mają zostać poddane obrzezaniu.
Grupa interwencyjna zostanie objęta programem edukacyjnym dotyczącym procesu obrzezania dla krewnych/opiekunów dziecka. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą interwencję ośrodka. Oszacowano, że w każdej grupie potrzebnych jest 157 pacjentów, co szacuje utratę obserwacji na 10%.
Między innymi zmierzony zostanie przedoperacyjny poziom lęku rodziców za pomocą skali Hamiltona; śródoperacyjnie ból dziecka będzie mierzony za pomocą skali FLACC, a następnie w okresie 2 i 10 dni po interwencji zostanie przeprowadzona telefoniczna obserwacja pooperacyjna w celu oceny aspektów związanych z ewolucją kliniczną otoczonego dziecka i ustąpienia wątpliwości opiekunów.
Zapewniona zostanie poufność uczestników badania. Projekt badawczy został zatwierdzony przez Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró z kodem CEIm 03/22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Hiszpania, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-3 lata, które mają zostać poddane zabiegowi obrzezania oraz krewni/opiekunowie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z mikropenisem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
Grupa interwencyjna zostanie objęta programem edukacyjnym dotyczącym procesu obrzezania dla krewnych/opiekunów dziecka.
|
Grupa interwencyjna zostanie objęta programem edukacyjnym dotyczącym procesu obrzezania dla krewnych/opiekunów dziecka.
|
|
Inny: Zwykła interwencja
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą interwencję ośrodka.
|
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą interwencję ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny poziom lęku rodziców
Ramy czasowe: Faza przedoperacyjna
|
Przedoperacyjny poziom lęku rodziców będzie mierzony za pomocą skali Hamiltona.
Minimalna wartość 0, Maksymalna wartość 56.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
Faza przedoperacyjna
|
|
Ból śródoperacyjny dziecka
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna
|
Ból dziecka będzie mierzony za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (skala FLACC).
Minimalna wartość 0, Maksymalna wartość 10.
Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
Faza śródoperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Telefoniczna obserwacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 2 i 10 po interwencji.
|
Prowadzona będzie telefoniczna kontrola pooperacyjna w celu oceny aspektów związanych z ewolucją kliniczną otoczonego dziecka oraz rozwiania ewentualnych wątpliwości opiekunów.
|
Dzień 2 i 10 po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .