Országos Diabétesz Prevenciós Program a vidéki közösségekben (Rural NDPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti próba a Facebookon (DPP-FB) vagy a Zoom (DPP-R) által távolról szállított DPP megvalósíthatóságát és hatékonyságát fogja összehasonlítani a vidéki közösségekben élő felnőttek körében. Mindkét beavatkozás a Corporative Extension Service-n (CES) keresztül fog toborozni, amely az Egyesült Államokban több mint 2900 irodán keresztül az összes földtámogatással foglalkozó egyetem közösségi információs ágaként szolgál. A Kansas State Research and Extension (KSRE) (a CES kansasi változata) jól áll. pozicionálva van, de nem használják fel a DPP vidéki területeken történő szállítására. A DPP-nek egy jól elismert szervezet, például a KSRE általi átadása javíthatja a terjesztés valószínűségét és a program hosszú távú fenntarthatóságát. Két, a kansasi vidéki megyéket kiszolgáló CES-iroda véletlenszerűen (1:1) kerül a DPP-FB vagy DPP-R részlegbe. Kutatócsoportunk a KSRE egy professzionális munkatársát képezi ki (táplálkozási programozásban és családi fogyasztói tudományban szerzett háttérrel) a DPP-R beavatkozás elvégzésére. A DPP-FB beavatkozást egy kutatócsoport tagja fogja végrehajtani. Ez a projekt a következő célokat tűzi ki célul:
Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a súlyt és az MVPA-t a DPP-FB és a DPP-R között 6 hónapon keresztül. A vizsgálók nagyobb súlycsökkenést és MVPA-t várnak a DPP-R karban, mint a DPP-FB karban.
Másodlagos cél: Hasonlítsa össze a DPP-FB és a DPP-R megvalósíthatóságát 6 hónapon keresztül. a résztvevők megtartása és a programok látogatottsága alapján. A nyomozók a résztvevők megtartását és a programban való részvételt nagyobbra várják a DPP-R ágon, mint a DPP-FB ágon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabétesz az A1C definíció szerint = 5,7-6,4%, éhgyomri glükóz = 100-125 mg/dl, (előző évi orvos/orvosi feljegyzés alapján), terhességi diabetes mellitus a kórelőzményben VAGY pozitív eredmény a CDC-DPP szűrővizsgálat alapján
- Életkor ≥18 év.
- Hajlandó vállalni, hogy heti rendszerességgel részt vesz a 6 hónapos beavatkozáson
- Egy vidéki KSRE helyi egység megyéjében él. A vidéki megyék meghatározása az American Community Survey definíciójával történik, amely vidékinek minősíti a megyét, ha a lakosság kevesebb mint 65 000
- Internet hozzáférés és a Zoom használatának lehetősége
- Az alapellátó orvos engedélye
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Nem tud részt venni a fizikai tevékenységben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DPP-R
Heti 60 perc.
a csoportos találkozókat a KSRE képzett munkatársai vezetik (12-15 résztvevő) a Zoom 6 hónapon keresztül, majd havonta 60 percen keresztül.
csoporttalálkozók a későbbi 6 hónapban.
Körülbelül 5 perccel a találkozó időpontja előtt (általában kora este) a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy videokonferencia útján vagy telefonon csatlakozhatnak a csoporttalálkozóhoz.
|
A DPP egy bizonyított életmódbeli beavatkozás, amely táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos témákat tartalmaz a Zoom segítségével.
|
|
Kísérleti: DPP-FB
A résztvevőket felkérjük, hogy csatlakozzanak egy titkos, kutatócsoport moderált Facebook® csoporthoz, amelyhez csak a csoport tagjai férhetnek hozzá.
Az egészségügyi oktató hetente közzéteszi a modult, az azonosított résztvevők önellenőrzési adatait, és kommentálja az egyének bejegyzéseit.
A rövid megbeszéléseket úgy tervezték, hogy megerősítsék az egyes modulok elsődleges céljait, és megkönnyítsék a résztvevők közötti vitát ezekről a témákról.
A válaszokat nyomon követik és nyomon követik.
Ez hasonló a Zoom® csoportban való részvételhez.
|
A DPP egy bizonyítottan megalapozott életmódbeli beavatkozás, amely táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos témákat foglal magában a Facebookon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása 0-6 hónap között
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Antropometriai mérések: A testtömeget 0,1 kg pontossággal egy kalibrált mérleggel (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI) kell meghatározni.
Minden résztvevőt 12 óra után reggel 6 és 11 óra között mérünk le.
gyors normál kórházi köntösben.
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
A visszatartás a 6 hónapos jelenlétként lesz meghatározva.
eredményvizsgálat.
|
6 hónap
|
|
Átlagos programlátogatás
Időkeret: 6 hónap
|
A programon való részvételt a csoportonként részt vevő ülések átlagos százalékaként határozzuk meg.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásban (MVPA)
Időkeret: Alaphelyzet - 12 hónap
|
A fizikai aktivitás értékelése egy ActiGraph (wGT3x-BT) hordozható háromtengelyű gyorsulásmérővel történik (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország).
A résztvevők az ActiGraph-ot a nem domináns csípő feletti övön, az elülső hónaljvonalnál viselik ébrenléti időben 7 egymást követő napon, kivéve a fürdést, úszást és kontaktsportokat.
A 7 napos megfigyelési időszak megbízható becslést ad a mérsékelttől az erőteljesig terjedő PA-ra.
Az ActiGraphokat az eredménytesztelés során kapják meg a résztvevők egy előre kifizetett borítékkal, amelyet 7 napos viselet után postai úton küldenek vissza a nyomozóknak.
|
Alaphelyzet - 12 hónap
|
|
Program látogatottsága
Időkeret: 12 hónap
|
A programon való részvételt úgy határozzák meg, hogy az óra/hívás kezdete és vége, valamint a heti adatok jelentése.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: 12 hónap
|
A visszatartás a 12 hónapos részvételként lesz meghatározva.
eredményvizsgálat.
|
12 hónap
|
|
A testtömeg változása 0-12 hónap között
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
Antropometriai mérések: A testtömeget 0,1 kg pontossággal kell meghatározni egy kalibrált mérleggel (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI).
Minden résztvevőt 12 óra után reggel 6 és 11 óra között mérünk le.
gyors normál kórházi köntösben.
|
Alapállapot - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00146055
- 5P20GM144269 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .