Pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa de una capa versus de dos capas después de pancreaticoduodenectomía.
Pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa de una capa versus de dos capas después de pancreaticoduodenectomía: estudio prospectivo comparativo aleatorizado.
La fístula pancreática posoperatoria (POPF) es una de las complicaciones más frecuentes y siniestras después de la DP y, según los informes, su incidencia oscila entre el 2 y el 40 %. La POPF grave prolonga la estancia hospitalaria y requiere el uso de tratamientos específicos, como el uso de antibióticos, soporte nutricional, endoscopia, radiología intervencionista y/o reintervención, etc. Se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas anastomóticas para reducir la incidencia de fístula pancreática. en las últimas décadas, incluido el método del conducto a la mucosa, la pancreaticogastrostomía, el método de unión de Peng y el método invaginado "de extremo a extremo" o "de extremo a lado". Entre estas técnicas, el método convencional de conducto a mucosa sigue siendo la anastomosis más popular debido a sus ventajas.
El tamaño del remanente pancreático no está limitado; además, la luz yeyunal y el remanente pancreático facilitan la anastomosis. En comparación con la anastomosis de conducto a mucosa de dos capas, se ha informado que el nuevo método de anastomosis PJ de conducto a mucosa de una capa es eficaz para reducir la aparición de POPF. Sin embargo, los dos estudios retrospectivos citados podrían dar lugar a un sesgo de selección. Debido a que esta evidencia es insuficiente, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para verificar la superioridad de la anastomosis PJ de conducto a mucosa de una capa después de la DP sobre la técnica de dos capas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, la pancreaticoduodenectomía (PD) ha sido considerada como el único tratamiento potencialmente curativo para los tumores periampulares y de la cabeza del páncreas, incluidos los tumores en la región ampular, el conducto biliar distal y el duodeno periampular.
Un estudio retrospectivo en el que se reclutaron 1.000 casos durante las últimas tres décadas mostró que la DP se ha convertido en un tratamiento eficaz para reducir la mortalidad hospitalaria. La mortalidad se ha reducido a menos del 5 %, pero la morbilidad se mantiene en un 30-50 %.
La fístula pancreática posoperatoria (POPF) es una de las complicaciones más frecuentes y siniestras después de la DP y, según los informes, su incidencia oscila entre el 2 y el 40 %. La POPF grave prolonga la estancia hospitalaria y requiere el uso de tratamientos específicos, como el uso de antibióticos, soporte nutricional, endoscopia, radiología intervencionista y/o reoperación, etc.
El riesgo de POPF aumenta por muchos factores, incluida la textura pancreática, el diámetro del conducto pancreático principal y la técnica de anastomosis pancreaticoyeyunal (PJ). Entre estos factores, solo se puede mejorar la técnica de anastomosis. De acuerdo con la definición del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS), existe POPF si el drenaje de cualquier volumen medible de líquido que contiene amilasa excede tres veces el valor sérico normal en o después del día postoperatorio (POD) 3.
Se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas anastomóticas para reducir la incidencia de fístula pancreática en las últimas décadas, incluido el método del conducto a la mucosa, la pancreaticogastrostomía, el método de unión de Peng y el método "extremo a extremo" o "extremo a lado". método invaginado. Entre estas técnicas, el método convencional de conducto a mucosa sigue siendo la anastomosis más popular debido a sus ventajas.
El tamaño del remanente pancreático no está limitado; además, la luz yeyunal y el remanente pancreático conducen a una anastomosis más fácil. En comparación con la anastomosis de conducto a mucosa de dos capas, se ha informado que el nuevo método de anastomosis PJ de conducto a mucosa de una capa es eficaz para reducir la aparición de POPF. Sin embargo, los dos estudios retrospectivos citados podrían dar lugar a un sesgo de selección. Debido a que esta evidencia es insuficiente, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para verificar la superioridad de la anastomosis PJ de conducto a mucosa de una capa después de la DP sobre la técnica de dos capas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hamada F Ahmed, MD
- Número de teléfono: 0109801096
- Correo electrónico: dr.hamada2139@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, de 18 a 65 años. Pacientes programados para pancreatoduodenectomía.
Criterio de exclusión:; Pacientes que hayan tenido una operación pancreática previa; Pacientes con una inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa de una capa
La anastomosis pancreática a yeyuno se realizará en una sola capa suturando el conducto pancreático a la mucosa del yeyuno.
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Para crear las capas anteriores de sutura se utilizarán agujas dobles con línea Prolene 4/0 o 3/0; un lado de las agujas se insertará desde el lado interior anterior del conducto pancreático y hacia afuera a través del parénquima ventral del muñón pancreático hasta la superficie anterior del páncreas a unos 3 cm del borde cortado.
El otro lado de las agujas se iniciará desde el lado interno de la luz del yeyuno, luego se empujará a través de la subserosa y la región seromuscular, y hacia afuera de la superficie posterior del intestino, pero se hará después de completar la capa posterior.
La capa de sutura posterior se tratará de la misma manera.
Se utilizará un stent de conducto pancreático interno
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Experimental: Pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa de dos capas
La anastomosis pancreática al yeyuno se realizará en dos capas.
La primera capa suturará la cápsula pancreática a la capa seromuscular del yeyuno y la segunda capa suturará el conducto pancreático a la mucosa del yeyuno.
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Se utilizará la misma aguja doble y línea de Prolene 4/0 o 3/0.
Primero, se liberará la región aproximadamente a 1,0 cm del borde de corte del remanente pancreático; luego, la superficie posterior del remanente pancreático se suturará a la capa seromuscular del yeyuno utilizando el método de sutura discontinua.
El yeyuno se acercará al muñón del páncreas y se hará un orificio de diámetro similar al conducto pancreático principal en el yeyuno cerca de la entrada del conducto pancreático principal.
La pared posterior del yeyuno cerca del orificio se suturará a la pared posterior del conducto pancreático utilizando el método de sutura discontinua con la línea Prolene y se utilizará un stent de conducto pancreático interno adecuado.
El lado interior del yeyuno y el páncreas se suturarán con el mismo método.
Luego, la superficie anterior del remanente pancreático y la capa seromuscular del yeyuno se suturarán firmemente utilizando el método interrumpido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fístula pancreática posoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un contenido de amilasa > 3 veces el valor sérico superior normal en o después del tercer día postoperatorio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta
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30 dias
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tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: 1 hora
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el tiempo de anastomosis se calculó desde el principio hasta el final de la pancreaticoyeyunostomía
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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