Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enlagers kontra tvålagers kanal-till-slemhinna Pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi .

24 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Hamada, Assiut University

Enlagers kontra tvålagers kanal-till-slemhinna Pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi: randomiserad jämförande prospektiv studie.

Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är en av de vanligaste och mest olycksbådande komplikationerna efter PD, och dess förekomst varierar enligt uppgift från 2-40 %. Allvarlig POPF förlänger sjukhusvistelsen och kräver användning av specifika behandlingar, såsom användning av antibiotika, näringsstöd, endoskopi, interventionell radiologi och/eller reoperation, etc. Flera anastomotiska kirurgiska tekniker har utvecklats för att minska förekomsten av bukspottkörtelfistel under de senaste decennierna, inklusive duct-to-mucosa-metoden, pankreaticogastrostomi, Pengs bindningsmetod och "end-to-end" eller "end-to-side" invaginerad metod. Bland dessa tekniker förblir den konventionella duct-to-mucosa-metoden den mest populära anastomosen på grund av dess fördelar.

Storleken på bukspottkörtelresten är inte begränsad; dessutom leder den jejunala lumen och bukspottkörtelresten till lättare anastomos. Jämfört med tvålagers duct-to-mucosa anastomosis, har den nya en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis-metoden rapporterats vara effektiv för att minska POPF-förekomsten. De två citerade retrospektiva studierna kan dock leda till selektionsbias. Eftersom dessa bevis är otillräckliga kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att verifiera överlägsenheten av en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis efter PD över två-lagers tekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hittills har pankreaticoduodenektomi (PD) betraktats som den enda potentiellt botande behandlingen för pankreatiska huvud- och periampullära tumörer, inklusive tumörer i den ampullära regionen, den distala gallgången och den periampullära duodenum.

En retrospektiv studie där 1000 fall rekryterades under de senaste tre decennierna visade att PD har blivit en effektiv behandling för att minska sjukhusdödligheten. Dödligheten har minskat till mindre än 5 %, men sjukligheten ligger kvar på 30-50 %.

Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är en av de vanligaste och mest olycksbådande komplikationerna efter PD, och dess förekomst varierar enligt uppgift från 2-40 %. Allvarlig POPF förlänger sjukhusvistelsen och kräver användning av specifika behandlingar, såsom användning av antibiotika, näringsstöd, endoskopi, interventionell radiologi och/eller reoperation, etc.

POPF-risken ökas av många faktorer, inklusive pankreasstruktur, huvuddiameter i pankreaskanalen och pankreaticojejunal (PJ) anastomotisk teknik. Bland dessa faktorer kan endast anastomotisk teknik förbättras. Enligt definitionen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) existerar POPF om dräneringen av någon mätbar volym av vätska som innehåller amylas överstiger tre gånger det normala serumvärdet på eller efter postoperativ dag (POD) 3.

Flera anastomotiska kirurgiska tekniker har utvecklats för att minska förekomsten av bukspottkörtelfistel under de senaste decennierna, inklusive duct-to-mucosa-metoden, pankreaticogastrostomi, Pengs bindningsmetod och "end-to-end" eller "end-to-side" invaginerad metod. Bland dessa tekniker förblir den konventionella duct-to-mucosa-metoden den mest populära anastomosen på grund av dess fördelar.

Storleken på bukspottkörtelresten är inte begränsad; dessutom leder den jejunala lumen och bukspottkörtelresten till lättare anastomos. Jämfört med tvålagers duct-to-mucosa anastomosis, har den nya en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis-metoden rapporterats vara effektiv för att minska förekomsten av POPF. De två citerade retrospektiva studierna kan dock leda till selektionsbias. Eftersom dessa bevis är otillräckliga kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att verifiera överlägsenheten av en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis efter PD över två-lagers tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor, i åldern 18 till 65. Patienter som är planerade att genomgå pankreaticoduodenektomi.

Exklusions kriterier:; Patienter som genomgått en tidigare pankreasoperation; Patienter med immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En-lagers Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomi
pankreas anastomos till jejunum kommer att utföras i ett lager som syr bukspottkörtelkanalen till jejunums slemhinna.
För att skapa de främre suturskikten kommer dubbla nålar med en 4/0 eller 3/0 Prolene linje att användas; ena sidan av nålarna kommer att föras in från den främre insidan av pankreaskanalen och ut genom pankreasstumpens ventrala parenkym till den främre ytan av pankreas ca 3 cm från den skurna kanten. Den andra sidan av nålarna kommer att startas från insidan av jejunumlumen, sedan skjutas genom subserosa och seromuskulära regionen, och ut från den bakre ytan av tarmen, men det görs efter att det bakre lagret är färdigt. Det bakre suturskiktet kommer att behandlas på samma sätt. En stent för inre pankreaskanal kommer att användas
Experimentell: Två-lagers Duct-to-mucosa Pankreaticojejunostomi
pankreasanastomos till jejunum kommer att utföras i två lager. Det första lagret kommer att sy bukspottkörtelkapseln till det seromuskulära lagret av jejunum och det andra lagret kommer att suturera pankreaskanalen till slemhinnan i jejunum.
Samma dubbelnål och 4/0 eller 3/0Prolene linje kommer att användas. Först kommer området cirka 1,0 cm från bukspottkörtelns skärkant att frigöras; sedan kommer den bakre ytan av bukspottkörtelns rest att sys till det seromuskulära skiktet av jejunum med den avbrutna suturmetoden. Jejunum kommer att föras närmare bukspottkörtelns stump, och ett hål med liknande diameter som huvudbukspottkörtelkanalen kommer att göras på jejunum nära ingången till huvudbukspottkörtelkanalen. Den bakre väggen av jejunum nära hålet kommer att sys till den bakre väggen av pankreaskanalen med den avbrutna suturmetoden med Prolene-linjen, och en lämplig inre stent för pankreaskanalen kommer att användas. Den inre sidan av jejunum och bukspottkörteln kommer att sys med samma metod. Sedan kommer den främre ytan av bukspottkörtelns rest och det seromuskulära skiktet av jejunum att sys tätt med den avbrutna metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ pankreatisk fistel (POPF).
Tidsram: 30 dagar
dränering av någon mätbar volym vätska med en amylashalt >3 gånger det övre normala serumvärdet på eller efter postoperativ dag 3.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Tid från driftdag till utskrivningsdag
30 dagar
anastomos tid
Tidsram: 1 timme
anastomostiden beräknades från början till slutet av pankreaticojejunostomi
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel

3
Prenumerera