Národní program prevence diabetu ve venkovských komunitách (Rural NDPP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie porovná proveditelnost a účinnost DPP poskytovaného prostřednictvím Facebooku (DPP-FB) nebo skupinového formátu dodávaného vzdáleně pomocí Zoom (DPP-R) u dospělých ve venkovských komunitách. Obě intervence budou rekrutovány prostřednictvím Corporative Extension Service (CES), která slouží jako komunitní odnož všech univerzit s pozemkovými granty prostřednictvím více než 2 900 kanceláří po celých USA. Kansas State Research and Extension (KSRE) (kansaská verze CES) je v pořádku. umístěné, ale nedostatečně využívané pro dodávku DPP ve venkovských oblastech. Poskytování DPP dobře uznávaným subjektem, jako je KSRE, může zlepšit pravděpodobnost šíření a dlouhodobou udržitelnost programu. Dvě kanceláře CES obsluhující venkovské okresy v Kansasu budou randomizovány (1:1) do ramen DPP-FB nebo DPP-R. Náš výzkumný tým vyškolí jednoho profesionálního pracovníka z KSRE (se zkušenostmi v oblasti nutričního programování a rodinné spotřebitelské vědy), aby provedl intervenci DPP-R. Člen výzkumného týmu poskytne intervenci DPP-FB. Tento projekt se bude zabývat následujícími cíli:
Primární cíl: Porovnat hmotnost a MVPA mezi DPP-FB a DPP-R v průběhu 6 měsíců. Vyšetřovatelé očekávají větší úbytek hmotnosti a MVPA v rameni DPP-R ve srovnání s ramenem DPP-FB.
Sekundární cíl: Porovnat proveditelnost DPP-FB a DPP-R za 6 měsíců. na základě udržení účastníků a návštěvnosti programu. Vyšetřovatelé očekávají větší udržení účastníků a účast na programu v rameni DPP-R ve srovnání s ramenem DPP-FB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetes definovaný jako A1C = 5,7-6,4 %, glykémie nalačno = 100-125 mg/dl, (potvrzeno lékařem/lékařským záznamem v předchozím roce), anamnéza gestačního diabetes mellitus NEBO pozitivní výsledek na základě screeneru CDC-DPP
- Věk ≥18 let.
- Ochotný zavázat se k účasti na týdenní bázi po dobu 6 měsíců
- Žijící v kraji venkovské místní jednotky KSRE. Venkovské kraje budou definovány pomocí definice American Community Survey, která kategorizuje okres jako venkovský, pokud má populace < 65 000
- Přístup k internetu a možnost používat Zoom
- Povolení od lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Neschopnost účastnit se fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DPP-R
Týdně 60 min.
skupinová setkání, vedená vyškolenými pracovníky KSRE, (12-15 účastníků) budou pořádána Zoomem po dobu 6 měsíců následovaných měsíčně 60 min.
skupinová setkání na dalších 6 měsíců.
Přibližně 5 minut před schůzkou (obvykle podvečer) obdrží účastníci zavolání, aby se připojili ke skupinové schůzce prostřednictvím videokonference nebo telefonu.
|
DPP je prokazatelně založená intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje témata o výživě a fyzické aktivitě poskytovaná přes Zoom.
|
|
Experimentální: DPP-FB
Účastníci budou požádáni, aby se připojili k tajné, výzkumným týmem moderované skupině Facebook®, která je přístupná pouze členům skupiny.
Zdravotní pedagog zveřejní modul, deidentifikuje data sebemonitorování účastníků a každý týden bude komentovat příspěvky jednotlivců.
Stručné diskusní výzvy jsou navrženy tak, aby posílily primární cíle každého modulu a usnadnily diskuzi mezi účastníky o těchto tématech.
Odpovědi budou sledovány a sledovány.
To je analogické s docházkou ve skupině Zoom®.
|
DPP je prokazatelně založená intervence týkající se životního stylu, která zahrnuje témata o výživě a fyzické aktivitě poskytovaná přes Facebook.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od 0-6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Antropometrická měření: Tělesná hmotnost bude hodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované stupnice (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI).
Všichni účastníci budou zváženi mezi 6 a 11 hodinou po 12 hodině.
rychle ve standardním nemocničním plášti.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Retence bude definována jako docházka v 6 měsících.
testování výsledků.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná účast na programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účast na programu bude definována jako průměrné procento sezení navštívených skupinou.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí přenosného tříosého akcelerometru ActiGraph (wGT3x-BT) (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie).
Účastníci budou nosit ActiGraph na opasku přes nedominantní kyčel na přední axilární linii během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou koupání, plavání a kontaktních sportů.
7denní monitorovací období poskytuje spolehlivý odhad středně silné až silné PA.
ActiGraphs dostanou účastníci během testování výsledků s předplacenou obálkou, kterou po 7 dnech nošení odešlou zpět vyšetřovatelům.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Návštěvnost programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účast na programu bude definována jako přítomnost jako začátek a konec hodiny/hovoru a týdenní vykazování údajů.
|
12 měsíců
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Retence bude definována jako docházka ve 12 měsících.
testování výsledků.
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti od 0 do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Antropometrická měření: Tělesná hmotnost bude hodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované stupnice (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI).
Všichni účastníci budou zváženi mezi 6 a 11 hodinou po 12 hodině.
rychle ve standardním nemocničním plášti.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00146055
- 5P20GM144269 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Diabetes Prevention Program-Remote (DPP-R)
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy