- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05387538
Enlagers kontra tvålagers kanal-till-slemhinna Pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi .
Enlagers kontra tvålagers kanal-till-slemhinna Pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi: randomiserad jämförande prospektiv studie.
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är en av de vanligaste och mest olycksbådande komplikationerna efter PD, och dess förekomst varierar enligt uppgift från 2-40 %. Allvarlig POPF förlänger sjukhusvistelsen och kräver användning av specifika behandlingar, såsom användning av antibiotika, näringsstöd, endoskopi, interventionell radiologi och/eller reoperation, etc. Flera anastomotiska kirurgiska tekniker har utvecklats för att minska förekomsten av bukspottkörtelfistel under de senaste decennierna, inklusive duct-to-mucosa-metoden, pankreaticogastrostomi, Pengs bindningsmetod och "end-to-end" eller "end-to-side" invaginerad metod. Bland dessa tekniker förblir den konventionella duct-to-mucosa-metoden den mest populära anastomosen på grund av dess fördelar.
Storleken på bukspottkörtelresten är inte begränsad; dessutom leder den jejunala lumen och bukspottkörtelresten till lättare anastomos. Jämfört med tvålagers duct-to-mucosa anastomosis, har den nya en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis-metoden rapporterats vara effektiv för att minska POPF-förekomsten. De två citerade retrospektiva studierna kan dock leda till selektionsbias. Eftersom dessa bevis är otillräckliga kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att verifiera överlägsenheten av en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis efter PD över två-lagers tekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills har pankreaticoduodenektomi (PD) betraktats som den enda potentiellt botande behandlingen för pankreatiska huvud- och periampullära tumörer, inklusive tumörer i den ampullära regionen, den distala gallgången och den periampullära duodenum.
En retrospektiv studie där 1000 fall rekryterades under de senaste tre decennierna visade att PD har blivit en effektiv behandling för att minska sjukhusdödligheten. Dödligheten har minskat till mindre än 5 %, men sjukligheten ligger kvar på 30-50 %.
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är en av de vanligaste och mest olycksbådande komplikationerna efter PD, och dess förekomst varierar enligt uppgift från 2-40 %. Allvarlig POPF förlänger sjukhusvistelsen och kräver användning av specifika behandlingar, såsom användning av antibiotika, näringsstöd, endoskopi, interventionell radiologi och/eller reoperation, etc.
POPF-risken ökas av många faktorer, inklusive pankreasstruktur, huvuddiameter i pankreaskanalen och pankreaticojejunal (PJ) anastomotisk teknik. Bland dessa faktorer kan endast anastomotisk teknik förbättras. Enligt definitionen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) existerar POPF om dräneringen av någon mätbar volym av vätska som innehåller amylas överstiger tre gånger det normala serumvärdet på eller efter postoperativ dag (POD) 3.
Flera anastomotiska kirurgiska tekniker har utvecklats för att minska förekomsten av bukspottkörtelfistel under de senaste decennierna, inklusive duct-to-mucosa-metoden, pankreaticogastrostomi, Pengs bindningsmetod och "end-to-end" eller "end-to-side" invaginerad metod. Bland dessa tekniker förblir den konventionella duct-to-mucosa-metoden den mest populära anastomosen på grund av dess fördelar.
Storleken på bukspottkörtelresten är inte begränsad; dessutom leder den jejunala lumen och bukspottkörtelresten till lättare anastomos. Jämfört med tvålagers duct-to-mucosa anastomosis, har den nya en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis-metoden rapporterats vara effektiv för att minska förekomsten av POPF. De två citerade retrospektiva studierna kan dock leda till selektionsbias. Eftersom dessa bevis är otillräckliga kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att verifiera överlägsenheten av en-lagers duct-to-mucosa PJ anastomosis efter PD över två-lagers tekniken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hamada F Ahmed, MD
- Telefonnummer: 0109801096
- E-post: dr.hamada2139@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor, i åldern 18 till 65. Patienter som är planerade att genomgå pankreaticoduodenektomi.
Exklusions kriterier:; Patienter som genomgått en tidigare pankreasoperation; Patienter med immunbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: En-lagers Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomi
pankreas anastomos till jejunum kommer att utföras i ett lager som syr bukspottkörtelkanalen till jejunums slemhinna.
|
För att skapa de främre suturskikten kommer dubbla nålar med en 4/0 eller 3/0 Prolene linje att användas; ena sidan av nålarna kommer att föras in från den främre insidan av pankreaskanalen och ut genom pankreasstumpens ventrala parenkym till den främre ytan av pankreas ca 3 cm från den skurna kanten.
Den andra sidan av nålarna kommer att startas från insidan av jejunumlumen, sedan skjutas genom subserosa och seromuskulära regionen, och ut från den bakre ytan av tarmen, men det görs efter att det bakre lagret är färdigt.
Det bakre suturskiktet kommer att behandlas på samma sätt.
En stent för inre pankreaskanal kommer att användas
|
Experimentell: Två-lagers Duct-to-mucosa Pankreaticojejunostomi
pankreasanastomos till jejunum kommer att utföras i två lager.
Det första lagret kommer att sy bukspottkörtelkapseln till det seromuskulära lagret av jejunum och det andra lagret kommer att suturera pankreaskanalen till slemhinnan i jejunum.
|
Samma dubbelnål och 4/0 eller 3/0Prolene linje kommer att användas.
Först kommer området cirka 1,0 cm från bukspottkörtelns skärkant att frigöras; sedan kommer den bakre ytan av bukspottkörtelns rest att sys till det seromuskulära skiktet av jejunum med den avbrutna suturmetoden.
Jejunum kommer att föras närmare bukspottkörtelns stump, och ett hål med liknande diameter som huvudbukspottkörtelkanalen kommer att göras på jejunum nära ingången till huvudbukspottkörtelkanalen.
Den bakre väggen av jejunum nära hålet kommer att sys till den bakre väggen av pankreaskanalen med den avbrutna suturmetoden med Prolene-linjen, och en lämplig inre stent för pankreaskanalen kommer att användas.
Den inre sidan av jejunum och bukspottkörteln kommer att sys med samma metod.
Sedan kommer den främre ytan av bukspottkörtelns rest och det seromuskulära skiktet av jejunum att sys tätt med den avbrutna metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ pankreatisk fistel (POPF).
Tidsram: 30 dagar
|
dränering av någon mätbar volym vätska med en amylashalt >3 gånger det övre normala serumvärdet på eller efter postoperativ dag 3.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Tid från driftdag till utskrivningsdag
|
30 dagar
|
anastomos tid
Tidsram: 1 timme
|
anastomostiden beräknades från början till slutet av pankreaticojejunostomi
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna