Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale program til forebyggelse af diabetes i landdistrikter (Rural NDPP)

6. december 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med dette pilotforsøg er at sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​fjernlevering (sociale medier eller videokonferencer) af National Diabetes Prevention Program (N-DPP) til voksne i landdistrikter. Forskerholdet vil træne en Kansas State Research and Extension-medarbejder til at levere videokonferencearmen, mens et forskerholdsmedlem vil lede den sociale mediearm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg vil sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​DPP leveret via Facebook (DPP-FB) eller gruppeformat leveret eksternt af Zoom (DPP-R) hos voksne i landdistrikter. Begge interventioner vil rekruttere gennem Corporative Extension Service (CES), som fungerer som samfundets opsøgende arm for alle jordtilskudsuniversiteter gennem over 2.900 kontorer på tværs af USA. Kansas State Research and Extension (KSRE) (Kansas version af CES), er godt placeret, men underudnyttet til levering af DPP i landdistrikter. Levering af DPP fra en velkendt enhed, såsom KSRE, kan forbedre sandsynligheden for formidling og langsigtet programbæredygtighed. To CES-kontorer, der betjener landdistrikter i Kansas, vil blive randomiseret (1:1) til DPP-FB- eller DPP-R-arme. Vores forskerhold vil træne en professionel medarbejder fra KSRE (med baggrund i ernæringsprogrammering og familieforbrugervidenskab) til at levere DPP-R-interventionen. Et medlem af forskerteamet vil levere DPP-FB-interventionen. Dette projekt vil adressere følgende mål:

Primært mål: Sammenlign vægt og MVPA mellem DPP-FB og DPP-R på tværs af 6 måneder. Efterforskerne forventer større vægttab og MVPA i DPP-R-armen sammenlignet med DPP-FB-armen.

Sekundært mål: Sammenlign gennemførligheden af ​​DPP-FB og DPP-R på tværs af 6 måneder. baseret på deltagerfastholdelse og programdeltagelse. Efterforskerne forventer større fastholdelse af deltagere og programdeltagelse i DPP-R-armen sammenlignet med DPP-FB-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prædiabetes som defineret som A1C = 5,7-6,4 %, fastende glukose = 100-125 mg/dl, (bekræftet fra læge/journal i det foregående år), historie med graviditetsdiabetes mellitus ELLER et positivt resultat baseret på CDC-DPP screener
  2. Alder ≥18 år.
  3. Villig til at forpligte sig til at deltage på ugentlig basis i 6 måneders intervention
  4. Bor i amtet i en landlig KSRE lokal enhed. Landdistrikter vil blive defineret ved hjælp af American Community Survey-definitionen, som kategoriserer et amt som landdistrikter, hvis befolkningen er < 65.000
  5. Internetadgang og mulighed for at bruge Zoom
  6. Godkendelse fra primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes
  2. Ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPP-R
Ugentligt 60 min. gruppemøder, ledet af uddannet KSRE personale, (12-15 deltagere) afholdes af Zoom over 6 måneder efterfulgt af månedlige 60 min. gruppemøder i de senere 6 måneder. Cirka 5 minutter før mødetidspunktet (typisk tidlig aften) vil deltagerne modtage opkaldsinformation for at deltage i gruppemødet via videokonference eller telefon.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Prevention Program-Remote (DPP-R)
DPP er en dokumenteret baseret livsstilsintervention, der inkluderer emner om ernæring og fysisk aktivitet leveret over Zoom.
Eksperimentel: DPP-FB
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en hemmelig, forskerholdsmodereret Facebook®-gruppe, som kun er tilgængelig for gruppemedlemmer. Sundhedsunderviseren vil poste modulet, afidentificerede deltagers selvovervågningsdata og kommentere enkeltpersoners indlæg ugentligt. Korte diskussionsprompter er designet til at styrke de primære mål for hvert modul og for at lette diskussion mellem deltagere omkring disse emner. Svar vil blive overvåget og sporet. Dette er analogt med deltagelse i Zoom®-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram-Facebook (DPP-FB)
DPP er en dokumenteret baseret livsstilsintervention, der inkluderer emner om ernæring og fysisk aktivitet leveret via Facebook.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra 0-6 måneder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Antropometriske mål: Kropsvægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg med en kalibreret skala (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI). Alle deltagere vil blive vejet mellem kl. 6 og 11 efter en 12 timers tid. hurtigt i en almindelig hospitalskjole.
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelse vil blive defineret som fremmøde ved 6 mdr. resultattestning.
6 måneder
Gennemsnitlig programdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Programdeltagelse vil blive defineret som den gennemsnitlige procentdel af sessioner, der deltager i en gruppe.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et ActiGraph (wGT3x-BT) bærbart tri-aksialt accelerometer (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig). Deltagerne vil bære ActiGraph på et bælte over den ikke-dominante hofte ved den forreste aksillære linje i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage, undtagen ved badning, svømning og kontaktsport. En 7-dages overvågningsperiode giver et pålideligt skøn over moderat til kraftig PA. ActiGraphs vil blive givet til deltagere under udfaldstestning med en forudbetalt kuvert, som sendes tilbage til efterforskerne efter at have været iført dem i 7 dage.
Baseline-12 måneder
Programdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Programdeltagelse vil blive defineret som tilstedeværelse som begyndelsen og slutningen af ​​klassen/opkaldet og rapportering af ugentlige data.
12 måneder
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Fastholdelse vil blive defineret som fremmøde kl. 12 mdr. resultattestning.
12 måneder
Ændring i kropsvægt fra 0-12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Antropometriske mål: Kropsvægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg med en kalibreret skala (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI). Alle deltagere vil blive vejet mellem klokken 6 og 11 efter en 12 timers tid. hurtigt i en almindelig hospitalskjole.
Baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Kansas State University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00146055
  • 5P20GM144269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Prevention Program-Remote (DPP-R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner