- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05387538
Eenlaags versus tweelaags duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie.
Eenlaags versus tweelaags kanaal-naar-mucosa Pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie: gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie.
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een van de meest voorkomende en onheilspellende complicaties na de ziekte van Parkinson, en het optreden ervan varieert naar verluidt van 2-40%. Ernstige POPF verlengt het verblijf in het ziekenhuis en vereist het gebruik van specifieke behandelingen, zoals het gebruik van antibiotica, voedingsondersteuning, endoscopie, interventionele radiologie en/of heroperatie, enz. Er zijn verschillende anastomose-chirurgische technieken ontwikkeld om de incidentie van pancreasfistels te verminderen in de afgelopen decennia, waaronder de duct-to-mucosa-methode, pancreaticogastrostomie, Peng's bindingsmethode en de "end-to-end" of "end-to-side" geïnvagineerde methode. Van deze technieken blijft de conventionele duct-to-mucosa-methode vanwege de voordelen de meest populaire anastomose.
De grootte van het pancreasrestant is niet beperkt; bovendien leiden het jejunumlumen en het pancreasrestant tot gemakkelijkere anastomose. Vergeleken met tweelaagse duct-to-mucosa-anastomose, is gemeld dat de nieuwe eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomosemethode efficiënt is in het verminderen van het optreden van POPF. De twee geciteerde retrospectieve studies kunnen echter leiden tot selectiebias. Omdat dit bewijs onvoldoende is, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de superioriteit van eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomose na PD te verifiëren ten opzichte van de tweelaagstechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden werd pancreaticoduodenectomie (PD) beschouwd als de enige potentieel curatieve behandeling voor pancreaskop- en periampullaire tumoren, waaronder tumoren in het ampullaire gebied, het distale galkanaal en het periampullaire duodenum.
Een retrospectieve studie waarin 1000 gevallen werden gerekruteerd in de afgelopen drie decennia, toonde aan dat PD een effectieve behandeling is geworden om ziekenhuissterfte te verminderen. De mortaliteit is teruggebracht tot minder dan 5%, maar de morbiditeit blijft op 30-50%.
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een van de meest voorkomende en onheilspellende complicaties na de ziekte van Parkinson, en het optreden ervan varieert naar verluidt van 2-40%. Ernstige POPF verlengt het verblijf in het ziekenhuis en vereist het gebruik van specifieke behandelingen, zoals het gebruik van antibiotica, voedingsondersteuning, endoscopie, interventionele radiologie en/of heroperatie, enz.
Het risico op POPF wordt verhoogd door vele factoren, waaronder de textuur van de alvleesklier, de diameter van het hoofdkanaal van de pancreas en de pancreaticojejunale (PJ) anastomosetechniek. Onder deze factoren kan alleen de anastomosetechniek worden verbeterd. Volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) is er sprake van POPF als de afvoer van een meetbaar volume vloeistof dat amylase bevat drie keer de normale serumwaarde overschrijdt op of na postoperatieve dag (POD) 3.
Er zijn de afgelopen decennia verschillende anastomose-chirurgische technieken ontwikkeld om de incidentie van pancreasfistels te verminderen, waaronder de duct-to-mucosa-methode, pancreaticogastrostomie, Peng's bindmethode en de "end-to-end" of "end-to-side" geïnvagineerde methode. Van deze technieken blijft de conventionele duct-to-mucosa-methode vanwege de voordelen de meest populaire anastomose.
De grootte van het pancreasrestant is niet beperkt; bovendien leiden het jejunumlumen en het pancreasrestant tot gemakkelijkere anastomose. Vergeleken met tweelaagse duct-to-mucosa-anastomose is gerapporteerd dat de nieuwe eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomosemethode efficiënt is in het verminderen van het optreden van POPF. De twee geciteerde retrospectieve studies kunnen echter leiden tot selectiebias. Omdat dit bewijs onvoldoende is, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de superioriteit van eenlaagse duct-to-mucosa PJ-anastomose na PD te verifiëren ten opzichte van de tweelaagstechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamada F Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 0109801096
- E-mail: dr.hamada2139@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijk als vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Patiënten gepland voor pancreaticoduodenectomie.
Uitsluitingscriteria:; Patiënten die eerder een alvleesklieroperatie hebben ondergaan; Patiënten met een immunodeficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pancreaticojejunostomie met één laag van kanaal naar slijmvlies
anastomose van de alvleesklier naar het jejunum wordt uitgevoerd in één laag waarbij de ductus pancreaticus aan het slijmvlies van het jejunum wordt gehecht.
|
Om de voorste hechtlagen te maken, worden dubbele naalden met een 4/0 of 3/0 Prolene-lijn gebruikt; één kant van de naalden wordt ingebracht vanaf de voorste binnenzijde van de ductus pancreaticus en naar buiten door het ventrale parenchym van de pancreasstomp naar het voorste oppervlak van de pancreas, ongeveer 3 cm van de snijrand.
De andere kant van de naalden wordt gestart vanaf de binnenkant van het jejunumlumen, vervolgens door de subserosa en het seromusculaire gebied geduwd en uit het achterste oppervlak van de darm, maar het is klaar nadat de achterste laag is voltooid.
De achterste hechtlaag wordt op dezelfde manier behandeld.
Er wordt een interne pancreaskanaalstent gebruikt
|
Experimenteel: Tweelaagse duct-to-mucosa pancreaticojejunostomie
pancreas anastomose naar jejunum zal in twee lagen worden uitgevoerd.
De eerste laag hecht het pancreaskapsel aan de seromusculaire laag van het jejunum en de tweede laag hecht het pancreaskanaal aan het slijmvlies van het jejunum.
|
Dezelfde dubbele naald en 4/0 of 3/0 Prolene-lijn worden gebruikt.
Eerst wordt het gebied ongeveer 1,0 cm van de snijkant van het pancreasrestant vrijgemaakt; vervolgens wordt het achterste oppervlak van het pancreasrestant gehecht aan de seromusculaire laag van het jejunum met behulp van de onderbroken hechtmethode.
Het jejunum wordt dichter bij de stomp van de alvleesklier gebracht en er wordt een gat gemaakt met een vergelijkbare diameter als het hoofdkanaal van de alvleesklier in het jejunum nabij de ingang van het hoofdkanaal van de alvleesklier.
De achterwand van het jejunum nabij het gat wordt gehecht aan de achterwand van de ductus pancreaticus met behulp van de methode van onderbroken hechting met de Prolene-lijn, en er wordt een geschikte interne stent van de ductus pancreaticus gebruikt.
De binnenkant van het jejunum en de alvleesklier worden op dezelfde manier gehecht.
Vervolgens worden het voorste oppervlak van het pancreasrestant en de seromusculaire laag van het jejunum stevig gehecht met behulp van de onderbroken methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage postoperatieve pancreasfistels (POPF).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
drainage van elk meetbaar vloeistofvolume met een amylasegehalte > 3 keer de bovenste normale serumwaarde op of na postoperatieve dag 3.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag
|
30 dagen
|
anastomose tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
anastomosetijd werd berekend vanaf het begin tot het einde van de pancreaticojejunostomie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abd El-moniem I.M El-khateeb, professor, Faculty of medicine_Assuit university_Assuit_ Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pancreaticojejunostomie met één laag van kanaal naar slijmvlies
-
Nanjing Medical UniversityOnbekendAlvleesklier fistelChina