- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05387291
Ápolási intervenciós program a szülői szorongás és csecsemőfájdalom kezelésében a körülmetélendő gyermekek műtéti folyamatában
Ápolási intervenciós program alkalmazásának hatékonysága a szülői szorongás és csecsemőfájdalmak kezelésében a körülmetélendő gyermekek műtéti folyamatában
A kórházba való belépés és a műtétre való várakozás nagyon megterhelő időszak az emberek számára. Egyes tanulmányok szerint a gyermekeknél végzett sebészeti beavatkozások aggodalmakat okoznak a családtagokban: érzéstelenítés, sérüléstől való félelem, péniszsérülés, túlzott fájdalom, gyermekük halála, nem tudják visszatartani saját szorongásaikat, és ezért a résztvevők nehezen tudnak aktív szerepet vállalni gyermekük gondozásában.
Ezen okok miatt a nyomozók cselekvési program kidolgozását és végrehajtását javasolják a Spanyolországban élő külföldi muzulmán lakosság szüleinél jelentkező gyermeki fájdalom és szorongás csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A kórházba való belépés és a műtétre várás nagyon megterhelő időszak az emberek számára. Egyes tanulmányok szerint a gyermekeknél végzett sebészeti beavatkozások aggodalmakat okoznak a családtagokban: érzéstelenítés, sérüléstől való félelem, péniszsérülés, túlzott fájdalom, gyermekük halála, nem tudják visszatartani saját szorongásaikat, és ezért a résztvevők nehezen tudnak aktív szerepet vállalni gyermekük gondozásában.
Ezen okok miatt a nyomozók cselekvési program kidolgozását és végrehajtását javasolják a Spanyolországban élő külföldi muzulmán lakosság szüleinél jelentkező gyermeki fájdalom és szorongás csökkentésére.
- Hipotézis / probléma Az ápolói beavatkozási program a körülmetélés műtéti folyamatában csökkenti a családtagok szorongásának mértékét és csökkenti a csecsemő fájdalmait.
- Módszertan A Pineda de Mar-ban található Policlínica Maresme-ben randomizált klinikai vizsgálatot végeznek azokon a hozzátartozókon/gyámokon és 0-3 éves gyermekek körében, akik körülmetélni készülnek.
Az intervenciós csoport a gyermek hozzátartozói/gondviselői számára a körülmetélési eljárással kapcsolatos oktatási programon vesz részt. A kontrollcsoport a központ szokásos beavatkozását kapja. Becslések szerint minden csoportban 157 alanyra van szükség, ami 10%-os veszteséget jelent a követés során.
Más változók mellett a szülők műtét előtti szorongásos szintjét a Hamilton-skála segítségével mérjük; intraoperatívan a gyermek fájdalmát a FLACC skála segítségével mérik, majd a beavatkozást követő 2 és 10 napon belül posztoperatív telefonos nyomon követés történik a körülötte lévő gyermek klinikai evolúciójával és felbontásával kapcsolatos szempontok felmérésére. a gondozók esetleges kétségeit.
A vizsgálatban résztvevők bizalmas kezelése garantált lesz. A kutatási projektet a Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró CEIm 03/22 kóddal hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Spanyolország, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-3 éves korú, körülmetélendő gyermekek és hozzátartozói/gondviselői.
Kizárási kritériumok:
- Mikropéniszes gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ápolási beavatkozás
Az intervenciós csoport a gyermek hozzátartozói/gondviselői számára a körülmetélési eljárással kapcsolatos oktatási programon vesz részt.
|
Az intervenciós csoport a gyermek hozzátartozói/gondviselői számára a körülmetélési eljárással kapcsolatos oktatási programon vesz részt.
|
Egyéb: Szokásos beavatkozás
A kontrollcsoport a központ szokásos beavatkozását kapja.
|
A kontrollcsoport a központ szokásos beavatkozását kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülők műtét előtti szorongásos szintje
Időkeret: Preoperatív szakasz
|
A szülők műtét előtti szorongásos szintjét a Hamilton-skála segítségével mérik.
Minimális érték 0, maximális érték 56.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
|
Preoperatív szakasz
|
Intraoperatív fájdalom gyermek
Időkeret: Intraoperatív fázis
|
A gyermek fájdalmát az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála (FLACC skála) segítségével mérjük.
Minimális érték 0, maximális érték 10.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
Intraoperatív fázis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni telefonos nyomon követés
Időkeret: A beavatkozást követő 2. és 10. napon.
|
A műtét utáni telefonos nyomon követés a körülötte lévő gyermek klinikai evolúciójával kapcsolatos szempontok felmérésére és a gondozók esetleges kétségei megoldására szolgál.
|
A beavatkozást követő 2. és 10. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve