膵頭十二指腸切除後の1層対2層のダクトから粘膜への膵臓空腸吻合術。
膵頭十二指腸切除後の1層対2層のダクトから粘膜への膵臓空腸吻合術：無作為化比較前向き研究。
術後膵瘻 (POPF) は、PD 後の最も頻繁で不吉な合併症の 1 つであり、その発生率は 2 ～ 40% と報告されています。 重度の POPF は入院期間を延長し、抗生物質の使用、栄養補給、内視鏡検査、インターベンショナル ラジオロジー、および/または再手術などの特定の治療法を使用する必要があります。ここ数十年で、ダクトから粘膜への方法、膵臓胃瘻術、鵬の結合方法、および「エンドツーエンド」または「エンドツーサイド」陥入法を含む. これらの技術の中で、従来の管粘膜法は、その利点のために最も人気のある吻合法のままです。
膵臓の残骸のサイズは制限されていません。さらに、空腸の内腔と膵臓の残骸は吻合を容易にします。 2 層管粘膜吻合と比較して、新しい 1 層管粘膜 PJ 吻合法は、POPF の発生を減らすのに効率的であることが報告されています。 ただし、引用された 2 つのレトロスペクティブ研究は、選択バイアスにつながる可能性があります。 このエビデンスは不十分であるため、無作為化比較試験を実施して、PD 後の 1 層管粘膜 PJ 吻合の 2 層技術に対する優位性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭部および乳頭周囲腫瘍 (乳頭領域、遠位胆管、および乳頭十二指腸の腫瘍を含む) に対する唯一の根治の可能性がある治療法と見なされてきました。
過去 30 年間に 1000 例が募集されたレトロスペクティブ研究では、PD が院内死亡率を低下させる効果的な治療法になっていることが示されました。 死亡率は 5% 未満に減少しましたが、罹患率は 30 ～ 50% のままです。
術後膵瘻 (POPF) は、PD 後の最も頻繁で不吉な合併症の 1 つであり、その発生率は 2 ～ 40% と報告されています。 重度のPOPFは入院期間を延長し、抗生物質の使用、栄養サポート、内視鏡検査、インターベンショナルラジオロジー、および/または再手術などの特定の治療法を使用する必要があります.
POPF のリスクは、膵臓の組織、主膵管の直径、膵空腸 (PJ) 吻合術など、多くの要因によって増加します。 International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義によると、アミラーゼを含む液体の測定可能な量の排液が術後 (POD) 3 以降に正常な血清値の 3 倍を超える場合、POPF が存在します。
ここ数十年で膵瘻の発生率を減らすためにいくつかの吻合外科技術が開発されてきました。これには、ダクトから粘膜への方法、膵胃瘻造設術、鵬の結合方法、および「エンドツーエンド」または「エンドツーサイド」が含まれます。陥入法。 これらの技術の中で、従来の管粘膜法は、その利点のために最も人気のある吻合法のままです。
膵臓の残骸のサイズは制限されていません。さらに、空腸の内腔と膵臓の残骸はより容易な吻合につながります。 ただし、引用された 2 つのレトロスペクティブ研究は、選択バイアスにつながる可能性があります。 このエビデンスは不十分であるため、無作為化比較試験を実施して、PD 後の 1 層管粘膜 PJ 吻合の 2 層技術に対する優位性を検証します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hamada F Ahmed, MD
- 電話番号：0109801096
- メール：dr.hamada2139@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。膵頭十二指腸切除術予定の患者。
除外基準:;以前に膵臓手術を受けた患者;免疫不全患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単層ダクト粘膜膵空腸吻合術
空腸への膵臓吻合は、膵管を空腸の粘膜に縫合する1層で行われます。
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前縫合層を作成するには、4/0 または 3/0 Prolene ラインの二重針が使用されます。針の片側は、膵管の前内側から挿入され、膵断端の腹側実質を通って切断端から約 3 cm の膵臓の前面に挿入されます。
針の反対側は、空腸内腔の内側から開始され、漿膜下層および漿膜筋領域を通り、腸の後面から押し出されますが、後層の完了後に行われます。
後部縫合層も同様に処理されます。
内部膵管ステントが使用されます
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実験的：二層管粘膜膵空腸吻合術
空腸への膵臓吻合は2層で行われます。
最初の層は空腸の漿膜筋層に膵臓カプセルを縫合し、2 番目の層は空腸の粘膜に膵管を縫合します。
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同じ二重針と 4/0 または 3/0 プロレン ラインが使用されます。
まず、膵臓の残骸の刃先から約 1.0 cm の領域が解放されます。その後、残膵の後面を結節縫合法を用いて空腸の漿膜筋層に縫合します。
空腸を膵臓の切り株に近づけ、主膵管の入り口近くの空腸に主膵管と同じ直径の穴を開けます。
穴の近くの空腸の後壁は、プロレンラインによる結節縫合法を使用して膵管の後壁に縫合され、適切な内部膵管ステントが使用されます。
空腸と膵臓の内側は、同じ方法を使用して縫合されます。
次に、膵臓の残骸の前面と空腸の血清筋層を断続法を使用してしっかりと縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻（POPF）率
時間枠：30日
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術後3日目以降に正常血清上限値の3倍を超えるアミラーゼ含有量を有する測定可能な量の液体の排出。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：30日
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運用日から退院日までの時間
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30日
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吻合時間
時間枠：1時間
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吻合時間は、膵臓空腸吻合術の開始から終了まで計算されました
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor、Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。