Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet i landlige samfunn (Rural NDPP)

6. desember 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne pilotforsøket er å sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten av fjernlevering (sosiale medier eller videokonferanser) av National Diabetes Prevention Program (N-DPP) til voksne i landlige samfunn. Forskerteamet vil trene en Kansas State Research and Extension-medarbeider til å levere videokonferansearmen mens et forskningsteammedlem vil lede armen for sosiale medier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket vil sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten til DPP levert gjennom Facebook (DPP-FB) eller gruppeformat levert eksternt av Zoom (DPP-R) hos voksne i landlige samfunn. Begge intervensjonene vil rekruttere gjennom Corporative Extension Service (CES), som fungerer som fellesskapets oppsøkende arm for alle landtilskuddsuniversiteter gjennom over 2900 kontorer over hele USA. Kansas State Research and Extension (KSRE) (Kansas versjon av CES), er godt posisjonert, men underutnyttet for levering av DPP i landlige områder. Levering av DPP fra en godt anerkjent enhet, slik som KSRE, kan forbedre sannsynligheten for spredning og langsiktig programbærekraft. To CES-kontorer som betjener landlige fylker i Kansas vil bli randomisert (1:1) til DPP-FB- eller DPP-R-armene. Vårt forskningsteam vil trene en profesjonell stab fra KSRE (med bakgrunn innen ernæringsprogrammering og familieforbrukervitenskap) for å levere DPP-R-intervensjonen. Et forskningsteammedlem vil levere DPP-FB-intervensjonen. Dette prosjektet vil ta for seg følgende mål:

Primært mål: Sammenlign vekt og MVPA mellom DPP-FB og DPP-R over 6 måneder. Etterforskerne forventer større vekttap og MVPA i DPP-R-armen sammenlignet med DPP-FB-armen.

Sekundært mål: Sammenlign muligheten for DPP-FB og DPP-R over 6 måneder. basert på deltakeroppbevaring og programoppmøte. Etterforskerne forventer større oppbevaring av deltakere og programdeltakelse i DPP-R-armen sammenlignet med DPP-FB-armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prediabetes som definert som A1C = 5,7-6,4 %, fastende glukose = 100-125 mg/dl, (bekreftet fra lege/journal året før), historie med svangerskapsdiabetes mellitus ELLER et positivt resultat basert på CDC-DPP screener
  2. Alder ≥18 år.
  3. Villig til å forplikte seg til å delta på ukentlig basis for 6 måneders intervensjon
  4. Bor i fylket til en landlig KSRE lokal enhet. Landlige fylker vil bli definert ved å bruke American Community Survey-definisjonen som kategoriserer et fylke som landlig hvis befolkningen er < 65 000
  5. Internett-tilgang og mulighet til å bruke Zoom
  6. Klarering fra primærlege

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes
  2. Kan ikke delta i fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPP-R
Ukentlig 60 min. gruppemøter, ledet av utdannet KSRE-personell, (12-15 deltakere) vil bli holdt av Zoom over 6 måneder etterfulgt av månedlige 60 min. gruppemøter for de senere 6 månedene. Omtrent 5 minutter før møtetidspunktet (vanligvis tidlig kveld) vil deltakerne motta informasjon om å bli med i gruppemøtet via videokonferanse eller telefon.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Program-Remote (DPP-R)
DPP er en dokumentert basert livsstilsintervensjon som inkluderer emner om ernæring og fysisk aktivitet levert over Zoom.
Eksperimentell: DPP-FB
Deltakerne vil bli bedt om å bli med i en hemmelig, forskerteammoderert Facebook®-gruppe, som kun er tilgjengelig for gruppemedlemmer. Helsepedagogen vil legge ut modulen, avidentifiserte deltakeres egenkontrolldata og kommentere enkeltpersoners innlegg ukentlig. Korte diskusjonsspørsmål er utformet for å forsterke de primære målene for hver modul og for å lette diskusjon mellom deltakere rundt disse emnene. Svarene vil bli overvåket og sporet. Dette er analogt med oppmøte i Zoom®-gruppen.
Atferdsmessig: Diabetes forebyggingsprogram-Facebook (DPP-FB)
DPP er en dokumentert basert livsstilsintervensjon som inkluderer emner om ernæring og fysisk aktivitet levert over Facebook.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra 0-6 måneder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Antropometriske mål: Kroppsvekt vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg med en kalibrert skala (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI). Alle deltakere vil bli veid mellom kl. 06.00 og 11.00 etter 12 timer. raskt i en vanlig sykehuskjole.
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaring vil bli definert som oppmøte ved 6 mnd. resultattesting.
6 måneder
Gjennomsnittlig programdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
Programdeltakelse vil bli definert som gjennomsnittlig prosentandel av økter som er deltatt av gruppe.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et ActiGraph (wGT3x-BT) bærbart tri-aksialt akselerometer (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike). Deltakerne vil bære ActiGraph på et belte over den ikke-dominante hoften ved den fremre aksillære linjen i våkne timer i 7 påfølgende dager, unntatt for bading, svømming og kontaktsport. En 7-dagers overvåkingsperiode gir et pålitelig estimat av moderat til kraftig PA. ActiGraphs vil bli gitt til deltakerne under resultattesting med en forhåndsbetalt konvolutt som sendes tilbake til etterforskerne etter å ha brukt dem i 7 dager.
Baseline-12 måneder
Programoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
Programdeltakelse vil bli definert som å være tilstede som begynnelsen og slutten av timen/anropet og rapportering av ukentlige data.
12 måneder
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
Oppbevaring vil bli definert som oppmøte kl. 12 mnd. resultattesting.
12 måneder
Endring i kroppsvekt fra 0-12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Antropometriske mål: Kroppsvekt vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg med en kalibrert skala (Belfour Inc., Model #PS6600, Saukville, WI). Alle deltakere vil bli veid mellom kl. 06.00 og 11.00 etter 12 timer. raskt i en vanlig sykehuskjole.
Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Kansas State University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00146055
  • 5P20GM144269 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere