農村地域における全国糖尿病予防プログラム (Rural NDPP)
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、農村地域の成人を対象に、Facebook (DPP-FB) または Zoom によってリモートで配信されるグループ形式 (DPP-R) を介して配信される DPP の実現可能性と有効性を比較します。 どちらの介入も、コーポラティブ エクステンション サービス (CES) を通じて募集します。CES は、全米の 2,900 を超えるオフィスを通じて、すべての土地助成大学のコミュニティ アウトリーチ部門として機能します。カンザス州立研究およびエクステンション (KSRE) (CES のカンザス版) は良好配置されていますが、農村地域での DPP の配信には十分に活用されていません。 KSRE などのよく知られている団体による DPP の配信は、普及の可能性と長期的なプログラムの持続可能性を改善する可能性があります。 カンザス州の地方郡にサービスを提供する 2 つの CES オフィスは、DPP-FB または DPP-R アームにランダムに (1:1) 割り当てられます。 私たちの研究チームは、DPP-R介入を提供するために、KSREから1人の専門スタッフ（栄養プログラミングと家庭の消費者科学の背景を持つ）を訓練します. 研究チームのメンバーが DPP-FB 介入を行います。 このプロジェクトは、次の目的に取り組みます。
主な目的: 6 か月間の DPP-FB と DPP-R の体重と MVPA を比較します。 研究者は、DPP-FB アームと比較して、DPP-R アームでより大きな体重減少と MVPA を期待しています。
二次的な目的: DPP-FB と DPP-R の実現可能性を 6 か月にわたって比較します。 参加者の維持とプログラムへの出席に基づいています。 研究者は、DPP-FB アームと比較して、DPP-R アームでより多くの参加者の維持とプログラムへの参加を期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- A1C = 5.7-6.4% として定義される前糖尿病、 空腹時血糖 = 100-125 mg/dl、(前年の医師/医療記録から確認)、妊娠糖尿病の病歴または CDC-DPP スクリーナーに基づく陽性結果
- 年齢は18歳以上。
- -6か月の介入のために毎週参加することを約束する意思がある
- 田舎の KSRE ローカル ユニットの郡に住んでいます。 地方の郡は、人口が 65,000 人未満の場合に郡を地方として分類する American Community Survey の定義を使用して定義されます。
- Zoomを使用するためのインターネットアクセスと機能
- 主治医からの許可
除外基準:
- 2型糖尿病の診断
- 身体活動に参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPP-R
毎週60分。
トレーニングを受けた KSRE スタッフ (12 ～ 15 名の参加者) が主導するグループ ミーティングは、Zoom によって 6 か月にわたって開催され、続いて毎月 60 分間開催されます。
後半6ヶ月のグループミーティング。
ミーティング時間の約 5 分前 (通常は夕方) に、参加者はビデオ会議または電話でグループ ミーティングに参加するための情報を受け取ります。
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DPP は、Zoom で配信される栄養と身体活動に関するトピックを含む、エビデンスに基づいたライフスタイル介入です。
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実験的：DPP-FB
参加者は、グループ メンバーのみがアクセスできる秘密の調査チームが管理する Facebook® グループに参加するよう求められます。
健康教育者は、モジュール、匿名化された参加者の自己監視データを投稿し、個人の投稿に毎週コメントします。
簡単なディスカッション プロンプトは、各モジュールの主な目的を強化し、これらのトピックに関する参加者間のディスカッションを促進するように設計されています。
回答は監視および追跡されます。
これは、Zoom® グループへの参加に似ています。
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DPP は、Facebook で配信される栄養と身体活動に関するトピックを含む、エビデンスに基づいたライフスタイル介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～6ヵ月の体重の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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人体測定：体重は、校正された体重計（Belfour Inc.、モデル番号PS6600、ウィスコンシン州ソークビル）を使用して、最も近い0.1 kgまで評価されます。
すべての参加者は、12 時間のトレーニング後の午前 6 時から午前 11 時までの間に体重を測定されます。
標準的な病衣を着て断食します。
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ベースライン - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持
時間枠：6ヵ月
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定着率は 6 か月の出席として定義されます。
結果のテスト。
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6ヵ月
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プログラムの平均出席率
時間枠：6ヵ月
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プログラムへの参加は、グループが参加したセッションの平均割合として定義されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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身体活動は、ActiGraph (wGT3x-BT) ポータブル三軸加速度計 (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, France) を使用して評価されます。
参加者は、入浴、水泳、コンタクト スポーツを除く 7 日間連続して起きている時間に、前腋窩線の非利き腰にベルトで ActiGraph を着用します。
7 日間の監視期間は、中程度から活発な PA の信頼できる推定値を提供します。
ActiGraphs は、アウトカム テスト中に参加者に渡され、7 日間着用した後に治験責任医師に返送する前払い封筒が同封されています。
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ベースライン - 12 か月
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プログラム出席
時間枠：12ヶ月
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プログラムへの出席は、クラス/通話の開始時と終了時に出席し、毎週のデータを報告することとして定義されます。
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12ヶ月
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参加者の維持
時間枠：12ヶ月
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保持は、12か月の出席として定義されます。
結果のテスト。
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12ヶ月
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0～12ヶ月の体重変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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人体測定: 体重は、較正されたスケール (Belfour Inc.、モデル #PS6600、ウィスコンシン州ソークビル) を使用して、最も近い 0.1 kg まで評価されます。
すべての参加者は、12 時間後の午前 6 時から午前 11 時の間に体重を測定します。
標準的な病院のガウンで断食します。
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna M Gorczyca, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。