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Einschichtige versus zweischichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie.

24. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Hamada, Assiut University

Einschichtige versus zweischichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie: Randomisierte vergleichende prospektive Studie.

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine der häufigsten und bedrohlichsten Komplikationen nach PD, und ihr Auftreten liegt Berichten zufolge zwischen 2 und 40 %. Ein schwerer POPF verlängert den Krankenhausaufenthalt und erfordert die Anwendung spezifischer Behandlungen, wie z. B. die Verwendung von Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Endoskopie, interventionelle Radiologie und/oder erneute Operation usw. Es wurden mehrere Anastomosen-Operationstechniken entwickelt, um das Auftreten von Pankreasfisteln zu reduzieren in den letzten Jahrzehnten, einschließlich der Duct-to-Mucosa-Methode, der Pankreatikogastrostomie, der Peng-Bindungsmethode und der "End-to-End"- oder "End-to-Side"-Invaginationsmethode. Unter diesen Techniken bleibt die herkömmliche Duct-to-Mucosa-Methode aufgrund ihrer Vorteile die beliebteste Anastomose.

Die Größe des Pankreasrests ist nicht begrenzt; Darüber hinaus führen das jejunale Lumen und der Pankreasrest zu einer einfacheren Anastomose . Verglichen mit der zweischichtigen Duct-to-Mucosa-Anastomose wurde berichtet, dass die neuartige einschichtige Duct-to-Mucosa-PJ-Anastomose bei der Reduzierung des Auftretens von POPF effizient ist. Die beiden zitierten retrospektiven Studien könnten jedoch zu einem Selektionsbias führen. Da diese Evidenz unzureichend ist, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Überlegenheit der einschichtigen Ductus-to-Mukosa-PJ-Anastomose nach PD gegenüber der zweischichtigen Technik zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gilt die Pankreatikoduodenektomie (PD) als die einzige potenziell kurative Behandlung von Pankreaskopf- und periampullären Tumoren, einschließlich Tumoren in der Ampullenregion, im distalen Gallengang und im periampullären Zwölffingerdarm.

Eine retrospektive Studie, in der 1000 Fälle in den letzten drei Jahrzehnten rekrutiert wurden, zeigte, dass PD zu einer wirksamen Behandlung zur Reduzierung der Krankenhaussterblichkeit geworden ist. Die Sterblichkeit wurde auf weniger als 5 % reduziert, aber die Morbidität bleibt bei 30-50 %.

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine der häufigsten und bedrohlichsten Komplikationen nach PD, und ihr Auftreten liegt Berichten zufolge zwischen 2 und 40 %. Ein schwerer POPF verlängert den Krankenhausaufenthalt und erfordert die Anwendung spezifischer Behandlungen, wie z. B. die Verwendung von Antibiotika, Ernährungsunterstützung, Endoskopie, interventionelle Radiologie und/oder erneute Operation usw.

Das POPF-Risiko wird durch viele Faktoren erhöht, darunter die Textur der Bauchspeicheldrüse, der Durchmesser des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse und die pankreatikojejunale (PJ) Anastomosentechnik. Unter diesen Faktoren kann nur die Anastomosentechnik verbessert werden. Gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) liegt ein POPF vor, wenn der Abfluss eines messbaren Volumens an amylasehaltiger Flüssigkeit am oder nach dem postoperativen Tag (POD) 3 das Dreifache des normalen Serumwerts übersteigt.

In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Anastomosen-Operationstechniken entwickelt, um das Auftreten von Pankreasfisteln zu reduzieren, darunter die Duct-to-Mucosa-Methode, die Pankreaticogastrostomie, die Peng-Bindungsmethode und die "End-to-End"- oder "End-to-Side"-Methode. invaginierte Methode. Unter diesen Techniken bleibt die herkömmliche Duct-to-Mucosa-Methode aufgrund ihrer Vorteile die beliebteste Anastomose.

Die Größe des Pankreasrests ist nicht begrenzt; Darüber hinaus führen das jejunale Lumen und der Pankreasrest zu einer einfacheren Anastomose. Im Vergleich zur zweischichtigen Duct-to-Mukosa-Anastomose wurde berichtet, dass die neuartige einschichtige Duct-to-Mucosa-PJ-Anastomose das Auftreten von POPF effizient reduziert. Die beiden zitierten retrospektiven Studien könnten jedoch zu einem Selektionsbias führen. Da diese Evidenz unzureichend ist, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Überlegenheit der einschichtigen Ductus-to-Mukosa-PJ-Anastomose nach PD gegenüber der zweischichtigen Technik zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:; Patienten, die eine vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation hatten; Patienten mit einer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einschichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie
Pankreasanastomose zum Jejunum wird in einer Schicht durchgeführt, wobei der Pankreasgang mit der Schleimhaut des Jejunums vernäht wird.
Zur Erstellung der vorderen Nahtlagen werden Doppelnadeln mit einer 4/0- oder 3/0-Prolene-Linie verwendet; Eine Seite der Nadeln wird von der anterioren Innenseite des Pankreasgangs und nach außen durch das ventrale Parenchym des Pankreasstumpfs bis zur Vorderfläche der Bauchspeicheldrüse etwa 3 cm von der Schnittkante entfernt eingeführt. Die andere Seite der Nadeln beginnt an der Innenseite des Jejunumlumens, wird dann durch die Subserosa- und seromuskuläre Region und aus der hinteren Darmoberfläche herausgeschoben, aber nach Fertigstellung der hinteren Schicht. Die hintere Nahtschicht wird auf die gleiche Weise behandelt. Es wird ein interner Pankreasgang-Stent verwendet
Experimental: Zweischichtige Kanal-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie
Pankreasanastomose zum Jejunum wird in zwei Schichten durchgeführt. Die erste Schicht näht die Pankreaskapsel an die seromuskuläre Schicht des Jejunums und die 2. Schicht näht den Pankreasgang an die Schleimhaut des Jejunums.
Es wird dieselbe Doppelnadel und 4/0- oder 3/0-Prolene-Schnur verwendet. Zunächst wird der Bereich etwa 1,0 cm von der Schnittkante des Pankreasrestes entfernt; Anschließend wird die hintere Oberfläche des Pankreasrests mit der unterbrochenen Nahtmethode an die seromuskuläre Schicht des Jejunums genäht. Das Jejunum wird näher an den Pankreasstumpf herangeführt, und ein Loch mit ähnlichem Durchmesser wie der Hauptgang der Bauchspeicheldrüse wird am Jejunum in der Nähe des Eingangs des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse angebracht. Die hintere Wand des Jejunums in der Nähe des Lochs wird mit der Einzelnahtmethode mit Prolene-Linie an die hintere Wand des Pankreasgangs genäht, und es wird ein geeigneter innerer Pankreasgang-Stent verwendet . Die Innenseite des Jejunums und der Bauchspeicheldrüse werden mit der gleichen Methode vernäht. Dann werden die Vorderfläche des Pankreasrests und die seromuskuläre Schicht des Jejunums mit der unterbrochenen Methode fest vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Pankreasfistel (POPF) Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Drainage einer messbaren Flüssigkeitsmenge mit einem Amylasegehalt >3-facher oberer normaler Serumwert am oder nach dem 3. postoperativen Tag.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
30 Tage
Zeit der Anastomose
Zeitfenster: 1 Stunde
Anastomosezeit wurde vom Beginn bis zum Ende der Pankreatikojejunostomie berechnet
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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