Het nationale programma voor diabetespreventie in plattelandsgemeenschappen (Rural NDPP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotproef vergelijkt de haalbaarheid en effectiviteit van DPP geleverd via Facebook (DPP-FB) of groepsformaat op afstand geleverd door Zoom (DPP-R) bij volwassenen in plattelandsgemeenschappen. Beide interventies zullen rekruteren via de Corporative Extension Service (CES), die dient als de community outreach-arm van alle landsubsidie-universiteiten via meer dan 2.900 kantoren in de VS. De Kansas State Research and Extension (KSRE) (Kansas-versie van CES), is goed gepositioneerd, maar onderbenut voor de levering van DPP in landelijke gebieden. Levering van DPP door een algemeen erkende entiteit, zoals de KSRE, kan de kans op verspreiding en de duurzaamheid van het programma op de lange termijn verbeteren. Twee CES-kantoren die plattelandsprovincies in Kansas bedienen, worden gerandomiseerd (1:1) naar de DPP-FB- of DPP-R-armen. Ons onderzoeksteam zal een professionele staf van KSRE (met een achtergrond in voedingsprogrammering en gezinsconsumptiewetenschap) opleiden om de DPP-R-interventie uit te voeren. Een lid van het onderzoeksteam zal de DPP-FB-interventie uitvoeren. Dit project richt zich op de volgende doelen:
Primair doel: gewicht en MVPA vergelijken tussen DPP-FB en DPP-R over 6 mnd. De onderzoekers verwachten meer gewichtsverlies en MVPA in de DPP-R-arm in vergelijking met de DPP-FB-arm.
Secundair doel: Vergelijk de haalbaarheid van DPP-FB en DPP-R over 6 mnd. op basis van het behoud van deelnemers en deelname aan het programma. De onderzoekers verwachten een grotere retentie van deelnemers en deelname aan programma's in de DPP-R-arm in vergelijking met de DPP-FB-arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetes zoals gedefinieerd als A1C = 5,7-6,4%, nuchtere glucose = 100-125 mg/dl, (bevestigd door arts/medisch dossier in het voorgaande jaar), voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes OF een positief resultaat op basis van de CDC-DPP-screener
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bereid om wekelijks deel te nemen voor de interventie van 6 maanden
- Woonachtig in het graafschap van een landelijke KSRE lokale eenheid. Landelijke provincies worden gedefinieerd met behulp van de American Community Survey-definitie die een provincie als landelijk categoriseert als de bevolking < 65.000 is
- Internettoegang en mogelijkheid om Zoom te gebruiken
- Goedkeuring door huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- Niet in staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPP-R
Wekelijks 60 min.
groepsbijeenkomsten, geleid door getraind KSRE-personeel, (12-15 deelnemers) zullen gedurende 6 maanden door Zoom worden gehouden, gevolgd door maandelijks 60 minuten.
groepsbijeenkomsten voor de latere 6 maanden.
Ongeveer 5 minuten voor de vergadertijd (meestal vroeg in de avond) ontvangen de deelnemers oproepinformatie om deel te nemen aan de groepsvergadering via videoconferentie of telefoon.
|
Het DPP is een evidence-based leefstijlinterventie met onderwerpen over voeding en lichaamsbeweging die via Zoom wordt geleverd.
|
|
Experimenteel: DPP-FB
Deelnemers wordt gevraagd om lid te worden van een geheime, door een onderzoeksteam gemodereerde, Facebook®-groep, die alleen toegankelijk is voor groepsleden.
De gezondheidsvoorlichter publiceert wekelijks de module, geanonimiseerde zelfcontrolegegevens van deelnemers en commentaar op individuele berichten.
Korte discussies zijn bedoeld om de primaire doelstellingen van elke module te versterken en om de discussie tussen deelnemers over deze onderwerpen te vergemakkelijken.
Reacties worden gemonitord en bijgehouden.
Dit is analoog aan het bijwonen van de Zoom®-groep.
|
De DPP is een evidence-based leefstijlinterventie met onderwerpen over voeding en lichaamsbeweging die via Facebook wordt aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht van 0-6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Antropometrische metingen: Het lichaamsgewicht wordt bepaald tot op 0,1 kg nauwkeurig met een gekalibreerde weegschaal (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI).
Alle deelnemers worden tussen 6 en 11 uur gewogen na een periode van 12 uur.
snel in een standaard ziekenhuisjas.
|
Basislijn - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentie wordt gedefinieerd als aanwezigheid op 6 maanden.
uitkomst testen.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde programmabezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelname aan het programma wordt gedefinieerd als het gemiddelde percentage sessies dat per groep wordt bijgewoond.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline-12 maanden
|
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een ActiGraph (wGT3x-BT) draagbare tri-axiale versnellingsmeter (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk).
Deelnemers dragen de ActiGraph gedurende 7 opeenvolgende dagen aan een riem over de niet-dominante heup bij de voorste oksellijn gedurende 7 opeenvolgende dagen, behalve bij baden, zwemmen en contactsporten.
Een monitoringperiode van 7 dagen biedt een betrouwbare schatting van matige tot krachtige PA.
ActiGraphs wordt aan de deelnemers gegeven tijdens het testen van de resultaten met een gefrankeerde envelop om na 7 dagen dragen terug te sturen naar de onderzoekers.
|
Baseline-12 maanden
|
|
Programma aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid bij het programma wordt gedefinieerd als aanwezig zijn als het begin en einde van de les/oproep en het rapporteren van wekelijkse gegevens.
|
12 maanden
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentie wordt gedefinieerd als aanwezigheid op 12 mnd.
resultaat testen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht van 0-12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Antropometrische metingen: Het lichaamsgewicht wordt bepaald tot op 0,1 kg nauwkeurig met een gekalibreerde weegschaal (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI).
Alle deelnemers worden gewogen tussen 6 en 11 uur na 12 uur.
snel in een standaard ziekenhuisjas.
|
Basislijn - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00146055
- 5P20GM144269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .