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Das Nationale Diabetes-Präventionsprogramm in ländlichen Gemeinden (Rural NDPP)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieses Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Fernübertragung (soziale Medien oder Videokonferenzen) des National Diabetes Prevention Program (N-DPP) an Erwachsene in ländlichen Gemeinden zu vergleichen. Das Forschungsteam wird Mitarbeiter von Kansas State Research and Extension schulen, um den Videokonferenzbereich bereitzustellen, während ein Mitglied des Forschungsteams den Bereich für soziale Medien leitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Pilotversuch wird die Machbarkeit und Wirksamkeit von DPP vergleichen, das über Facebook (DPP-FB) oder das Gruppenformat bereitgestellt wird, das von Zoom (DPP-R) bei Erwachsenen in ländlichen Gemeinden bereitgestellt wird. Beide Interventionen werden über den Corporative Extension Service (CES) rekrutiert, der als Community Outreach Arm aller Land Grant Universitys über mehr als 2.900 Büros in den USA dient. Der Kansas State Research and Extension (KSRE) (Kansas-Version von CES) geht es gut positioniert, aber für die Bereitstellung von DPP in ländlichen Gebieten nicht ausgelastet. Die Bereitstellung von DPP durch eine anerkannte Einrichtung wie das KSRE kann die Wahrscheinlichkeit der Verbreitung und die langfristige Nachhaltigkeit des Programms verbessern. Zwei CES-Büros, die ländliche Bezirke in Kansas bedienen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) den DPP-FB- oder DPP-R-Armen zugewiesen. Unser Forschungsteam wird einen professionellen Mitarbeiter von KSRE (mit Hintergrund in Ernährungsprogrammierung und Familienkonsumwissenschaft) ausbilden, um die DPP-R-Intervention durchzuführen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird die DPP-FB-Intervention durchführen. Dieses Projekt wird folgende Ziele verfolgen:

Primäres Ziel: Vergleichen Sie Gewicht und MVPA zwischen DPP-FB und DPP-R über 6 Monate. Die Prüfärzte erwarten einen größeren Gewichtsverlust und MVPA im DPP-R-Arm im Vergleich zum DPP-FB-Arm.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Machbarkeit von DPP-FB und DPP-R über 6 Monate. basierend auf Teilnehmerbindung und Programmteilnahme. Die Ermittler erwarten eine größere Teilnehmerbindung und Programmteilnahme im DPP-R-Arm im Vergleich zum DPP-FB-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prädiabetes, definiert als A1C = 5,7-6,4 %, Nüchternglukose = 100-125 mg/dl, (bestätigt durch Arzt/Krankenakte im Vorjahr), Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte ODER ein positives Ergebnis basierend auf dem CDC-DPP-Screener
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Bereit, sich zu verpflichten, wöchentlich an der 6-monatigen Intervention teilzunehmen
  4. Lebt im Landkreis einer ländlichen KSRE-Lokaleinheit. Ländliche Bezirke werden anhand der Definition der American Community Survey definiert, die einen Bezirk als ländlich einstuft, wenn die Bevölkerung < 65.000 ist
  5. Internetzugang und Möglichkeit zur Nutzung von Zoom
  6. Freigabe vom Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-2-Diabetes
  2. Unfähig, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPP-R
Wöchentlich 60min. Gruppentreffen, geleitet von geschultem KSRE-Personal, (12-15 Teilnehmer) werden von Zoom über 6 Monate abgehalten, gefolgt von monatlich 60 Minuten. Gruppentreffen für die späteren 6 Monate. Ungefähr 5 Minuten vor der Besprechungszeit (in der Regel am frühen Abend) erhalten die Teilnehmer Informationen zur Teilnahme an der Gruppensitzung per Videokonferenz oder Telefon.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm-Remote (DPP-R)
Das DPP ist eine evidenzbasierte Lifestyle-Intervention, die Themen zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasst, die über Zoom bereitgestellt werden.
Experimental: DPP-FB
Die Teilnehmer werden gebeten, einer geheimen, vom Forschungsteam moderierten Facebook®-Gruppe beizutreten, auf die nur Gruppenmitglieder zugreifen können. Der Gesundheitserzieher veröffentlicht das Modul, anonymisierte Selbstüberwachungsdaten der Teilnehmer und kommentiert wöchentlich Beiträge von Einzelpersonen. Kurze Diskussionsaufforderungen sollen die Hauptziele jedes Moduls verstärken und die Diskussion zwischen den Teilnehmern zu diesen Themen erleichtern. Die Antworten werden überwacht und nachverfolgt. Dies ist analog zur Anwesenheit in der Zoom®-Gruppe.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm-Facebook (DPP-FB)
Das DPP ist eine evidenzbasierte Lifestyle-Intervention, die Themen zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasst, die über Facebook bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts von 0 bis 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Anthropometrische Messungen: Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Waage (Belfour Inc., Modell Nr. PS6600, Saukville, WI) auf 0,1 kg genau bestimmt. Alle Teilnehmer werden zwischen 6 und 11 Uhr im Anschluss an eine 12-stündige Gewichtskontrolle gewogen. schnell in einem Standard-Krankenhauskittel.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Als Retention gilt die Anwesenheit nach 6 Monaten. Ergebnisprüfung.
6 Monate
Durchschnittliche Programmteilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme am Programm wird als durchschnittlicher Prozentsatz der von der Gruppe besuchten Sitzungen definiert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline-12 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit einem tragbaren triaxialen Beschleunigungsmesser ActiGraph (wGT3x-BT) (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich) bewertet. Die Teilnehmer tragen den ActiGraph an einem Gürtel über der nicht dominanten Hüfte an der vorderen Axillarlinie während der Wachstunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, außer beim Baden, Schwimmen und Kontaktsportarten. Ein 7-tägiger Überwachungszeitraum liefert eine zuverlässige Schätzung der mäßigen bis starken PA. ActiGraphs werden den Teilnehmern während der Ergebnistests mit einem vorfrankierten Umschlag ausgehändigt, der nach 7-tägigem Tragen an die Prüfärzte zurückgesendet wird.
Baseline-12 Monate
Teilnahme am Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Programmteilnahme wird definiert als Anwesenheit zu Beginn und am Ende des Unterrichts/Aufrufs und wöchentliche Datenmeldung.
12 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Monate
Retention wird als Anwesenheit um 12 Monate definiert. Ergebnisprüfung.
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts von 0-12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Anthropometrische Messungen: Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Waage (Belfour Inc., Modell Nr. PS6600, Saukville, WI) auf 0,1 kg genau bestimmt. Alle Teilnehmer werden zwischen 06:00 und 11:00 Uhr nach 12:00 Uhr gewogen. schnell in einem Standard-Krankenhauskittel.
Grundlinie - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Kansas State University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00146055
  • 5P20GM144269 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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