- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05387291
포경수술을 받는 어린이의 수술 과정에서 부모의 불안과 영아 통증 관리를 위한 간호중재 프로그램
포경수술을 받는 아동의 수술 과정에서 부모의 불안과 영아 통증 관리를 위한 간호중재 프로그램의 효과성
병원에 들어가 수술을 기다리는 것은 사람들에게 매우 스트레스가 많은 시간입니다. 일부 연구에 따르면 어린이의 외과적 개입은 가족 구성원에게 다음과 관련된 우려를 낳습니다. 자녀를 돌보는 데 적극적인 역할을 맡는 데 어려움이 있습니다.
이러한 이유로 조사관은 스페인에 거주하는 외국인 무슬림 인구에서 부모의 자녀 고통과 불안을 줄이기 위한 행동 프로그램의 개발 및 구현을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 병원에 들어가 수술을 기다리는 것은 사람들에게 매우 스트레스가 많은 시간입니다. 일부 연구에 따르면 어린이의 외과적 개입은 가족 구성원에게 다음과 관련된 우려를 낳습니다. 자녀를 돌보는 데 적극적인 역할을 맡는 데 어려움이 있습니다.
이러한 이유로 조사관은 스페인에 거주하는 외국인 무슬림 인구에서 부모의 자녀 고통과 불안을 줄이기 위한 행동 프로그램의 개발 및 구현을 제안합니다.
- 가설/문제 포경수술의 수술과정에서 간호중재 프로그램은 가족 구성원의 불안 정도를 감소시키고 영아의 통증을 감소시킨다.
- 방법론 피네다 데 마르(Pineda de Mar)에 위치한 폴리클리니카 마레스메(Policlínica Maresme)에서 할례를 받을 친척/후견인 및 0-3세 어린이를 대상으로 무작위 임상 시험을 실시합니다.
개입 그룹은 아동의 친척/보호자를 위해 포경 수술 과정과 관련된 교육 프로그램을 받게 됩니다. 통제 그룹은 센터의 일반적인 개입을 받게 됩니다. 각 그룹에 157명의 피험자가 필요한 것으로 추정되었으며, 10%의 후속 조치에 대한 손실을 추정했습니다.
다른 변수 중에서 부모의 수술 전 불안 수준은 해밀턴 척도를 사용하여 측정됩니다. 수술 중 FLACC 척도를 사용하여 어린이 통증을 측정한 후 개입 후 2일 및 10일 동안 수술 후 전화 후속 조치를 수행하여 주변 어린이의 임상적 진화 및 해결과 관련된 측면을 평가합니다. 간병인이 가질 수있는 의심.
연구 참여자의 비밀이 보장됩니다. 이 연구 프로젝트는 Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró 코드 CEIm 03/22의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Pineda De Mar, Barcelona, 스페인, 08397
- Policlínica Maresme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포경수술을 받을 0-3세 아동 및 친지/보호자.
제외 기준:
- 미세 음경을 가진 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호 개입
개입 그룹은 아동의 친척/보호자를 위해 포경 수술 과정과 관련된 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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개입 그룹은 아동의 친척/보호자를 위해 포경 수술 과정과 관련된 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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다른: 일반적인 개입
통제 그룹은 센터의 일반적인 개입을 받게 됩니다.
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통제 그룹은 센터의 일반적인 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 수술 전 불안 수준
기간: 수술 전 단계
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해밀턴 척도를 사용하여 부모의 수술 전 불안 수준을 측정합니다.
최소값 0, 최대값 56.
점수가 높을수록 불안이 높다.
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수술 전 단계
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수술 중 통증 아동
기간: 수술 중 단계
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어린이 통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC 척도)를 사용하여 측정됩니다.
최소값 0, 최대값 10.
점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
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수술 중 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전화 후속 조치
기간: 개입 후 2일 및 10일.
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수술 후 전화 후속 조치는 주변 아동의 임상적 발달과 관련된 측면과 간병인이 가질 수 있는 의심의 해결과 관련된 측면을 평가하기 위해 수행됩니다.
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개입 후 2일 및 10일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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