Jednowarstwowa kontra dwuwarstwowa kanałowo-śluzówkowa pankreatojejunostomia po pankreatoduodenektomii.
Jednowarstwowa kontra dwuwarstwowa trzustkowo-jejunostomia przewodu do błony śluzowej po pankreatoduodenektomii: randomizowane porównawcze badanie prospektywne.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest jednym z najczęstszych i najbardziej złowrogich powikłań po PD, a częstość jej występowania waha się od 2 do 40%. Ciężki POPF wydłuża pobyt w szpitalu i wymaga zastosowania określonych metod leczenia, takich jak stosowanie antybiotyków, wsparcie żywieniowe, endoskopia, radiologia interwencyjna i/lub reoperacja itp. W celu zmniejszenia częstości występowania przetoki trzustkowej opracowano kilka technik chirurgicznych zespalających w ostatnich dziesięcioleciach, w tym metoda przewód-do-śluzówki, pankreatogastrostomia, metoda wiązania Penga oraz metoda wgłobiona „od końca do końca” lub „od końca do boku”. Wśród tych technik konwencjonalna metoda zespolenia przewodu do błony śluzowej pozostaje najpopularniejszą ze względu na swoje zalety.
Rozmiar pozostałości trzustki nie jest ograniczony; ponadto światło jelita czczego i pozostałość trzustki prowadzą do łatwiejszego zespolenia. W porównaniu z dwuwarstwowym zespoleniem przewodu do błony śluzowej, doniesiono, że nowa jednowarstwowa metoda zespolenia przewodu do błony śluzowej PJ jest skuteczna w zmniejszaniu występowania POPF. Jednak dwa cytowane badania retrospektywne mogą prowadzić do błędu selekcji. Ponieważ te dowody są niewystarczające, przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną w celu zweryfikowania wyższości jednowarstwowego zespolenia PJ kanał-śluzówka po PD nad techniką dwuwarstwową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory pankreatoduodenektomia (PD) była uważana za jedyną potencjalnie leczniczą metodę leczenia guzów głowy trzustki i guzów okołowierzchołkowych, w tym guzów okolicy bańkowej, dystalnego przewodu żółciowego i dwunastnicy okołobrodawkowej.
Retrospektywne badanie, w którym zwerbowano 1000 przypadków w ciągu ostatnich trzech dekad, wykazało, że PD stało się skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym śmiertelność szpitalną. Śmiertelność spadła do mniej niż 5%, ale zachorowalność utrzymuje się na poziomie 30-50%.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest jednym z najczęstszych i najbardziej złowrogich powikłań po PD, a częstość jej występowania waha się od 2 do 40%. Ciężki POPF wydłuża pobyt w szpitalu i wymaga zastosowania określonych metod leczenia, takich jak stosowanie antybiotyków, wsparcie żywieniowe, endoskopia, radiologia interwencyjna i/lub reoperacja itp.
Ryzyko POPF zwiększa wiele czynników, w tym struktura trzustki, średnica głównego przewodu trzustkowego oraz technika zespolenia trzustkowo-jelitowego (PJ). Spośród tych czynników tylko technika zespolenia może ulec poprawie. Zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), POPF występuje, gdy drenaż jakiejkolwiek mierzalnej objętości płynu zawierającego amylazę przekracza trzykrotność normalnej wartości surowicy w 3. dniu po operacji (POD) lub później.
W ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka technik chirurgicznych zespalających w celu zmniejszenia częstości występowania przetok trzustkowych, w tym metodę przewód-śluzówka, pankreatogastrostomię, metodę wiązania Penga oraz metodę „koniec do końca” lub „koniec do boku”. metoda inwazyjna. Wśród tych technik konwencjonalna metoda zespolenia przewodu do błony śluzowej pozostaje najpopularniejszą ze względu na swoje zalety.
Rozmiar pozostałości trzustki nie jest ograniczony; ponadto światło jelita czczego i pozostałość trzustki prowadzą do łatwiejszego zespolenia. W porównaniu z dwuwarstwowym zespoleniem przewód-śluzówka, nowatorska metoda jednowarstwowego zespolenia PJ przewód-śluzówka okazała się skuteczna w zmniejszaniu występowania POPF. Jednak dwa cytowane badania retrospektywne mogą prowadzić do błędu selekcji. Ponieważ te dowody są niewystarczające, przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną w celu zweryfikowania wyższości jednowarstwowego zespolenia PJ kanał-śluzówka po PD nad techniką dwuwarstwową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamada F Ahmed, MD
- Numer telefonu: 0109801096
- E-mail: dr.hamada2139@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci zakwalifikowani do usunięcia pankreatoduodenektomii.
Kryteria wyłączenia:; Pacjenci po wcześniejszej operacji trzustki; Pacjenci z niedoborem odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednowarstwowa przewodowo-śluzówkowa trzustkowo-jejunostomia
zespolenie trzustki z jelitem czczym zostanie wykonane w jednej warstwie przyszyciu przewodu trzustkowego do błony śluzowej jelita czczego.
|
Do wykonania przednich warstw szwów zostaną użyte podwójne igły z linią Prolene 4/0 lub 3/0; jedna strona igieł zostanie wprowadzona od przedniej wewnętrznej strony przewodu trzustkowego i na zewnątrz przez brzuszny miąższ kikuta trzustki do przedniej powierzchni trzustki około 3 cm od krawędzi cięcia.
Druga strona igieł zostanie wprowadzona od wewnętrznej strony światła jelita czczego, a następnie przepchnięta przez obszar podsurowiczy i surowiczo-mięśniowy oraz na zewnątrz z tylnej powierzchni jelita, ale jest wykonywana po ukończeniu warstwy tylnej.
Tylna warstwa szwu będzie traktowana w ten sam sposób.
Zastosowany zostanie wewnętrzny stent przewodu trzustkowego
|
|
Eksperymentalny: Dwuwarstwowa przewodowo-śluzówkowa pankreatojejunostomia
zespolenie trzustki z jelitem czczym zostanie wykonane w dwóch warstwach.
Pierwszą warstwą będzie przyszycie torebki trzustkowej do warstwy surowiczo-mięśniowej jelita czczego, a drugą warstwą będzie przyszycie przewodu trzustkowego do błony śluzowej jelita czczego.
|
Zostanie użyta ta sama podwójna igła i żyłka Prolene 4/0 lub 3/0.
Najpierw zostanie uwolniony obszar około 1,0 cm od krawędzi tnącej pozostałości trzustki; następnie tylna powierzchnia resztek trzustki zostanie przyszyta do warstwy surowiczo-mięśniowej jelita czczego metodą szycia przerywanego.
Jelito czcze zostanie przybliżone do kikuta trzustki, aw jelicie czczym w pobliżu wejścia do głównego przewodu trzustkowego zostanie wykonany otwór o średnicy zbliżonej do głównego przewodu trzustkowego.
Tylna ściana jelita czczego w pobliżu otworu zostanie przyszyta do tylnej ściany przewodu trzustkowego metodą szycia przerywanego linią Prolene oraz zastosowany zostanie odpowiedni wewnętrzny stent do przewodu trzustkowego.
Wewnętrzna strona jelita czczego i trzustki zostanie zszyta tą samą metodą.
Następnie przednią powierzchnię resztek trzustki i warstwę surowiczo-mięśniową jelita czczego zostaną szczelnie zszyte metodą przerywaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF).
Ramy czasowe: 30 dni
|
drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu o zawartości amylazy > 3-krotności górnej normy w surowicy w 3. dobie pooperacyjnej lub później.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od dnia operacji do dnia wypisu
|
30 dni
|
|
czas zespolenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
czas zespolenia liczono od początku do końca pankreatojejunostomii
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .