Il programma nazionale di prevenzione del diabete nelle comunità rurali (Rural NDPP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota confronterà la fattibilità e l'efficacia del DPP fornito tramite Facebook (DPP-FB) o il formato di gruppo fornito a distanza da Zoom (DPP-R) negli adulti nelle comunità rurali. Entrambi gli interventi assumeranno attraverso il Corporative Extension Service (CES), che funge da braccio di sensibilizzazione della comunità di tutte le università che concedono terreni attraverso oltre 2.900 uffici negli Stati Uniti. Il Kansas State Research and Extension (KSRE) (versione Kansas del CES), è ben posizionato, ma sottoutilizzato per la fornitura di DPP nelle aree rurali. La consegna di DPP da parte di un ente ben riconosciuto, come il KSRE, può migliorare la probabilità di diffusione e la sostenibilità del programma a lungo termine. Due uffici CES che servono le contee rurali del Kansas saranno randomizzati (1:1) ai bracci DPP-FB o DPP-R. Il nostro team di ricerca formerà uno staff professionale di KSRE (con esperienza nella programmazione nutrizionale e nella scienza del consumo familiare) per fornire l'intervento DPP-R. Un membro del gruppo di ricerca consegnerà l'intervento DPP-FB. Questo progetto affronterà i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario: confrontare il peso e l'MVPA tra DPP-FB e DPP-R in 6 mesi. I ricercatori si aspettano una maggiore perdita di peso e MVPA nel braccio DPP-R rispetto al braccio DPP-FB.
Obiettivo secondario: confrontare la fattibilità di DPP-FB e DPP-R in 6 mesi. in base alla fidelizzazione dei partecipanti e alla frequenza al programma. Gli investigatori si aspettano una maggiore fidelizzazione dei partecipanti e partecipazione al programma nel braccio DPP-R rispetto al braccio DPP-FB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prediabete definito come A1C = 5,7-6,4%, glicemia a digiuno = 100-125 mg/dl, (confermato dal medico/cartella clinica nell'anno precedente), anamnesi di diabete mellito gestazionale OPPURE un risultato positivo basato sullo screening CDC-DPP
- Età ≥18 anni.
- Disposto a impegnarsi a partecipare su base settimanale per l'intervento di 6 mesi
- Vivere nella contea di un'unità locale rurale di KSRE. Le contee rurali saranno definite utilizzando la definizione dell'American Community Survey che classifica una contea come rurale se la popolazione è < 65.000
- Accesso a Internet e capacità di utilizzare Zoom
- Autorizzazione del medico di base
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Incapace di partecipare all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DPP-R
Settimanale 60 min.
gli incontri di gruppo, guidati da personale KSRE qualificato, (12-15 partecipanti) si terranno su Zoom per 6 mesi seguiti da sessioni mensili di 60 min.
incontri di gruppo per gli ultimi 6 mesi.
Circa 5 minuti prima dell'orario della riunione (in genere in prima serata) i partecipanti riceveranno una chiamata con informazioni per partecipare alla riunione di gruppo tramite videoconferenza o telefono.
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Il DPP è un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che include argomenti su nutrizione e attività fisica forniti su Zoom.
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Sperimentale: DPP-FB
Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un gruppo Facebook® segreto, moderato da un gruppo di ricerca, accessibile solo ai membri del gruppo.
L'educatore sanitario pubblicherà settimanalmente il modulo, i dati di automonitoraggio dei partecipanti resi anonimi e commenterà i singoli post.
Brevi suggerimenti di discussione sono progettati per rafforzare gli obiettivi primari di ciascun modulo e per facilitare la discussione tra i partecipanti su questi argomenti.
Le risposte saranno monitorate e tracciate.
Questo è analogo alla partecipazione al gruppo Zoom®.
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Il DPP è un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che include argomenti sull'alimentazione e l'attività fisica forniti su Facebook.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo da 0-6 mesi
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
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Misurazioni antropometriche: il peso corporeo sarà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg con una scala calibrata (Belfour Inc., modello n. PS6600, Saukville, WI).
Tutti i partecipanti verranno pesati tra le 6 e le 11 del mattino dopo un test di 12 ore.
veloce in un camice ospedaliero standard.
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Baseline: 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La permanenza sarà definita come la presenza a 6 mesi.
test dei risultati.
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6 mesi
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Frequenza media al programma
Lasso di tempo: 6 mesi
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La partecipazione al programma sarà definita come percentuale media di sessioni frequentate per gruppo.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale-12 mesi
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro triassiale portatile ActiGraph (wGT3x-BT) (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, France).
I partecipanti indosseranno l'ActiGraph su una cintura sopra l'anca non dominante sulla linea ascellare anteriore durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi, ad eccezione del bagno, del nuoto e degli sport di contatto.
Un periodo di monitoraggio di 7 giorni fornisce una stima affidabile di PA da moderata a vigorosa.
ActiGraphs verrà consegnato ai partecipanti durante il test dei risultati con una busta prepagata da rispedire agli investigatori dopo averli indossati per 7 giorni.
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Basale-12 mesi
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Partecipazione al programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza al corso sarà definita come presenza all'inizio e alla fine della lezione/chiamata e rendicontazione dei dati settimanali.
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12 mesi
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ritenzione sarà definita come presenza a 12 mesi.
test di esito.
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12 mesi
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Variazione del peso corporeo da 0 a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Misurazioni antropometriche: il peso corporeo sarà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia calibrata (Belfour Inc., modello n. PS6600, Saukville, WI).
Tutti i partecipanti verranno pesati tra le 6 e le 11 del mattino dopo 12 ore.
veloce in un camice da ospedale standard.
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Basale - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00146055
- 5P20GM144269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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