Pancreaticojejunostomia de uma camada versus duas camadas Duto-para-mucosa após pancreaticoduodenectomia.
Pancreaticojejunostomia de uma camada versus duas camadas após duodenopancreatectomia: estudo prospectivo comparativo randomizado.
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é uma das complicações mais frequentes e ameaçadoras após a DP, e sua ocorrência varia de 2 a 40%. A FPO grave prolonga a permanência hospitalar e requer o uso de tratamentos específicos, como uso de antibióticos, suporte nutricional, endoscopia, radiologia intervencionista e/ou reoperação, etc. Várias técnicas cirúrgicas anastomóticas foram desenvolvidas para reduzir a incidência de fístula pancreática nas últimas décadas, incluindo o método ducto-mucosa, pancreaticogastrostomia, método de ligação de Peng e o método invaginado "término-terminal" ou "término-lateral". Dentre essas técnicas, o método convencional ducto-mucosa continua sendo a anastomose mais popular devido às suas vantagens.
O tamanho do remanescente pancreático não é limitado; além disso, o lúmen jejunal e o remanescente pancreático facilitam a anastomose . Em comparação com a anastomose ducto-mucosa de duas camadas, o novo método de anastomose PJ ducto-mucosa de uma camada foi relatado como eficiente na redução da ocorrência de POPF. No entanto, os dois estudos retrospectivos citados podem levar a um viés de seleção. Como essa evidência é insuficiente, conduziremos um estudo randomizado controlado para verificar a superioridade da anastomose ducto-mucosa PJ de uma camada após a DP sobre a técnica de duas camadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, a pancreatoduodenectomia (PD) tem sido considerada o único tratamento potencialmente curativo para tumores da cabeça do pâncreas e periampulares, incluindo tumores na região ampular, ducto biliar distal e duodeno periampular.
Um estudo retrospectivo em que 1.000 casos foram recrutados nas últimas três décadas mostrou que a DP tornou-se um tratamento eficaz para reduzir a mortalidade hospitalar. A mortalidade foi reduzida para menos de 5%, mas a morbidade permanece em 30-50%.
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é uma das complicações mais frequentes e ameaçadoras após a DP, e sua ocorrência varia de 2 a 40%. A FPOP grave prolonga o tempo de internação e requer o uso de tratamentos específicos, como uso de antibióticos, suporte nutricional, endoscopia, radiologia intervencionista e/ou reoperação, etc.
O risco de FPOP é aumentado por muitos fatores, incluindo textura pancreática, diâmetro do ducto pancreático principal e técnica anastomótica pancreaticojejunal (PJ). Entre esses fatores, apenas a técnica anastomótica pode ser melhorada. De acordo com a definição do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), o POPF existe se a drenagem de qualquer volume mensurável de fluido contendo amilase exceder três vezes o valor sérico normal no ou após o dia pós-operatório (DPO) 3.
Várias técnicas cirúrgicas anastomóticas foram desenvolvidas para reduzir a incidência de fístula pancreática nas últimas décadas, incluindo o método ducto-mucosa, pancreaticogastrostomia, método de ligação de Peng e o método "end-to-end" ou "end-to-side" método invaginado. Dentre essas técnicas, o método convencional ducto-mucosa continua sendo a anastomose mais popular devido às suas vantagens.
O tamanho do remanescente pancreático não é limitado; além disso, o lúmen jejunal e o remanescente pancreático levam a uma anastomose mais fácil. Em comparação com a anastomose ducto-mucosa de duas camadas, o novo método de anastomose PJ ducto-mucosa de uma camada foi relatado como eficiente na redução da ocorrência de POPF. No entanto, os dois estudos retrospectivos citados podem levar a um viés de seleção. Como essa evidência é insuficiente, conduziremos um estudo randomizado controlado para verificar a superioridade da anastomose ducto-mucosa PJ de uma camada após a DP sobre a técnica de duas camadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hamada F Ahmed, MD
- Número de telefone: 0109801096
- E-mail: dr.hamada2139@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 65 anos. Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia.
Critério de exclusão:; Pacientes que tiveram operação pancreática prévia; Pacientes com imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pancreaticojejunostomia Ducto-para-mucosa de camada única
anastomose pancreática ao jejuno será realizada em plano único suturando o ducto pancreático à mucosa do jejuno.
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Para confecção das camadas de sutura anteriores serão utilizadas agulhas duplas com linha Prolene 4/0 ou 3/0; um lado das agulhas será inserido a partir do lado interno anterior do ducto pancreático e para fora através do parênquima ventral do coto pancreático até a superfície anterior do pâncreas a cerca de 3 cm da borda cortada.
O outro lado das agulhas será iniciado a partir do lado interno do lúmen do jejuno, depois empurrado através da região subserosa e seromuscular e para fora da superfície posterior do intestino, mas é feito após a conclusão da camada posterior.
A camada de sutura posterior será tratada da mesma maneira.
Um stent interno do ducto pancreático será usado
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Experimental: Pancreaticojejunostomia Ducto-para-mucosa de duas camadas
a anastomose pancreática ao jejuno será realizada em dois planos.
A primeira camada suturará a cápsula pancreática à camada seromuscular do jejuno e a 2ª camada suturará o ducto pancreático à mucosa do jejuno.
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Será utilizada a mesma agulha dupla e linha Prolene 4/0 ou 3/0.
Primeiramente, será liberada a região a cerca de 1,0 cm da borda cortante do remanescente pancreático; a seguir, a superfície posterior do remanescente pancreático será suturada à camada seromuscular do jejuno pelo método de sutura interrompida.
O jejuno será aproximado do coto do pâncreas e um orifício de diâmetro semelhante ao ducto pancreático principal será feito no jejuno próximo à entrada do ducto pancreático principal.
A parede posterior do jejuno próximo ao orifício será suturada à parede posterior do ducto pancreático usando o método de sutura interrompida com linha de Prolene, e um stent adequado do ducto pancreático interno será usado.
O lado interno do jejuno e do pâncreas será suturado usando o mesmo método.
Em seguida, a superfície anterior do remanescente pancreático e a camada seromuscular do jejuno serão suturadas firmemente pelo método interrompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de fístula pancreática pós-operatória (POPF)
Prazo: 30 dias
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drenagem de qualquer volume mensurável de fluido com teor de amilase > 3 vezes o valor sérico normal superior no ou após o 3º dia de pós-operatório.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Tempo desde o dia da operação até o dia da descarga
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30 dias
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tempo de anastomose
Prazo: 1 hora
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o tempo de anastomose foi calculado do início ao fim da pancreatojejunostomia
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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