Национальная программа профилактики диабета в сельских общинах (Rural NDPP)
6 декабря 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью этого пилотного испытания является сравнение осуществимости и эффективности дистанционного предоставления (социальные сети или видеоконференции) Национальной программы профилактики диабета (N-DPP) взрослым в сельских общинах.
Исследовательская группа обучит сотрудников отдела исследований и распространения знаний штата Канзас работе с видеоконференциями, а один из членов исследовательской группы возглавит отдел социальных сетей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом пилотном испытании будет сравниваться осуществимость и эффективность DPP, предоставляемой через Facebook (DPP-FB) или групповом формате, предоставляемой удаленно через Zoom (DPP-R) у взрослых в сельских общинах. Оба мероприятия будут набираться через Корпоративную службу распространения знаний (CES), которая служит отделом по работе с населением всех университетов, предоставляющих землю, через более 2900 офисов по всей территории США. позиционируется, но недоиспользуется для доставки ДЭС в сельскую местность. Предоставление DPP хорошо известной организацией, такой как KSRE, может повысить вероятность распространения и долгосрочную устойчивость программы. Два офиса CES, обслуживающие сельские округа штата Канзас, будут рандомизированы (1:1) в группы DPP-FB или DPP-R. Наша исследовательская группа обучит одного профессионального сотрудника из KSRE (с опытом работы в области программирования питания и науки о семейном потреблении) для проведения вмешательства DPP-R. Член исследовательской группы проведет вмешательство DPP-FB. Этот проект будет решать следующие задачи:
Основная цель: Сравнить вес и MVPA между DPP-FB и DPP-R за 6 мес. Исследователи ожидают большей потери веса и MVPA в группе DPP-R по сравнению с группой DPP-FB.
Дополнительная цель: сравнить осуществимость DPP-FB и DPP-R за 6 мес. на основе удержания участников и посещаемости программы. Исследователи ожидают большего удержания участников и посещаемости программы в группе DPP-R по сравнению с группой DPP-FB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предиабет, определенный как A1C = 5,7-6,4%, глюкоза натощак = 100-125 мг/дл (подтверждено врачом/медицинской картой за предыдущий год), наличие гестационного сахарного диабета в анамнезе ИЛИ положительный результат скрининга CDC-DPP
- Возраст ≥18 лет.
- Готов участвовать еженедельно в течение 6 месяцев вмешательства
- Проживание в уезде сельской местной единицы КСРЭ. Сельские округа будут определяться с использованием определения американского исследования сообщества, которое классифицирует округ как сельский, если население < 65 000 человек.
- Доступ в Интернет и возможность использования Zoom
- Разрешение от участкового терапевта
Критерий исключения:
- Диагностика диабета 2 типа
- Невозможно участвовать в физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДПП-Р
Еженедельно 60 мин.
групповые встречи под руководством обученного персонала KSRE (12-15 участников) будут проводиться через Zoom в течение 6 месяцев, а затем ежемесячно по 60 мин.
групповые встречи в течение последующих 6 месяцев.
Приблизительно за 5 минут до начала собрания (как правило, ранним вечером) участники получат информацию о вызове для присоединения к групповому собранию посредством видеоконференции или по телефону.
|
DPP — это основанное на фактических данных вмешательство в образ жизни, которое включает в себя темы о питании и физической активности, проводимые через Zoom.
|
|
Экспериментальный: ДПП-ФБ
Участникам будет предложено присоединиться к секретной, модерируемой исследовательской группой, группе Facebook®, которая доступна только членам группы.
Педагог по вопросам здоровья будет публиковать модуль, деидентифицированные данные самоконтроля участников и еженедельно комментировать публикации отдельных лиц.
Краткие подсказки для обсуждения предназначены для закрепления основных целей каждого модуля и облегчения обсуждения этих тем между участниками.
Ответы будут контролироваться и отслеживаться.
Это аналогично посещаемости в группе Zoom®.
|
DPP — это основанное на доказательствах вмешательство в образ жизни, которое включает темы о питании и физической активности, распространяемые через Facebook.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела в возрасте от 0 до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый период - 6 месяцев
|
Антропометрические измерения: Масса тела будет оцениваться с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных весов (Belfour Inc., модель № PS6600, Сауквилл, Висконсин).
Все участники будут взвешены между 6 и 11 часами утра после 12 часов.
быстро в стандартном больничном халате.
|
Базовый период - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание будет определяться как посещаемость через 6 мес.
итоговое тестирование.
|
6 месяцев
|
|
Средняя посещаемость программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещаемость программы будет определяться как средний процент занятий, посещенных группой.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием портативного трехосевого акселерометра ActiGraph (wGT3x-BT) (ArchiMed Co, Лион, Овернь-Рона-Альпы, Франция).
Участники будут носить ActiGraph на ремне на недоминирующем бедре по передней подмышечной линии в часы бодрствования в течение 7 дней подряд, за исключением купания, плавания и контактных видов спорта.
7-дневный период мониторинга обеспечивает надежную оценку ФА от умеренной до сильной.
ActiGraphs будут выдаваться участникам во время тестирования исходов вместе с предоплаченным конвертом для отправки исследователям после ношения в течение 7 дней.
|
Исходный уровень-12 месяцев
|
|
Посещаемость программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещаемость программы будет определяться как присутствие в начале и в конце занятия/вызова и представление еженедельных данных.
|
12 месяцев
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удержание будет определяться как посещаемость через 12 мес.
тестирование результатов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение массы тела от 0 до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
Антропометрические измерения: вес тела будет оцениваться с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных весов (Belfour Inc., Model # PS6600, Saukville, WI).
Все участники будут взвешены между 6 и 11 часами после 12 часов.
быстро в стандартном больничном халате.
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00146055
- 5P20GM144269 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .