- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05387291
Programma voor verpleegkundige interventie bij de behandeling van angst bij ouders en pijn bij baby's in het chirurgische proces van te besnijden kinderen
Effectiviteit van de toepassing van een verpleegkundig interventieprogramma bij de behandeling van ouderlijke angst en pijn bij baby's in het chirurgische proces van te besnijden kinderen
Het ziekenhuis binnenkomen en wachten op een operatie is een zeer stressvolle tijd voor mensen. Volgens sommige onderzoeken wekken chirurgische ingrepen bij kinderen zorgen op bij gezinsleden met betrekking tot: anesthesie, angst om gekwetst te worden, penisletsel, overmatige pijn, de dood van hun kind, het niet kunnen bedwingen van hun eigen angst en daarom kunnen deelnemers moeite hebben om een actieve rol op zich te nemen in de zorg voor hun kind.
Om deze redenen stellen de onderzoekers de ontwikkeling en implementatie voor van een actieprogramma voor het verminderen van pijn en angst bij kinderen in de buitenlandse moslimbevolking die in Spanje woont.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het ziekenhuis binnenkomen en wachten op een operatie is een zeer stressvolle tijd voor mensen. Volgens sommige studies veroorzaken chirurgische ingrepen bij kinderen zorgen bij gezinsleden met betrekking tot: anesthesie, angst om gekwetst te worden, penisletsel, overmatige pijn, de dood van hun kind, het niet kunnen bedwingen van hun eigen angst en daarom kunnen deelnemers moeite hebben om een actieve rol op zich te nemen in de zorg voor hun kind.
Om deze redenen stellen de onderzoekers de ontwikkeling en implementatie voor van een actieprogramma voor het verminderen van pijn en angst bij kinderen in de buitenlandse moslimbevolking die in Spanje woont.
- Hypothese / probleem Een verpleegkundig interventieprogramma in het chirurgische proces van circumcisie vermindert de mate van angst bij gezinsleden en vermindert pijn bij het kind.
- Methodologie In de Policlínica Maresme, gevestigd in Pineda de Mar, zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd op de familieleden/verzorgers en kinderen van 0-3 jaar die een besnijdenis zullen ondergaan.
De interventiegroep krijgt een voorlichtingsprogramma over het besnijdenisproces voor de familie/verzorgers van het kind. De controlegroep krijgt de gebruikelijke tussenkomst van het centrum. Geschat wordt dat er in elke groep 157 proefpersonen nodig zijn, wat neerkomt op een verlies voor follow-up van 10%.
Onder andere zal het preoperatieve angstniveau van de ouders worden gemeten met behulp van de Hamilton-schaal; intraoperatief zal de pijn van het kind worden gemeten met behulp van de FLACC-schaal en vervolgens zal er een postoperatieve telefonische follow-up worden uitgevoerd gedurende de 2 en 10 dagen na de interventie, om aspecten te beoordelen die verband houden met de klinische evolutie van het omringde kind en de resolutie van eventuele twijfels die de zorgverleners kunnen hebben.
De vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek wordt gegarandeerd. Het onderzoeksproject is goedgekeurd door het Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró met code CEIm 03/22.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Spanje, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-3 jaar die besneden gaan worden en hun familie/verzorgers.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met micropenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige interventie
De interventiegroep krijgt een voorlichtingsprogramma over het besnijdenisproces voor de familie/verzorgers van het kind.
|
De interventiegroep krijgt een voorlichtingsprogramma over het besnijdenisproces voor de familie/verzorgers van het kind.
|
|
Ander: Gebruikelijke tussenkomst
De controlegroep krijgt de gebruikelijke tussenkomst van het centrum.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke tussenkomst van het centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief angstniveau van de ouders
Tijdsspanne: Preoperatieve fase
|
Het preoperatieve angstniveau van de ouders wordt gemeten met behulp van de Hamilton-schaal.
Minimale waarde 0, maximale waarde 56.
Hoe hoger de score, hoe hoger de angst.
|
Preoperatieve fase
|
|
Intraoperatief Pijn Kind
Tijdsspanne: Intraoperatieve fase
|
De pijn van het kind wordt gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal (FLACC-schaal).
Minimale waarde 0, maximale waarde 10.
Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.
|
Intraoperatieve fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve telefonische opvolging
Tijdsspanne: Dag 2 en 10 na de ingreep.
|
Postoperatieve telefonische follow-up zal worden uitgevoerd om aspecten te beoordelen die verband houden met de klinische evolutie van het omringde kind en om eventuele twijfels van de zorgverleners weg te nemen.
|
Dag 2 en 10 na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .