O Programa Nacional de Prevenção de Diabetes em Comunidades Rurais (Rural NDPP)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste teste piloto é comparar a viabilidade e a eficácia da entrega remota (mídia social ou videoconferência) do Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (N-DPP) para adultos em comunidades rurais.
A equipe de pesquisa treinará uma equipe de pesquisa e extensão do estado de Kansas para fornecer o braço de videoconferência, enquanto um membro da equipe de pesquisa liderará o braço de mídia social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este teste piloto irá comparar a viabilidade e eficácia do DPP entregue através do Facebook (DPP-FB) ou formato de grupo entregue remotamente pelo Zoom (DPP-R) em adultos em comunidades rurais. Ambas as intervenções recrutarão por meio do Serviço de Extensão Corporativa (CES), que atua como o braço de alcance comunitário de todas as universidades concedidas por meio de mais de 2.900 escritórios nos EUA. posicionado, mas subutilizado para a entrega de DPP em áreas rurais. A entrega do DPP por uma entidade bem reconhecida, como o KSRE, pode melhorar a probabilidade de disseminação e sustentabilidade do programa a longo prazo. Dois escritórios do CES que atendem condados rurais no Kansas serão randomizados (1:1) para os braços DPP-FB ou DPP-R. Nossa equipe de pesquisa treinará uma equipe profissional da KSRE (com experiência em programação nutricional e ciência do consumidor familiar) para fornecer a intervenção DPP-R. Um membro da equipe de pesquisa fará a intervenção DPP-FB. Este projeto abordará os seguintes objetivos:
Objetivo principal: comparar peso e AFMV entre DPP-FB e DPP-R em 6 meses. Os investigadores esperam maior perda de peso e AFMV no braço DPP-R em comparação com o braço DPP-FB.
Objetivo secundário: comparar a viabilidade de DPP-FB e DPP-R em 6 meses. com base na retenção de participantes e participação no programa. Os investigadores esperam maior retenção de participantes e participação no programa no braço DPP-R em comparação com o braço DPP-FB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes definido como A1C = 5,7-6,4%, glicose em jejum = 100-125 mg/dl, (confirmado por médico/registro médico no ano anterior), história de diabetes mellitus gestacional OU resultado positivo com base no triagem CDC-DPP
- Idade ≥18 anos.
- Disposto a se comprometer a participar semanalmente para a intervenção de 6 meses
- Residir no município de uma unidade local rural da KSRE. Os condados rurais serão definidos usando a definição da American Community Survey, que categoriza um condado como rural se a população for < 65.000
- Acesso à Internet e capacidade de usar o Zoom
- Autorização do médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Incapaz de participar de atividades físicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DPP-R
Semanal 60 min.
as reuniões de grupo, lideradas por funcionários treinados do KSRE (12 a 15 participantes), serão realizadas pelo Zoom durante 6 meses, seguidas por 60 minutos mensais.
reuniões de grupo para os últimos 6 meses.
Aproximadamente 5 minutos antes do horário da reunião (normalmente no início da noite), os participantes receberão informações de chamada para ingressar na reunião do grupo por videoconferência ou telefone.
|
O DPP é uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências que inclui tópicos sobre nutrição e atividade física entregues pelo Zoom.
|
|
Experimental: DPP-FB
Os participantes serão convidados a participar de um grupo secreto do Facebook®, moderado por uma equipe de pesquisa, acessível apenas por membros do grupo.
O educador de saúde postará o módulo, os dados de automonitoramento do participante não identificado e comentará as postagens individuais semanalmente.
Os breves prompts de discussão são projetados para reforçar os objetivos principais de cada módulo e para facilitar a discussão entre os participantes sobre esses tópicos.
As respostas serão monitoradas e rastreadas.
Isso é análogo ao atendimento no grupo Zoom®.
|
O DPP é uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências que inclui tópicos sobre nutrição e atividade física entregues no Facebook.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal de 0 a 6 meses
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Medidas antropométricas: O peso corporal será avaliado com precisão de 0,1 kg com uma balança calibrada (Belfour Inc., Modelo #PS6600, Saukville, WI).
Todos os participantes serão pesados entre 6h e 11h após 12h.
rapidamente em uma bata hospitalar padrão.
|
Linha de base - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
|
A retenção será definida como frequência aos 6 meses.
testes de resultados.
|
6 meses
|
|
Participação Média no Programa
Prazo: 6 meses
|
A frequência ao programa será definida como a percentagem média de sessões frequentadas por grupo.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base - 12 meses
|
A atividade física será avaliada usando um acelerômetro triaxial portátil ActiGraph (wGT3x-BT) (ArchiMed Co, Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, França).
Os participantes usarão o ActiGraph em um cinto sobre o quadril não dominante na linha axilar anterior durante as horas de vigília por 7 dias consecutivos, exceto para banho, natação e esportes de contato.
Um período de monitoramento de 7 dias fornece uma estimativa confiável de AF moderada a vigorosa.
Os ActiGraphs serão entregues aos participantes durante o teste de resultados com um envelope pré-pago para enviar de volta aos investigadores após o uso por 7 dias.
|
Linha de base - 12 meses
|
|
Participação no programa
Prazo: 12 meses
|
A frequência do programa será definida como estando presente no início e no final da aula/chamada e relatando dados semanais.
|
12 meses
|
|
Retenção de participantes
Prazo: 12 meses
|
A retenção será definida como frequência aos 12 meses.
teste de resultado.
|
12 meses
|
|
Mudança no peso corporal de 0 a 12 meses
Prazo: Linha de base - 12 meses
|
Medidas antropométricas: O peso corporal será avaliado para o 0,1 kg mais próximo com uma balança calibrada (Belfour Inc., Modelo #PS6600, Saukville, WI).
Todos os participantes serão pesados entre as 06:00 e 11:00 horas, após um período de 12 horas.
rápido em um vestido de hospital padrão.
|
Linha de base - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00146055
- 5P20GM144269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .