- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05387291
Hoitotyön interventioohjelma vanhempien ahdistuksen ja pikkulasten kivun hallinnassa ympärileikattavien lasten kirurgisessa prosessissa
Hoitotyön interventio-ohjelman soveltamisen tehokkuus vanhempien ahdistuksen ja pikkulasten kivun hallinnassa ympärileikattavien lasten kirurgisessa prosessissa
Sairaalaan saapuminen ja leikkauksen odottaminen on ihmisille erittäin stressaavaa aikaa. Joidenkin tutkimusten mukaan lasten kirurgiset interventiot aiheuttavat perheenjäsenille huolia liittyen: anestesia, loukkaantumisen pelko, peniksen vamma, liiallinen kipu, lapsen kuolema, kyvyttömyys hillitä omaa ahdistustaan ja siksi osallistujat voivat heillä on vaikeuksia omaksua aktiivinen rooli lapsensa hoitamisessa.
Näistä syistä tutkijat ehdottavat toimintaohjelman kehittämistä ja täytäntöönpanoa lasten kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi Espanjassa asuvan ulkomaisen muslimiväestön vanhemmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Sairaalaan saapuminen ja leikkauksen odottaminen on ihmisille erittäin stressaavaa aikaa. Joidenkin tutkimusten mukaan lasten kirurgiset interventiot aiheuttavat perheenjäsenissä huolia, jotka liittyvät: anestesia, loukkaantumisen pelko, peniksen vamma, liiallinen kipu, lapsen kuolema, kyvyttömyys hillitä omaa ahdistustaan ja siksi osallistujat voivat heillä on vaikeuksia omaksua aktiivinen rooli lapsensa hoitamisessa.
Näistä syistä tutkijat ehdottavat toimintaohjelman kehittämistä ja täytäntöönpanoa lasten kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi Espanjassa asuvan ulkomaisen muslimiväestön vanhemmissa.
- Hypoteesi / ongelma Hoitotyön interventio-ohjelma ympärileikkauskirurgisessa prosessissa vähentää perheenjäsenten ahdistusta ja pienentää vauvan kipua.
- Metodologia Policlínica Maresmessa, joka sijaitsee Pineda de Marissa, suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus sukulaisilla/huoltajilla ja 0–3-vuotiailla lapsilla, joille tehdään ympärileikkaus.
Interventioryhmälle suoritetaan ympärileikkausprosessiin liittyvä koulutusohjelma lapsen omaisille/huoltajille. Kontrolliryhmä saa keskuksen tavanomaisen väliintulon. On arvioitu, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 157 koehenkilöä, ja seurannan menetyksen on arvioitu olevan 10 %.
Muiden muuttujien joukossa vanhempien leikkausta edeltävää ahdistustasoa mitataan Hamiltonin asteikolla; leikkauksensa aikana lapsen kipua mitataan FLACC-asteikolla ja sen jälkeen tehdään leikkauksen jälkeinen puhelinseuranta interventiota seuraavien 2 ja 10 päivän aikana, jotta voidaan arvioida ympäröivän lapsen kliiniseen kehitykseen ja ratkaisuun liittyviä näkökohtia. hoitajilla mahdollisesti olevista epäilyistä.
Tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuus taataan. Tutkimusprojektin on hyväksynyt Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró koodilla CEIm 03/22.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Espanja, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-3-vuotiaat lapset, jotka ovat menossa ympärileikkaukseen ja sukulaiset/huoltajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on mikropenis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitotyön interventio
Interventioryhmälle suoritetaan ympärileikkausprosessiin liittyvä koulutusohjelma lapsen omaisille/huoltajille.
|
Interventioryhmälle suoritetaan ympärileikkausprosessiin liittyvä koulutusohjelma lapsen omaisille/huoltajille.
|
|
Muut: Tavallinen väliintulo
Kontrolliryhmä saa keskuksen tavanomaisen väliintulon.
|
Kontrolliryhmä saa keskuksen tavanomaisen väliintulon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistustaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe
|
Vanhempien preoperatiivista ahdistustasoa mitataan Hamiltonin asteikolla.
Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
Preoperatiivinen vaihe
|
|
Leikkauksensisäinen kipulapsi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
|
Lapsen kipua mitataan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikolla (FLACC-asteikko).
Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu.
|
Intraoperatiivinen vaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen puhelinseuranta
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 10 toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen puhelinseuranta suoritetaan, jotta voidaan arvioida ympäröivän lapsen kliiniseen kehitykseen liittyviä näkökohtia ja mahdollisten huoltajien epäilysten ratkaisemista.
|
Päivät 2 ja 10 toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .