Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenlaags versus tweelaags duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie.

24 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Hamada, Assiut University

Eenlaags versus tweelaags kanaal-naar-mucosa Pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie: gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie.

Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een van de meest voorkomende en onheilspellende complicaties na de ziekte van Parkinson, en het optreden ervan varieert naar verluidt van 2-40%. Ernstige POPF verlengt het verblijf in het ziekenhuis en vereist het gebruik van specifieke behandelingen, zoals het gebruik van antibiotica, voedingsondersteuning, endoscopie, interventionele radiologie en/of heroperatie, enz. Er zijn verschillende anastomose-chirurgische technieken ontwikkeld om de incidentie van pancreasfistels te verminderen in de afgelopen decennia, waaronder de duct-to-mucosa-methode, pancreaticogastrostomie, Peng's bindingsmethode en de "end-to-end" of "end-to-side" geïnvagineerde methode. Van deze technieken blijft de conventionele duct-to-mucosa-methode vanwege de voordelen de meest populaire anastomose.

De grootte van het pancreasrestant is niet beperkt; bovendien leiden het jejunumlumen en het pancreasrestant tot gemakkelijkere anastomose. Vergeleken met tweelaagse duct-to-mucosa-anastomose, is gemeld dat de nieuwe eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomosemethode efficiënt is in het verminderen van het optreden van POPF. De twee geciteerde retrospectieve studies kunnen echter leiden tot selectiebias. Omdat dit bewijs onvoldoende is, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de superioriteit van eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomose na PD te verifiëren ten opzichte van de tweelaagstechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden werd pancreaticoduodenectomie (PD) beschouwd als de enige potentieel curatieve behandeling voor pancreaskop- en periampullaire tumoren, waaronder tumoren in het ampullaire gebied, het distale galkanaal en het periampullaire duodenum.

Een retrospectieve studie waarin 1000 gevallen werden gerekruteerd in de afgelopen drie decennia, toonde aan dat PD een effectieve behandeling is geworden om ziekenhuissterfte te verminderen. De mortaliteit is teruggebracht tot minder dan 5%, maar de morbiditeit blijft op 30-50%.

Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een van de meest voorkomende en onheilspellende complicaties na de ziekte van Parkinson, en het optreden ervan varieert naar verluidt van 2-40%. Ernstige POPF verlengt het verblijf in het ziekenhuis en vereist het gebruik van specifieke behandelingen, zoals het gebruik van antibiotica, voedingsondersteuning, endoscopie, interventionele radiologie en/of heroperatie, enz.

Het risico op POPF wordt verhoogd door vele factoren, waaronder de textuur van de alvleesklier, de diameter van het hoofdkanaal van de pancreas en de pancreaticojejunale (PJ) anastomosetechniek. Onder deze factoren kan alleen de anastomosetechniek worden verbeterd. Volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) is er sprake van POPF als de afvoer van een meetbaar volume vloeistof dat amylase bevat drie keer de normale serumwaarde overschrijdt op of na postoperatieve dag (POD) 3.

Er zijn de afgelopen decennia verschillende anastomose-chirurgische technieken ontwikkeld om de incidentie van pancreasfistels te verminderen, waaronder de duct-to-mucosa-methode, pancreaticogastrostomie, Peng's bindmethode en de "end-to-end" of "end-to-side" geïnvagineerde methode. Van deze technieken blijft de conventionele duct-to-mucosa-methode vanwege de voordelen de meest populaire anastomose.

De grootte van het pancreasrestant is niet beperkt; bovendien leiden het jejunumlumen en het pancreasrestant tot gemakkelijkere anastomose. Vergeleken met tweelaagse duct-to-mucosa-anastomose is gerapporteerd dat de nieuwe eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomosemethode efficiënt is in het verminderen van het optreden van POPF. De twee geciteerde retrospectieve studies kunnen echter leiden tot selectiebias. Omdat dit bewijs onvoldoende is, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de superioriteit van eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomose na PD te verifiëren ten opzichte van de tweelaagstechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijk als vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Patiënten gepland voor pancreaticoduodenectomie.

Uitsluitingscriteria:; Patiënten die eerder een alvleesklieroperatie hebben ondergaan; Patiënten met een immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pancreaticojejunostomie met één laag van kanaal naar slijmvlies
anastomose van de alvleesklier naar het jejunum wordt uitgevoerd in één laag waarbij de ductus pancreaticus aan het slijmvlies van het jejunum wordt gehecht.
Om de voorste hechtlagen te maken, worden dubbele naalden met een 4/0 of 3/0 Prolene-lijn gebruikt; één kant van de naalden wordt ingebracht vanaf de voorste binnenzijde van de ductus pancreaticus en naar buiten door het ventrale parenchym van de pancreasstomp naar het voorste oppervlak van de pancreas, ongeveer 3 cm van de snijrand. De andere kant van de naalden wordt gestart vanaf de binnenkant van het jejunumlumen, vervolgens door de subserosa en het seromusculaire gebied geduwd en uit het achterste oppervlak van de darm, maar het is klaar nadat de achterste laag is voltooid. De achterste hechtlaag wordt op dezelfde manier behandeld. Er wordt een interne pancreaskanaalstent gebruikt
Experimenteel: Tweelaagse duct-to-mucosa pancreaticojejunostomie
pancreas anastomose naar jejunum zal in twee lagen worden uitgevoerd. De eerste laag hecht het pancreaskapsel aan de seromusculaire laag van het jejunum en de tweede laag hecht het pancreaskanaal aan het slijmvlies van het jejunum.
Dezelfde dubbele naald en 4/0 of 3/0 Prolene-lijn worden gebruikt. Eerst wordt het gebied ongeveer 1,0 cm van de snijkant van het pancreasrestant vrijgemaakt; vervolgens wordt het achterste oppervlak van het pancreasrestant gehecht aan de seromusculaire laag van het jejunum met behulp van de onderbroken hechtmethode. Het jejunum wordt dichter bij de stomp van de alvleesklier gebracht en er wordt een gat gemaakt met een vergelijkbare diameter als het hoofdkanaal van de alvleesklier in het jejunum nabij de ingang van het hoofdkanaal van de alvleesklier. De achterwand van het jejunum nabij het gat wordt gehecht aan de achterwand van de ductus pancreaticus met behulp van de methode van onderbroken hechting met de Prolene-lijn, en er wordt een geschikte interne stent van de ductus pancreaticus gebruikt. De binnenkant van het jejunum en de alvleesklier worden op dezelfde manier gehecht. Vervolgens worden het voorste oppervlak van het pancreasrestant en de seromusculaire laag van het jejunum stevig gehecht met behulp van de onderbroken methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage postoperatieve pancreasfistels (POPF).
Tijdsspanne: 30 dagen
drainage van elk meetbaar vloeistofvolume met een amylasegehalte > 3 keer de bovenste normale serumwaarde op of na postoperatieve dag 3.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag
30 dagen
anastomose tijd
Tijdsspanne: 1 uur
anastomosetijd werd berekend vanaf het begin tot het einde van de pancreaticojejunostomie
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel

Klinische onderzoeken op Pancreaticojejunostomie met één laag van kanaal naar slijmvlies

3
Abonneren