- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05387291
Sykepleieintervensjonsprogram i behandling av foreldres angst og spedbarnssmerter i den kirurgiske prosessen til barn som skal omskjæres
Effektiviteten av anvendelsen av et sykepleieintervensjonsprogram i behandling av foreldres angst og spedbarnssmerter i den kirurgiske prosessen til barn som skal omskjæres
Å komme inn på sykehuset og vente på operasjon er en veldig stressende tid for folk. I følge noen studier genererer kirurgiske inngrep hos barn bekymringer hos familiemedlemmer knyttet til: anestesi, frykt for å bli skadet, penisskade, overdreven smerte, barnets død, ikke å kunne begrense sin egen angst, og derfor kan deltakerne har vanskeligheter med å påta seg en aktiv rolle i omsorgen for barnet sitt.
Av disse grunner foreslår etterforskerne utvikling og implementering av et handlingsprogram for reduksjon av barns smerte og angst hos foreldre i den utenlandske muslimske befolkningen bosatt i Spania.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Å komme inn på sykehuset og vente på operasjon er en veldig stressende tid for folk. I følge noen studier genererer kirurgiske inngrep hos barn bekymringer hos familiemedlemmer knyttet til: anestesi, frykt for å bli skadet, penisskade, overdreven smerte, barnets død, ikke å kunne begrense sin egen angst, og derfor kan deltakerne har vanskeligheter med å påta seg en aktiv rolle i omsorgen for barnet sitt.
Av disse grunner foreslår etterforskerne utvikling og implementering av et handlingsprogram for reduksjon av barns smerte og angst hos foreldre i den utenlandske muslimske befolkningen bosatt i Spania.
- Hypotese / problem Et sykepleieintervensjonsprogram i den kirurgiske prosessen med omskjæring reduserer graden av angst hos familiemedlemmer og reduserer spedbarnssmerter.
- Metodikk En randomisert klinisk studie vil bli utført ved Policlínica Maresme, som ligger i Pineda de Mar, på slektninger/foresatte og barn i alderen 0-3 år som skal gjennomgå omskjæring.
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå et opplæringsprogram knyttet til omskjæringsprosessen for barnets pårørende/foresatte. Kontrollgruppen vil motta vanlig intervensjon fra senteret. Det er anslått at det trengs 157 forsøkspersoner i hver gruppe, og estimerer et tap for oppfølging på 10 %.
Blant andre variabler vil det preoperative angstnivået til foreldrene bli målt ved hjelp av Hamilton-skalaen; intraoperativt vil barns smerter bli målt ved hjelp av FLACC-skalaen, og deretter vil en postoperativ telefonoppfølging bli utført i løpet av 2 og 10 dager etter intervensjonen, for å vurdere aspekter knyttet til den kliniske utviklingen til det omringede barnet og løsningen av eventuelle tvil omsorgspersonene måtte ha.
Konfidensialiteten til studiedeltakerne vil bli garantert. Forskningsprosjektet er godkjent av Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró med kode CEIm 03/22.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Spania, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-3 år som skal gjennomgå omskjæring og de pårørende/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mikropenis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleieintervensjon
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå et opplæringsprogram knyttet til omskjæringsprosessen for barnets pårørende/foresatte.
|
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå et opplæringsprogram knyttet til omskjæringsprosessen for barnets pårørende/foresatte.
|
|
Annen: Vanlig intervensjon
Kontrollgruppen vil motta vanlig intervensjon fra senteret.
|
Kontrollgruppen vil motta vanlig intervensjon fra senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstnivå hos foreldrene
Tidsramme: Preoperativ fase
|
Det preoperative angstnivået til foreldrene vil bli målt ved hjelp av Hamilton-skalaen.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 56.
Jo høyere poengsum, jo høyere angst.
|
Preoperativ fase
|
|
Intraoperativt Smertebarn
Tidsramme: Intraoperativt fase
|
Barns smerter vil bli målt ved å bruke skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøst (FLACC-skalaen).
Minimum verdi 0, maksimum verdi 10.
Jo høyere poengsum, jo høyere smerte.
|
Intraoperativt fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ telefonoppfølging
Tidsramme: Dag 2 og 10 etter intervensjonen.
|
Postoperativ telefonoppfølging vil bli utført for å vurdere aspekter knyttet til den kliniske utviklingen til det omringede barnet og løsningen av eventuelle tvil som omsorgspersonene måtte ha.
|
Dag 2 og 10 etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .