Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ápolási intervenciós program a szülői szorongás és csecsemőfájdalom kezelésében a körülmetélendő gyermekek műtéti folyamatában

2023. május 9. frissítette: Lyudmila Andrusenko Kalchenko, Universitat de Girona

Ápolási intervenciós program alkalmazásának hatékonysága a szülői szorongás és csecsemőfájdalmak kezelésében a körülmetélendő gyermekek műtéti folyamatában

A kórházba való belépés és a műtétre való várakozás nagyon megterhelő időszak az emberek számára. Egyes tanulmányok szerint a gyermekeknél végzett sebészeti beavatkozások aggodalmakat okoznak a családtagokban: érzéstelenítés, sérüléstől való félelem, péniszsérülés, túlzott fájdalom, gyermekük halála, nem tudják visszatartani saját szorongásaikat, és ezért a résztvevők nehezen tudnak aktív szerepet vállalni gyermekük gondozásában.

Ezen okok miatt a nyomozók cselekvési program kidolgozását és végrehajtását javasolják a Spanyolországban élő külföldi muzulmán lakosság szüleinél jelentkező gyermeki fájdalom és szorongás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés A kórházba való belépés és a műtétre várás nagyon megterhelő időszak az emberek számára. Egyes tanulmányok szerint a gyermekeknél végzett sebészeti beavatkozások aggodalmakat okoznak a családtagokban: érzéstelenítés, sérüléstől való félelem, péniszsérülés, túlzott fájdalom, gyermekük halála, nem tudják visszatartani saját szorongásaikat, és ezért a résztvevők nehezen tudnak aktív szerepet vállalni gyermekük gondozásában.

    Ezen okok miatt a nyomozók cselekvési program kidolgozását és végrehajtását javasolják a Spanyolországban élő külföldi muzulmán lakosság szüleinél jelentkező gyermeki fájdalom és szorongás csökkentésére.

  2. Hipotézis / probléma Az ápolói beavatkozási program a körülmetélés műtéti folyamatában csökkenti a családtagok szorongásának mértékét és csökkenti a csecsemő fájdalmait.
  3. Módszertan A Pineda de Mar-ban található Policlínica Maresme-ben randomizált klinikai vizsgálatot végeznek azokon a hozzátartozókon/gyámokon és 0-3 éves gyermekek körében, akik körülmetélni készülnek.

Az intervenciós csoport a gyermek hozzátartozói/gondviselői számára a körülmetélési eljárással kapcsolatos oktatási programon vesz részt. A kontrollcsoport a központ szokásos beavatkozását kapja. Becslések szerint minden csoportban 157 alanyra van szükség, ami 10%-os veszteséget jelent a követés során.

Más változók mellett a szülők műtét előtti szorongásos szintjét a Hamilton-skála segítségével mérjük; intraoperatívan a gyermek fájdalmát a FLACC skála segítségével mérik, majd a beavatkozást követő 2 és 10 napon belül posztoperatív telefonos nyomon követés történik a körülötte lévő gyermek klinikai evolúciójával és felbontásával kapcsolatos szempontok felmérésére. a gondozók esetleges kétségeit.

A vizsgálatban résztvevők bizalmas kezelése garantált lesz. A kutatási projektet a Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró CEIm 03/22 kóddal hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Pineda De Mar, Barcelona, Spanyolország, 08397
        • Policlínica Maresme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-3 éves korú, körülmetélendő gyermekek és hozzátartozói/gondviselői.

Kizárási kritériumok:

  • Mikropéniszes gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ápolási beavatkozás
Az intervenciós csoport a gyermek hozzátartozói/gondviselői számára a körülmetélési eljárással kapcsolatos oktatási programon vesz részt.
Az intervenciós csoport a gyermek hozzátartozói/gondviselői számára a körülmetélési eljárással kapcsolatos oktatási programon vesz részt.
Egyéb: Szokásos beavatkozás
A kontrollcsoport a központ szokásos beavatkozását kapja.
A kontrollcsoport a központ szokásos beavatkozását kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők műtét előtti szorongásos szintje
Időkeret: Preoperatív szakasz
A szülők műtét előtti szorongásos szintjét a Hamilton-skála segítségével mérik. Minimális érték 0, maximális érték 56. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
Preoperatív szakasz
Intraoperatív fájdalom gyermek
Időkeret: Intraoperatív fázis
A gyermek fájdalmát az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála (FLACC skála) segítségével mérjük. Minimális érték 0, maximális érték 10. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
Intraoperatív fázis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni telefonos nyomon követés
Időkeret: A beavatkozást követő 2. és 10. napon.
A műtét utáni telefonos nyomon követés a körülötte lévő gyermek klinikai evolúciójával kapcsolatos szempontok felmérésére és a gondozók esetleges kétségei megoldására szolgál.
A beavatkozást követő 2. és 10. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak a vizsgálatot végzők használják fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport

3
Iratkozz fel