Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelský intervenční program při zvládání rodičovské úzkosti a kojenecké bolesti v chirurgickém procesu u dětí, které mají být obřezány

9. května 2023 aktualizováno: Lyudmila Andrusenko Kalchenko, Universitat de Girona

Efektivita aplikace ošetřovatelského intervenčního programu při zvládání rodičovské úzkosti a kojenecké bolesti v chirurgickém procesu u dětí před obřízkou

Nástup do nemocnice a čekání na operaci je pro lidi velmi stresující doba. Podle některých studií chirurgické zákroky u dětí vyvolávají u rodinných příslušníků obavy související s: anestezií, strachem ze zranění, poraněním penisu, nadměrnou bolestí, smrtí dítěte, neschopností ovládnout vlastní úzkost, a proto mohou účastníci mají potíže s převzetím aktivní role v péči o své dítě.

Z těchto důvodů vyšetřovatelé navrhují vyvinout a implementovat akční program pro snížení dětské bolesti a úzkosti u rodičů v zahraniční muslimské populaci žijící ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod Vstup do nemocnice a čekání na operaci je pro lidi velmi stresující období. Podle některých studií chirurgické zákroky u dětí vyvolávají u rodinných příslušníků obavy související s: anestezií, strachem ze zranění, poraněním penisu, nadměrnou bolestí, smrtí dítěte, neschopností ovládnout vlastní úzkost, a proto mohou účastníci mají potíže s převzetím aktivní role v péči o své dítě.

    Z těchto důvodů vyšetřovatelé navrhují vyvinout a implementovat akční program pro snížení dětské bolesti a úzkosti u rodičů v zahraniční muslimské populaci žijící ve Španělsku.

  2. Hypotéza / problém Ošetřovatelský intervenční program v chirurgickém procesu obřízky snižuje míru úzkosti členů rodiny a snižuje bolestivost kojenců.
  3. Metodika Randomizovaná klinická studie bude provedena na Policlínica Maresme, která se nachází v Pineda de Mar, na příbuzných/opatrovníkech a dětech ve věku 0-3 let, kteří se chystají podstoupit obřízku.

Intervenční skupina projde vzdělávacím programem souvisejícím s procesem obřízky pro příbuzné/opatrovníky dítěte. Kontrolní skupině se dostane obvyklého zásahu centra. Odhaduje se, že v každé skupině je zapotřebí 157 subjektů, přičemž se odhaduje ztráta na sledování 10 %.

Kromě dalších proměnných bude měřena předoperační úroveň úzkosti rodičů pomocí Hamiltonovy škály; během operace bude bolest dítěte měřena pomocí stupnice FLACC a následně bude provedeno pooperační telefonické sledování během 2 a 10 dnů po intervenci, aby se posoudily aspekty související s klinickým vývojem obklopeného dítěte a řešením o jakýchkoli pochybnostech, které mohou mít pečovatelé.

Důvěrnost účastníků studie bude zaručena. Výzkumný projekt byl schválen Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró s kódem CEIm 03/22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Pineda De Mar, Barcelona, Španělsko, 08397
        • Policlínica Maresme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-3 roky, které se chystají podstoupit obřízku, a příbuzní/opatrovníci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s mikropenisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovatelská intervence
Intervenční skupina projde vzdělávacím programem souvisejícím s procesem obřízky pro příbuzné/opatrovníky dítěte.
Behaviorální: Zásahová skupina
Intervenční skupina projde vzdělávacím programem souvisejícím s procesem obřízky pro příbuzné/opatrovníky dítěte.
Jiný: Obvyklý zásah
Kontrolní skupině se dostane obvyklého zásahu centra.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklého zásahu centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň předoperační úzkosti rodičů
Časové okno: Předoperační fáze
Úroveň předoperační úzkosti rodičů bude měřena pomocí Hamiltonovy škály. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost.
Předoperační fáze
Intraoperačně Bolest Dítě
Časové okno: Intraoperační fáze
Bolest dítěte bude měřena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (škála FLACC). Minimální hodnota 0, Maximální hodnota 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest.
Intraoperační fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační telefonické sledování
Časové okno: 2. a 10. den po zásahu.
Pooperační telefonické sledování bude provedeno za účelem posouzení aspektů souvisejících s klinickým vývojem obklopeného dítěte a vyřešení jakýchkoli pochybností, které mohou mít pečovatelé.
2. a 10. den po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Girona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou použity pouze výzkumnými pracovníky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit