- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05387291
Ošetřovatelský intervenční program při zvládání rodičovské úzkosti a kojenecké bolesti v chirurgickém procesu u dětí, které mají být obřezány
Efektivita aplikace ošetřovatelského intervenčního programu při zvládání rodičovské úzkosti a kojenecké bolesti v chirurgickém procesu u dětí před obřízkou
Nástup do nemocnice a čekání na operaci je pro lidi velmi stresující doba. Podle některých studií chirurgické zákroky u dětí vyvolávají u rodinných příslušníků obavy související s: anestezií, strachem ze zranění, poraněním penisu, nadměrnou bolestí, smrtí dítěte, neschopností ovládnout vlastní úzkost, a proto mohou účastníci mají potíže s převzetím aktivní role v péči o své dítě.
Z těchto důvodů vyšetřovatelé navrhují vyvinout a implementovat akční program pro snížení dětské bolesti a úzkosti u rodičů v zahraniční muslimské populaci žijící ve Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Vstup do nemocnice a čekání na operaci je pro lidi velmi stresující období. Podle některých studií chirurgické zákroky u dětí vyvolávají u rodinných příslušníků obavy související s: anestezií, strachem ze zranění, poraněním penisu, nadměrnou bolestí, smrtí dítěte, neschopností ovládnout vlastní úzkost, a proto mohou účastníci mají potíže s převzetím aktivní role v péči o své dítě.
Z těchto důvodů vyšetřovatelé navrhují vyvinout a implementovat akční program pro snížení dětské bolesti a úzkosti u rodičů v zahraniční muslimské populaci žijící ve Španělsku.
- Hypotéza / problém Ošetřovatelský intervenční program v chirurgickém procesu obřízky snižuje míru úzkosti členů rodiny a snižuje bolestivost kojenců.
- Metodika Randomizovaná klinická studie bude provedena na Policlínica Maresme, která se nachází v Pineda de Mar, na příbuzných/opatrovníkech a dětech ve věku 0-3 let, kteří se chystají podstoupit obřízku.
Intervenční skupina projde vzdělávacím programem souvisejícím s procesem obřízky pro příbuzné/opatrovníky dítěte. Kontrolní skupině se dostane obvyklého zásahu centra. Odhaduje se, že v každé skupině je zapotřebí 157 subjektů, přičemž se odhaduje ztráta na sledování 10 %.
Kromě dalších proměnných bude měřena předoperační úroveň úzkosti rodičů pomocí Hamiltonovy škály; během operace bude bolest dítěte měřena pomocí stupnice FLACC a následně bude provedeno pooperační telefonické sledování během 2 a 10 dnů po intervenci, aby se posoudily aspekty související s klinickým vývojem obklopeného dítěte a řešením o jakýchkoli pochybnostech, které mohou mít pečovatelé.
Důvěrnost účastníků studie bude zaručena. Výzkumný projekt byl schválen Comité d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments de l'Hospital de Mataró s kódem CEIm 03/22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Pineda De Mar, Barcelona, Španělsko, 08397
- Policlínica Maresme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-3 roky, které se chystají podstoupit obřízku, a příbuzní/opatrovníci.
Kritéria vyloučení:
- Děti s mikropenisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetřovatelská intervence
Intervenční skupina projde vzdělávacím programem souvisejícím s procesem obřízky pro příbuzné/opatrovníky dítěte.
|
Intervenční skupina projde vzdělávacím programem souvisejícím s procesem obřízky pro příbuzné/opatrovníky dítěte.
|
Jiný: Obvyklý zásah
Kontrolní skupině se dostane obvyklého zásahu centra.
|
Kontrolní skupině se dostane obvyklého zásahu centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň předoperační úzkosti rodičů
Časové okno: Předoperační fáze
|
Úroveň předoperační úzkosti rodičů bude měřena pomocí Hamiltonovy škály.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 56.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost.
|
Předoperační fáze
|
Intraoperačně Bolest Dítě
Časové okno: Intraoperační fáze
|
Bolest dítěte bude měřena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (škála FLACC).
Minimální hodnota 0, Maximální hodnota 10.
Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest.
|
Intraoperační fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační telefonické sledování
Časové okno: 2. a 10. den po zásahu.
|
Pooperační telefonické sledování bude provedeno za účelem posouzení aspektů souvisejících s klinickým vývojem obklopeného dítěte a vyřešení jakýchkoli pochybností, které mohou mít pečovatelé.
|
2. a 10. den po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy