Jednovrstvá versus dvouvrstvá pankreatojejunostomie z kanálku na sliznici po pankreatikoduodenektomii .
Jednovrstvá versus dvouvrstvá pankreatojejunostomie z kanálku na sliznici po pankreatikoduodenektomii: Randomizovaná srovnávací prospektivní studie.
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je jednou z nejčastějších a hrozivých komplikací po PD a její výskyt se údajně pohybuje v rozmezí 2–40 %. Těžká POPF prodlužuje pobyt v nemocnici a vyžaduje použití specifické léčby, jako je použití antibiotik, nutriční podpora, endoskopie, intervenční radiologie a/nebo reoperace atd.. Bylo vyvinuto několik anastomotických chirurgických technik ke snížení výskytu pankreatické píštěle v posledních desetiletích, včetně metody duct-to-mucosa, pankreatikogastrostomie, Pengovy vazebné metody a invaginované metody „end-to-end“ nebo „end-to-side“. Mezi těmito technikami zůstává konvenční metoda duct-to-mucosa díky svým výhodám nejoblíbenější anastomózou.
Velikost pankreatického zbytku není omezena; navíc jejunální lumen a pankreatický zbytek vedou ke snadnější anastomóze. Ve srovnání s dvouvrstvou anastomózou duct-to-mucosa byla nová metoda jednovrstvé PJ anastomózy z duct-to-mucosa hlášena jako účinná při snižování výskytu POPF. Dvě citované retrospektivní studie však mohou vést k zkreslení výběru. Protože tyto důkazy jsou nedostatečné, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili nadřazenost jednovrstvé anastomózy duct-to-mucosa PJ po PD oproti dvouvrstvé technice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) byla dosud považována za jedinou potenciálně kurativní léčbu nádorů hlavy pankreatu a periampulárních nádorů, včetně nádorů v oblasti ampulí, distálního žlučovodu a periampulárního duodena.
Retrospektivní studie, do které bylo za poslední tři desetiletí přijato 1000 případů, ukázala, že PD se stala účinnou léčbou ke snížení nemocniční úmrtnosti. Mortalita se snížila na méně než 5 %, ale nemocnost zůstává na 30-50 %.
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je jednou z nejčastějších a hrozivých komplikací po PD a její výskyt se údajně pohybuje v rozmezí 2–40 %. Těžká POPF prodlužuje pobyt v nemocnici a vyžaduje použití specifické léčby, jako je použití antibiotik, nutriční podpora, endoskopie, intervenční radiologie a/nebo reoperace atd.
Riziko POPF zvyšuje mnoho faktorů včetně pankreatické textury, průměru hlavního pankreatického vývodu a pankreatojejunální (PJ) anastomotické techniky. Z těchto faktorů lze zlepšit pouze anastomickou techniku. Podle definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) existuje POPF, pokud drenáž jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny obsahující amylázu překročí trojnásobek normální sérové hodnoty v pooperační den (POD) 3 nebo po něm.
V posledních desetiletích bylo vyvinuto několik anastomotických chirurgických technik ke snížení výskytu pankreatické píštěle, včetně metody duct-to-mucosa, pankreatogastrostomie, Pengovy vazebné metody a „end-to-end“ nebo „end-to-side“ invaginovaná metoda. Mezi těmito technikami zůstává konvenční metoda duct-to-mucosa díky svým výhodám nejoblíbenější anastomózou.
Velikost pankreatického zbytku není omezena; navíc jejunální lumen a zbytek pankreatu vedou ke snadnější anastomóze. Ve srovnání s dvouvrstvou anastomózou duct-to-mucosa byla nová metoda jednovrstvé PJ anastomózy z duct-to-mucosa hlášena jako účinná při snižování výskytu POPF. Dvě citované retrospektivní studie však mohou vést k zkreslení výběru. Protože tyto důkazy jsou nedostatečné, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili nadřazenost jednovrstvé anastomózy duct-to-mucosa PJ po PD oproti dvouvrstvé technice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamada F Ahmed, MD
- Telefonní číslo: 0109801096
- E-mail: dr.hamada2139@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 18 až 65 let. Pacienti plánovaní podstoupit pankreatoduodenektomii.
Kritéria vyloučení:; Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci slinivky břišní; Pacienti s imunodeficiencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednovrstvá pankreatojejunostomie z kanálku do sliznice
pankreatická anastomóza na jejunum bude provedena v jedné vrstvě přišitím pankreatického vývodu ke sliznici jejuna.
|
K vytvoření předních šicích vrstev budou použity dvojité jehly s 4/0 nebo 3/0 Prolene linkou; jedna strana jehel bude zavedena z přední vnitřní strany vývodu slinivky břišní ven ventrálním parenchymem pahýlu slinivky břišní na přední plochu slinivky břišní asi 3 cm od okraje řezu.
Druhá strana jehel bude zahájena z vnitřní strany lumen jejuna, poté protlačena přes subserózu a seromuskulární oblast a ven ze zadního povrchu střeva, ale bude provedena až po dokončení zadní vrstvy.
Zadní šicí vrstva bude ošetřena stejným způsobem.
Bude použit vnitřní stent pankreatického vývodu
|
|
Experimentální: Dvouvrstvá pankreatojejunostomie z kanálku do sliznice
pankreatická anastomóza k jejunu bude provedena ve dvou vrstvách.
První vrstva bude přišití pankreatického pouzdra k seromuskulární vrstvě jejuna a 2. vrstva bude přišití pankreatického vývodu ke sliznici jejuna.
|
Použije se stejná dvojitá jehla a linka 4/0 nebo 3/0 prolenu.
Nejprve se uvolní oblast přibližně 1,0 cm od řezné hrany pankreatického zbytku; poté bude zadní povrch pankreatického zbytku přišit k seromuskulární vrstvě jejuna metodou přerušovaného šití.
Jejunum bude přiblíženo k pahýlu pankreatu a na jejunu poblíž vstupu hlavního pankreatického vývodu bude vytvořen otvor podobného průměru jako hlavní pankreatický vývod.
Zadní stěna jejuna v blízkosti otvoru se přišije k zadní stěně pankreatického vývodu metodou přerušovaného šití Prolene line a použije se vhodný stent vnitřního vývodu pankreatu.
Vnitřní strana jejuna a slinivky břišní budou sešity stejnou metodou.
Poté se přední povrch pankreatického zbytku a seromuskulární vrstva jejuna pevně sešijí přerušovanou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost pooperační pankreatické píštěle (POPF).
Časové okno: 30 dní
|
drenáž jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s obsahem amylázy >3násobek horní normální sérové hodnoty 3. pooperační den nebo po něm.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Čas ode dne provozu do dne vybití
|
30 dní
|
|
čas anastomózy
Časové okno: 1 hodina
|
doba anastomózy byla počítána od začátku do konce pankreatojejunostomie
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HF2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .