- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387538
Einschichtige versus zweischichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie.
Einschichtige versus zweischichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie: Randomisierte vergleichende prospektive Studie.
Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine der häufigsten und bedrohlichsten Komplikationen nach PD, und ihr Auftreten liegt Berichten zufolge zwischen 2 und 40 %. Ein schwerer POPF verlängert den Krankenhausaufenthalt und erfordert die Anwendung spezifischer Behandlungen, wie z. B. die Verwendung von Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Endoskopie, interventionelle Radiologie und/oder erneute Operation usw. Es wurden mehrere Anastomosen-Operationstechniken entwickelt, um das Auftreten von Pankreasfisteln zu reduzieren in den letzten Jahrzehnten, einschließlich der Duct-to-Mucosa-Methode, der Pankreatikogastrostomie, der Peng-Bindungsmethode und der "End-to-End"- oder "End-to-Side"-Invaginationsmethode. Unter diesen Techniken bleibt die herkömmliche Duct-to-Mucosa-Methode aufgrund ihrer Vorteile die beliebteste Anastomose.
Die Größe des Pankreasrests ist nicht begrenzt; Darüber hinaus führen das jejunale Lumen und der Pankreasrest zu einer einfacheren Anastomose . Verglichen mit der zweischichtigen Duct-to-Mucosa-Anastomose wurde berichtet, dass die neuartige einschichtige Duct-to-Mucosa-PJ-Anastomose bei der Reduzierung des Auftretens von POPF effizient ist. Die beiden zitierten retrospektiven Studien könnten jedoch zu einem Selektionsbias führen. Da diese Evidenz unzureichend ist, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Überlegenheit der einschichtigen Ductus-to-Mukosa-PJ-Anastomose nach PD gegenüber der zweischichtigen Technik zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis heute gilt die Pankreatikoduodenektomie (PD) als die einzige potenziell kurative Behandlung von Pankreaskopf- und periampullären Tumoren, einschließlich Tumoren in der Ampullenregion, im distalen Gallengang und im periampullären Zwölffingerdarm.
Eine retrospektive Studie, in der 1000 Fälle in den letzten drei Jahrzehnten rekrutiert wurden, zeigte, dass PD zu einer wirksamen Behandlung zur Reduzierung der Krankenhaussterblichkeit geworden ist. Die Sterblichkeit wurde auf weniger als 5 % reduziert, aber die Morbidität bleibt bei 30-50 %.
Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine der häufigsten und bedrohlichsten Komplikationen nach PD, und ihr Auftreten liegt Berichten zufolge zwischen 2 und 40 %. Ein schwerer POPF verlängert den Krankenhausaufenthalt und erfordert die Anwendung spezifischer Behandlungen, wie z. B. die Verwendung von Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Endoskopie, interventionelle Radiologie und/oder erneute Operation usw.
Das POPF-Risiko wird durch viele Faktoren erhöht, darunter die Textur der Bauchspeicheldrüse, der Durchmesser des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse und die pankreatikojejunale (PJ) Anastomosentechnik. Unter diesen Faktoren kann nur die Anastomosentechnik verbessert werden. Gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) liegt ein POPF vor, wenn der Abfluss eines messbaren Volumens an amylasehaltiger Flüssigkeit am oder nach dem postoperativen Tag (POD) 3 das Dreifache des normalen Serumwerts übersteigt.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Anastomosen-Operationstechniken entwickelt, um das Auftreten von Pankreasfisteln zu reduzieren, darunter die Duct-to-Mucosa-Methode, die Pankreaticogastrostomie, die Peng-Bindungsmethode und die "End-to-End"- oder "End-to-Side"-Methode. invaginierte Methode. Unter diesen Techniken bleibt die herkömmliche Duct-to-Mucosa-Methode aufgrund ihrer Vorteile die beliebteste Anastomose.
Die Größe des Pankreasrests ist nicht begrenzt; Darüber hinaus führen das jejunale Lumen und der Pankreasrest zu einer einfacheren Anastomose. Im Vergleich zur zweischichtigen Duct-to-Mukosa-Anastomose wurde berichtet, dass die neuartige einschichtige Duct-to-Mucosa-PJ-Anastomose das Auftreten von POPF effizient reduziert. Die beiden zitierten retrospektiven Studien könnten jedoch zu einem Selektionsbias führen. Da diese Evidenz unzureichend ist, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Überlegenheit der einschichtigen Ductus-to-Mukosa-PJ-Anastomose nach PD gegenüber der zweischichtigen Technik zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hamada F Ahmed, MD
- Telefonnummer: 0109801096
- E-Mail: dr.hamada2139@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:; Patienten, die eine vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation hatten; Patienten mit einer Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einschichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie
Pankreasanastomose zum Jejunum wird in einer Schicht durchgeführt, wobei der Pankreasgang mit der Schleimhaut des Jejunums vernäht wird.
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Zur Erstellung der vorderen Nahtlagen werden Doppelnadeln mit einer 4/0- oder 3/0-Prolene-Linie verwendet; Eine Seite der Nadeln wird von der anterioren Innenseite des Pankreasgangs und nach außen durch das ventrale Parenchym des Pankreasstumpfs bis zur Vorderfläche der Bauchspeicheldrüse etwa 3 cm von der Schnittkante entfernt eingeführt.
Die andere Seite der Nadeln beginnt an der Innenseite des Jejunumlumens, wird dann durch die Subserosa- und seromuskuläre Region und aus der hinteren Darmoberfläche herausgeschoben, aber nach Fertigstellung der hinteren Schicht.
Die hintere Nahtschicht wird auf die gleiche Weise behandelt.
Es wird ein interner Pankreasgang-Stent verwendet
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Experimental: Zweischichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie
Pankreasanastomose zum Jejunum wird in zwei Schichten durchgeführt.
Die erste Schicht näht die Pankreaskapsel an die seromuskuläre Schicht des Jejunums und die 2. Schicht näht den Pankreasgang an die Schleimhaut des Jejunums.
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Es wird dieselbe Doppelnadel und 4/0- oder 3/0-Prolene-Schnur verwendet.
Zunächst wird der Bereich etwa 1,0 cm von der Schnittkante des Pankreasrestes entfernt; Anschließend wird die hintere Oberfläche des Pankreasrests mit der unterbrochenen Nahtmethode an die seromuskuläre Schicht des Jejunums genäht.
Das Jejunum wird näher an den Pankreasstumpf herangeführt, und ein Loch mit ähnlichem Durchmesser wie der Hauptgang der Bauchspeicheldrüse wird am Jejunum in der Nähe des Eingangs des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse angebracht.
Die hintere Wand des Jejunums in der Nähe des Lochs wird mit der Einzelnahtmethode mit Prolene-Linie an die hintere Wand des Pankreasgangs genäht, und es wird ein geeigneter innerer Pankreasgang-Stent verwendet .
Die Innenseite des Jejunums und der Bauchspeicheldrüse werden mit der gleichen Methode vernäht.
Dann werden die Vorderfläche des Pankreasrests und die seromuskuläre Schicht des Jejunums mit der unterbrochenen Methode fest vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Pankreasfistel (POPF) Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Drainage einer messbaren Flüssigkeitsmenge mit einem Amylasegehalt >3-facher oberer normaler Serumwert am oder nach dem 3. postoperativen Tag.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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30 Tage
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Zeit der Anastomose
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anastomosezeit wurde vom Beginn bis zum Ende der Pankreatikojejunostomie berechnet
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF2022
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