Ogólnopolski Program Profilaktyki Cukrzycy w Gminach Wiejskich (Rural NDPP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ta próba pilotażowa porówna wykonalność i skuteczność programu DPP realizowanego za pośrednictwem Facebooka (DPP-FB) lub formatu grupowego realizowanego zdalnie przez Zoom (DPP-R) u dorosłych w społecznościach wiejskich. Obie interwencje będą rekrutować za pośrednictwem Corporative Extension Service (CES), która służy jako ramię społeczne wszystkich uniwersytetów przyznających grunty za pośrednictwem ponad 2900 biur w całych Stanach Zjednoczonych. rozmieszczone, ale nie w pełni wykorzystywane do dostarczania DPP na obszarach wiejskich. Realizacja PPRP przez uznaną jednostkę, jaką jest KSRE, może zwiększyć prawdopodobieństwo upowszechnienia i długoterminową trwałość programu. Dwa biura CES obsługujące hrabstwa wiejskie w Kansas zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do ramion DPP-FB lub DPP-R. Nasz zespół badawczy przeszkoli jeden profesjonalny personel z KSRE (z doświadczeniem w programowaniu żywieniowym i badaniach konsumenckich w rodzinie) do przeprowadzania interwencji DPP-R. Członek zespołu badawczego przeprowadzi interwencję DPP-FB. Projekt ten będzie dotyczył następujących celów:
Główny cel: Porównanie wagi i MVPA pomiędzy DPP-FB i DPP-R przez 6 miesięcy. Badacze spodziewają się większej utraty masy ciała i MVPA w ramieniu DPP-R w porównaniu z ramieniem DPP-FB.
Cel drugorzędny: Porównanie wykonalności DPP-FB i DPP-R przez 6 miesięcy. na podstawie retencji uczestników i uczestnictwa w programie. Badacze spodziewają się większej retencji uczestników i frekwencji w programie w ramieniu DPP-R w porównaniu z ramieniem DPP-FB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako HbA1C = 5,7-6,4%, glukoza na czczo = 100-125 mg/dl (potwierdzona przez lekarza/dokumentację medyczną z poprzedniego roku), cukrzyca ciążowa w wywiadzie LUB wynik dodatni w badaniu przesiewowym CDC-DPP
- Wiek ≥18 lat.
- Gotowość do zaangażowania się w cotygodniowe uczestnictwo w 6-miesięcznej interwencji
- Zamieszkały na terenie powiatu wiejskiej jednostki terenowej KSRE. Hrabstwa wiejskie zostaną zdefiniowane przy użyciu definicji American Community Survey, która kategoryzuje hrabstwo jako wiejskie, jeśli populacja wynosi < 65 000
- Dostęp do Internetu i możliwość korzystania z Zoom
- Zwolnienie od lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Nie może uczestniczyć w aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DPP-R
Tygodniowo 60 min.
spotkania grupowe, prowadzone przez przeszkoloną kadrę KSRE (12-15 uczestników) będą odbywać się przez Zoom przez 6 miesięcy, a następnie co miesiąc 60 min.
spotkania grupowe na kolejne 6 miesięcy.
Około 5 minut przed czasem spotkania (zwykle wczesnym wieczorem) uczestnicy otrzymają informację o możliwości dołączenia do spotkania grupy przez wideokonferencję lub telefon.
|
DPP to oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, która obejmuje tematy dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej, dostarczane przez Zoom.
|
|
Eksperymentalny: DPP-FB
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do tajnej, moderowanej przez zespół badawczy grupy na Facebooku®, do której dostęp mają tylko członkowie grupy.
Edukator zdrowotny będzie co tydzień publikować moduł, zanonimizowane dane samokontroli uczestników i komentować posty poszczególnych osób.
Krótkie zachęty do dyskusji mają na celu wzmocnienie głównych celów każdego modułu i ułatwienie dyskusji między uczestnikami na te tematy.
Odpowiedzi będą monitorowane i śledzone.
Jest to analogiczne do uczestnictwa w grupie Zoom®.
|
DPP to oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca tematy dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej, dostarczana za pośrednictwem Facebooka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od 0 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Pomiary antropometryczne: Masę ciała ocenia się z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej skali (Belfour Inc., model #PS6600, Saukville, WI).
Wszyscy uczestnicy będą ważeni w godzinach od 6 do 11 rano po 12 godzinach.
szybko w standardowym szpitalnym fartuchu.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja będzie zdefiniowana jako obecność na poziomie 6 miesięcy.
testowanie wyników.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia frekwencja w programie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frekwencja w programie będzie zdefiniowana jako średni procent sesji, w których uczestniczy grupa.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą przenośnego trójosiowego akcelerometru ActiGraph (wGT3x-BT) (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja).
Uczestnicy będą nosić ActiGraph na pasku na niedominującym biodrze w przedniej linii pachowej w godzinach czuwania przez 7 kolejnych dni, z wyjątkiem kąpieli, pływania i sportów kontaktowych.
7-dniowy okres monitorowania zapewnia wiarygodną ocenę umiarkowanego do intensywnego PA.
ActiGraphs zostaną wręczone uczestnikom podczas testów wyników wraz z opłaconą z góry kopertą, którą należy odesłać badaczom po 7 dniach noszenia.
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
|
Obecność w programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność w programie zostanie zdefiniowana jako obecność na początku i na końcu zajęć/rozmów i raportowania tygodniowych danych.
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencja zostanie zdefiniowana jako obecność na 12 miesięcy.
testowanie wyników.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała od 0-12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Pomiary antropometryczne: Masę ciała ocenia się z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi (Belfour Inc., model #PS6600, Saukville, WI).
Wszyscy uczestnicy będą ważeni między godziną 6 a 11 po 12 godzinach.
szybko w standardowej szpitalnej koszuli.
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00146055
- 5P20GM144269 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .