- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05387291
Sygeplejeinterventionsprogram i håndtering af forældres angst og spædbørnssmerter i den kirurgiske proces af børn, der skal omskæres
Effektiviteten af anvendelsen af et sygeplejeinterventionsprogram i håndteringen af forældres angst og spædbørnssmerter i den kirurgiske proces af børn, der skal omskæres
At komme ind på hospitalet og vente på operation er en meget stressende tid for folk. Ifølge nogle undersøgelser genererer kirurgiske indgreb hos børn hos familiemedlemmer bekymringer relateret til: anæstesi, frygt for at blive skadet, penisskade, overdreven smerte, deres barns død, ikke at være i stand til at dæmme deres egen angst, og derfor kan deltagerne muligvis har svært ved at påtage sig en aktiv rolle i omsorgen for deres barn.
Af disse grunde foreslår efterforskerne udvikling og implementering af et handlingsprogram til reduktion af børns smerte og angst hos forældre i den udenlandske muslimske befolkning, der bor i Spanien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning At komme ind på hospitalet og vente på operation er en meget stressende tid for mennesker. Ifølge nogle undersøgelser genererer kirurgiske indgreb hos børn hos familiemedlemmer bekymringer relateret til: anæstesi, frygt for at blive skadet, penisskade, overdreven smerte, deres barns død, ikke at være i stand til at dæmme deres egen angst, og derfor kan deltagerne muligvis har svært ved at påtage sig en aktiv rolle i omsorgen for deres barn.
Af disse grunde foreslår efterforskerne udvikling og implementering af et handlingsprogram til reduktion af børns smerte og angst hos forældre i den udenlandske muslimske befolkning, der bor i Spanien.
- Hypotese/problem Et sygeplejeinterventionsprogram i den kirurgiske proces ved omskæring reducerer graden af angst hos familiemedlemmer og reducerer spædbarnssmerter.
- Metode Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg på Policlínica Maresme, som ligger i Pineda de Mar, på de pårørende/værger og børn i alderen 0-3 år, som skal gennemgå omskæring.
Indsatsgruppen vil gennemgå et uddannelsesprogram relateret til omskæringsforløbet for barnets pårørende/værger. Kontrolgruppen vil modtage centerets sædvanlige intervention. Det er blevet anslået, at der er behov for 157 forsøgspersoner i hver gruppe, hvilket estimerer et tab til opfølgning på 10 %.
Blandt andre variabler vil forældrenes præoperative angstniveau blive målt ved hjælp af Hamilton-skalaen; intraoperativt vil barnets smerter blive målt ved hjælp af FLACC-skalaen, og efterfølgende vil der blive udført en postoperativ telefonopfølgning i løbet af de 2 og 10 dage efter interventionen for at vurdere aspekter relateret til den kliniske udvikling af det omringede barn og opløsningen af enhver tvivl, som plejepersonalet måtte have.
Studiedeltagernes fortrolighed vil være garanteret. Forskningsprojektet er godkendt af Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró med kode CEIm 03/22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Spanien, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-3 år, der skal til omskæring og de pårørende/værger.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med mikropenis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejeintervention
Indsatsgruppen vil gennemgå et uddannelsesprogram relateret til omskæringsforløbet for barnets pårørende/værger.
|
Indsatsgruppen vil gennemgå et uddannelsesprogram relateret til omskæringsforløbet for barnets pårørende/værger.
|
|
Andet: Sædvanlig indgriben
Kontrolgruppen vil modtage centerets sædvanlige intervention.
|
Kontrolgruppen vil modtage centerets sædvanlige intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes præoperative angstniveau
Tidsramme: Præoperativ fase
|
Forældrenes præoperative angstniveau vil blive målt ved hjælp af Hamilton-skalaen.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 56.
Jo højere score, jo højere angst.
|
Præoperativ fase
|
|
Intraoperativt Smertebarn
Tidsramme: Intraoperativt fase
|
Børns smerter vil blive målt ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC-skalaen).
Minimumværdi 0, maksimumværdi 10.
Jo højere score, jo højere smerte.
|
Intraoperativt fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ telefonopfølgning
Tidsramme: Dag 2 og 10 efter interventionen.
|
Postoperativ telefonopfølgning vil blive udført for at vurdere aspekter relateret til den kliniske udvikling af det omringede barn og løsningen af enhver tvivl, som omsorgspersonerne måtte have.
|
Dag 2 og 10 efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater